- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359367
Een nieuwe aanpak om echt herstel na een beroerte te verbeteren
Een nieuwe aanpak voor de ontwikkeling van nieuwe behandelstrategieën om echt herstel na een beroerte te bevorderen, gebaseerd op laboratoriumbewegingsanalyse en klinische aspecten van loopfunctie en lopen
Het doel van deze studie is het ophelderen van pathofysiologische mechanismen achter loopstoornissen tijdens de vroege herstelfase na hemiparetische beroerte om doelen voor nieuwe behandelstrategieën te identificeren.
Met behulp van een exploratieve, observationele onderzoeksopzet zullen pathofysiologische mechanismen die een rol spelen tijdens de vroege herstelfase worden gevolgd, door middel van herhaalde klinische beoordelingen tijdens intramurale revalidatie en onderzoeken van spieractiveringspatronen, kinematica van lopen, corticospinale en reticulospinale functie < 1 maand, 3 en 6 maanden na hemiparetische beroerte.
Inclusie: Patiënten die in aanmerking komen, hebben een beroerte gehad, geverifieerd door CT- of MRI-onderzoek en zijn opgenomen in een intramurale zorg in het University Department of Rehabilitation Medicine Danderyd Hospital (RUDS). Dertig patiënten zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd. Met een verwacht verlies van 4-10 patiënten, wordt verwacht dat ten minste 20 de studie zullen voltooien.
De klinische beoordelingsprotocollen bevatten gestandaardiseerde maatregelen voor de beoordeling van klinische en zelf ervaren aspecten van functioneren en beperkingen. Deze beoordelingen zullen < 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het CVA worden uitgevoerd en herhaald door een therapeut die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is. Bij elk van deze beoordelingsmomenten wordt een laboratoriumbewegingsanalyse uitgevoerd, inclusief elektromyografie (EMG) en echografie van de onderste extremiteitsspier. Daarnaast zal tot aan het ontslag wekelijks een korte beoordeling van het functioneren en de activiteit van het lichaam worden uitgevoerd door de therapeut die verantwoordelijk is voor de revalidatie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)709567653
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Axel Fredriksen, MsC
- E-mail: axel.fredriksen@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Zweden, SE-18288
- Werving
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Contact:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefoonnummer: +46709567653
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met hemiplegie, afhankelijkheid bij het lopen (1-4 volgens de Functionele Ambulatie Categorieën (FAC)),
- >= 50 punten op de Trunk Control Test.
- Verminderde dorsiflexie manifesteerde zich als een verminderde vrijwillige dorsiflexie en het onvermogen om de enkel in een dorsaalflexie positie te houden terwijl ze zitten, en voor ambulante deelnemers, verminderde dorsiflexie tijdens de zwaaifase en het eerste contact tijdens visuele inspectie van het lopen.
- Aanbevolen bij een enkel-voetorthese (EVO) door een ervaren fysiotherapeut. In staat om onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contractuur die de loopbewegingen in een gewricht van de onderste ledematen ernstig beperkt,
- cardiovasculaire of andere somatische aandoening die onverenigbaar is met intensieve looptraining,
- meldingsplichtige infectieziekte, besmettelijke infecties (bijv. MRSA of ESBL)
- Onvermogen om deel te nemen aan de revalidatie-interventie vanwege gedrags- of psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-score (FMA-LE)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt sensorische en bewegingsgerelateerde functies in de onderste extremiteit (0p max stoornis opgeteld tot 86p max geen gedetecteerde stoornis)
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsanalyse tijdens het lopen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
In een bewegingslaboratorium (Vicon V16) zullen gegevens voor bewegingsanalyse worden verzameld door de oriëntatie van lichaamssegmenten en gewrichtshoektrajecten en -krachten te beoordelen door middel van krachtplaten (AMTI) tijdens het lopen.
|
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
EMG wordt gebruikt om spieractiveringspatronen tijdens het lopen te meten.
|
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Gewijzigde Ashworth-schaal 0-5
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt spasticiteit op een 6-puntsschaal/spier (0p geen beperking, 5p max beperking/spier)
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Passief bewegingsbereik in de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Klinische beoordeling van het bewegingsbereik met een goniometer
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
De 10 meter looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt de loopsnelheid
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt het loopuithoudingsvermogen in gelopen meters
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelde Waargenomen Inspanning (RPE) Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Waarderingen (min. 6, max. 20) volgens de RPE-schaal worden gemaakt aan het einde van de looptest van 6 minuten.
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
De functionele mobiliteitscategorieën (FAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt onafhankelijkheid bij het lopen (0p niet-functioneel, 5p onafhankelijk) Totale score 0-5p
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
De Balans evaluatiesystemen test (BEST-test)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt houdingscontrole, inclusief biomechanische systemen, grenzen van stabiliteit, anticiperende houdingsaanpassing, automatische houdingsreacties, sensorische oriëntatie, stabiliteit bij het lopen (0p max stoornis opgeteld tot 108p geen stoornis)
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Valwerkzaamheidsschaal (FES-S)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt het zelf waargenomen evenwicht in de activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld op een schaal van 11 punten (0p helemaal niet veilig 10p volkomen veilig).
Totaalscore: 0- 130 d
|
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt mentale functie (0p max stoornis opgeteld tot 30p geen gedetecteerde stoornis)
|
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Om de algehele effecten van een beroerte te beoordelen (variërend van 0-44 punten, een hogere score duidt op een ernstigere handicap).
|
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Neuroflexor
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Apparaat voor medische technologie.
Beoordeelt spasticiteit door de neurale, stroperige en elastische componenten tijdens passieve beweging te identificeren met behulp van een biomechanisch algoritme (gepresenteerd in Newton)
|
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Om de integriteit van het corticospinale kanaal te schatten, zal transcraniële magnetische stimulatie worden toegepast op de primaire motorcortex en zullen motor evoked potentials worden geregistreerd van de onderbeenspieren met behulp van elektromyografie.
|
Bij baseline en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt onafhankelijkheid in mobiliteit en persoonlijke verzorging (0p afhankelijk 10/15p onafhankelijk) Totale score 0-100p
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Monofilament
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Het meten van de cutane zintuiglijke waarnemingsdrempel onder de voet met een druk van 4, 6 en 10 gram.
|
Bij baseline, na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Pijn tekening
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Zelf beoordeelde locatie en soort pijn op het lichaam
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Zelf beoordeelde algemene pijnintensiteit op het moment van beoordeling (0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn)
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt bewegingskracht bij een specifiek gewricht en beweging (0 geen spieractiviteit 5 normale kracht)
|
Bij aanvang, wekelijks tijdens klinische revalidatie en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen.
|
Impactschaal lopen (Walk-12)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen
|
Meet beoordeelde beperkingen bij loopactiviteiten (1 geen beperking, 5 extreme beperking)
|
Bij aanvang en na 3 en 6 maanden om verandering te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05430-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .