En ny metod för att förbättra verklig återhämtning efter stroke
3 december 2025 uppdaterad av: Danderyd Hospital
En ny metod för utveckling av nya behandlingsstrategier för att förbättra verklig återhämtning efter stroke, baserad på laboratorierörelseanalys och kliniska aspekter av gångfunktion och gång
Syftet med denna studie är att belysa patofysiologiska mekanismer bakom gångstörningar under den tidiga återhämtningsfasen efter hemiparetisk stroke för att identifiera mål för nya behandlingsstrategier.
Med hjälp av en explorativ, observationsstudiedesign kommer patofysiologiska mekanismer i spel under den tidiga återhämtningsfasen att övervakas, genom upprepade kliniska bedömningar under slutenvårdsrehabilitering samt undersökningar av muskelaktiveringsmönster, kinematik för gång, kortikospinal och retikulospinal funktion < 1 månad, 3 och 6 månader efter hemiparetisk stroke.
Inklusive: Berättigade patienter kommer att ha drabbats av en stroke, verifierad genom CT- eller MRT-undersökning och är inlagda på slutenvård på universitetsavdelningen för rehabiliteringsmedicin Danderyds sjukhus (RUDS). Trettio patienter kommer att inkluderas i följd. Med en förväntad förlust på 4-10 patienter förväntas minst 20 slutföra studien.
De kliniska bedömningsprotokollen innehåller standardiserade mått för bedömning av kliniska och självupplevda aspekter av funktion och funktionsnedsättning. Dessa bedömningar kommer att utföras och upprepas < 1 månad, 3 månader och 6 månader efter stroke av en terapeut som inte på annat sätt är involverad i studien. Vid vart och ett av dessa bedömningstillfällen kommer laboratorierörelseanalys inklusive elektromyografi (EMG) och ultraljud av den nedre extremitetsmuskeln att utföras. Dessutom kommer en kort bedömning av kroppsfunktion och aktivitet att göras varje vecka av den terapeut som ansvarar för rehabiliteringsinsatsen fram till utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Sverige, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade patienter kommer att ha drabbats av en stroke, verifierad genom CT- eller MRT-undersökning och är inlagda på slutenvård på universitetsavdelningen för rehabiliteringsmedicin Danderyds sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med hemiplegi, beroende i ambulation (1-4 enligt Functional Ambulation Categories (FAC)),
- >= 50 poäng på Trunk Control Test.
- Nedsatt dorsalflexion yttrade sig som nedsatt frivillig dorsalflexion och oförmåga att hålla fotleden i dorsalflexion sittande, och för ambulerande deltagare, nedsatt dorsalflexion under svängfasen och initial kontakt vid visuell inspektion av gång.
- Rekommenderas för ankelfotsortos (AFO) av en erfaren sjukgymnast. Kunna förstå studieinformation och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraktur som kraftigt begränsar gångrörelser i en nedre extremitetsled,
- kardiovaskulära eller andra somatiska tillstånd som är oförenliga med intensiv gångträning,
- anmälningspliktig infektionssjukdom, smittsamma infektioner (t. MRSA eller ESBL)
- Oförmåga att delta i rehabiliteringsinsatsen på grund av beteende- eller psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer poäng (FMA-LE)
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer sensoriska och rörelserelaterade funktioner i den nedre extremiteten (0p max funktionsnedsättning summerat till 86p max ingen upptäckt funktionsnedsättning)
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseanalys under gång
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
I ett rörelselaboratorium (Vicon V16) kommer data för rörelseanalys att samlas in genom att bedöma orientering av kroppssegment och ledvinkelbanor och krafter med hjälp av kraftplattor (AMTI) under gång.
|
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
EMG används för att mäta muskelaktiveringsmönster under gång.
|
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Modifierad Ashworth-skala 0-5
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer spasticitet på en 6-gradig skala/muskel (0p ingen funktionsnedsättning, 5p max funktionsnedsättning/muskel)
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Passivt rörelseomfång i nedre extremiteten
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Klinisk bedömning av rörelseomfång med en goniometer
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
10 meters gångtestet
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer gånghastighet
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer gånguthållighet i meter gick
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Skala för klassad upplevd ansträngning (RPE).
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Betyg (min 6, max 20) enligt RPE-skalan görs i slutet av 6 minuters gångtestet.
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
The Functional Ambulation Categories (FAC)
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer självständighet vid gång (0p icke-funktionell, 5p oberoende) Totalpoäng 0-5p
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Testet av balansutvärderingssystem (BEST-test)
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer postural kontroll, införlivar biomekaniska system, gränser för stabilitet, förutseende postural justering, automatiska posturala svar, sensorisk orientering, stabilitet i gång (0p max försämring summerat till 108p ingen försämring)
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Falls Efficacy Scale (FES-S)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer självupplevd balans i vardagsaktiviteter bedömda på en 11-gradig skala (0p inte alls säkert 10p helt säkert).
Totalpoäng: 0-130 p
|
Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer mental funktion (0p max funktionsnedsättning summerat till 30p ingen upptäckt funktionsnedsättning)
|
Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
För att bedöma övergripande effekter av stroke (från 0-44 poäng, en högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning).
|
Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Neuroflexor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Medicinteknisk apparat.
Bedömer spasticitet genom att identifiera de neurala, viskösa och elastiska komponenterna under passiv rörelse med hjälp av en biomekanisk algoritm (presenterad i Newton)
|
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
För att uppskatta integriteten hos kortikospinalkanalen kommer transkraniel magnetisk stimulering att appliceras på den primära motoriska cortexen och motorisk framkallade potentialer kommer att registreras från underbensmusklerna med hjälp av elektromyografi.
|
Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Barthel Index
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer självständighet i rörlighet och personlig vård (0p beroende 10/15p oberoende) Totalpoäng 0-100p
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Monofilament
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Mätning av kutan sensorisk perceptionströskel under foten med ett tryck på 4, 6 och 10 gram.
|
Vid baslinjen, vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Smärta ritning
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Självbedömd plats och typ av smärta på kroppen
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Självskattad generell smärtintensitet vid bedömningstillfället (0 ingen smärta, 10 värsta tänkbara smärta)
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Medical Research Council skala
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
Bedömer rörelsestyrkan vid en specifik led och rörelse (0 ingen muskelaktivitet 5 normal kraft)
|
Vid baslinjen, varje vecka under sluten rehab och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring.
|
|
Walking impact scale (Walk-12)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring
|
Mäter rankade begränsningar i gångaktiviteter (1 ingen begränsning, 5 extrem begränsning)
|
Vid baslinjen och vid 3 och 6 månader för att bedöma förändring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05430-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .