Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe aanpak om echt herstel na een beroerte te verbeteren

29 november 2023 bijgewerkt door: Danderyd Hospital

Een nieuwe aanpak voor de ontwikkeling van nieuwe behandelstrategieën om echt herstel na een beroerte te bevorderen, gebaseerd op laboratoriumbewegingsanalyse en klinische aspecten van loopfunctie en lopen

Het doel van deze studie is het ophelderen van pathofysiologische mechanismen achter loopstoornissen tijdens de vroege herstelfase na hemiparetische beroerte om doelen voor nieuwe behandelstrategieën te identificeren.

Met behulp van een exploratieve, observationele onderzoeksopzet zullen pathofysiologische mechanismen die een rol spelen tijdens de vroege herstelfase worden gevolgd, door middel van herhaalde klinische beoordelingen tijdens intramurale revalidatie en onderzoeken van spieractiveringspatronen, kinematica van lopen, corticospinale en reticulospinale functie < 1 maand, 3 en 6 maanden na hemiparetische beroerte.

Inclusie: Patiënten die in aanmerking komen, hebben een beroerte gehad, geverifieerd door CT- of MRI-onderzoek en zijn opgenomen in een intramurale zorg in het University Department of Rehabilitation Medicine Danderyd Hospital (RUDS). Dertig patiënten zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd. Met een verwacht verlies van 4-10 patiënten, wordt verwacht dat ten minste 20 de studie zullen voltooien.

De klinische beoordelingsprotocollen bevatten gestandaardiseerde maatregelen voor de beoordeling van klinische en zelf ervaren aspecten van functioneren en beperkingen. Deze beoordelingen zullen < 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het CVA worden uitgevoerd en herhaald door een therapeut die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is. Bij elk van deze beoordelingsmomenten wordt een laboratoriumbewegingsanalyse uitgevoerd, inclusief elektromyografie (EMG) en echografie van de onderste extremiteitsspier. Daarnaast zal tot aan het ontslag wekelijks een korte beoordeling van het functioneren en de activiteit van het lichaam worden uitgevoerd door de therapeut die verantwoordelijk is voor de revalidatie-interventie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Zweden, SE-18288
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten hebben een beroerte gehad, geverifieerd door CT- of MRI-onderzoek en zijn opgenomen in de intramurale zorg van het University Department of Rehabilitation Medicine Danderyd Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hemiplegie, afhankelijkheid bij het lopen (1-4 volgens de Functionele Ambulatie Categorieën (FAC)),
  • >= 50 punten op de Trunk Control Test.
  • Verminderde dorsiflexie manifesteerde zich als een verminderde vrijwillige dorsiflexie en het onvermogen om de enkel in een dorsaalflexie positie te houden terwijl ze zitten, en voor ambulante deelnemers, verminderde dorsiflexie tijdens de zwaaifase en het eerste contact tijdens visuele inspectie van het lopen.
  • Aanbevolen bij een enkel-voetorthese (EVO) door een ervaren fysiotherapeut. In staat om onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contractuur die de loopbewegingen in een gewricht van de onderste ledematen ernstig beperkt,
  • cardiovasculaire of andere somatische aandoening die onverenigbaar is met intensieve looptraining,
  • meldingsplichtige infectieziekte, besmettelijke infecties (bijv. MRSA of ESBL)
  • Onvermogen om deel te nemen aan de revalidatie-interventie vanwege gedrags- of psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-score (FMA-LE)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt sensorische en bewegingsgerelateerde functies in de onderste extremiteit (0p max stoornis opgeteld tot 86p max geen gedetecteerde stoornis)
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsanalyse tijdens het lopen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
In een bewegingslaboratorium (Vicon V16) zullen gegevens voor bewegingsanalyse worden verzameld door de oriëntatie van lichaamssegmenten en gewrichtshoektrajecten en -krachten te beoordelen door middel van krachtplaten (AMTI) tijdens het lopen.
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
EMG wordt gebruikt om spieractiveringspatronen tijdens het lopen te meten.
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Gewijzigde Ashworth-schaal 0-5
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt spasticiteit op een 6-puntsschaal/spier (0p geen beperking, 5p max beperking/spier)
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Passief bewegingsbereik in de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Klinische beoordeling van het bewegingsbereik met een goniometer
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
De 10 meter looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt de loopsnelheid
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt het loopuithoudingsvermogen in gelopen meters
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelde Waargenomen Inspanning (RPE) Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Waarderingen (min. 6, max. 20) volgens de RPE-schaal worden gemaakt aan het einde van de looptest van 6 minuten.
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
De functionele mobiliteitscategorieën (FAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt onafhankelijkheid bij het lopen (0p niet-functioneel, 5p onafhankelijk) Totale score 0-5p
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
De Balans evaluatiesystemen test (BEST-test)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt houdingscontrole, inclusief biomechanische systemen, grenzen van stabiliteit, anticiperende houdingsaanpassing, automatische houdingsreacties, sensorische oriëntatie, stabiliteit bij het lopen (0p max stoornis opgeteld tot 108p geen stoornis)
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Valwerkzaamheidsschaal (FES-S)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt het zelf waargenomen evenwicht in de activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld op een schaal van 11 punten (0p helemaal niet veilig 10p volkomen veilig). Totaalscore: 0- 130 d
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt mentale functie (0p max stoornis opgeteld tot 30p geen gedetecteerde stoornis)
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Om de algehele effecten van een beroerte te beoordelen (variërend van 0-44 punten, een hogere score duidt op een ernstigere handicap).
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Neuroflexor
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Apparaat voor medische technologie. Beoordeelt spasticiteit door de neurale, stroperige en elastische componenten tijdens passieve beweging te identificeren met behulp van een biomechanisch algoritme (gepresenteerd in Newton)
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Om de integriteit van het corticospinale kanaal te schatten, zal transcraniële magnetische stimulatie worden toegepast op de primaire motorcortex en zullen motor evoked potentials worden geregistreerd van de onderbeenspieren met behulp van elektromyografie.
Bij baseline en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt onafhankelijkheid in mobiliteit en persoonlijke verzorging (0p afhankelijk 10/15p onafhankelijk) Totale score 0-100p
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Monofilament
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Het meten van de cutane zintuiglijke waarnemingsdrempel onder de voet met een druk van 4, 6 en 10 gram.
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Pijn tekening
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Zelf beoordeelde locatie en soort pijn op het lichaam
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Zelf beoordeelde algemene pijnintensiteit op het moment van beoordeling (0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn)
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Beoordeelt bewegingskracht bij een specifiek gewricht en beweging (0 geen spieractiviteit 5 normale kracht)
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
Impactschaal lopen (Walk-12)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen
Meet beoordeelde beperkingen bij loopactiviteiten (1 geen beperking, 5 extreme beperking)
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren