Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisen todellisen toipumisen parantamiseen

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Danderyd Hospital

Uusi lähestymistapa uusien hoitostrategioiden kehittämiseen aivohalvauksen jälkeisen todellisen toipumisen edistämiseksi, joka perustuu laboratorioliikeanalyysiin sekä kävelytoiminnan ja kävelyn kliinisiin näkökohtiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää patofysiologisia mekanismeja kävelyhäiriöiden takana hemipareettisen aivohalvauksen jälkeisessä varhaisessa toipumisvaiheessa, jotta voidaan tunnistaa uusia hoitostrategioita.

Tutkivaa, havainnollistavaa tutkimussuunnitelmaa käyttäen seurataan varhaisen toipumisvaiheen aikana esiintyviä patofysiologisia mekanismeja toistuvilla kliinisillä arvioinneilla laitoskuntoutuksen aikana sekä tutkimuksilla lihasten aktivaatiokuvioista, kävelyn kinematiikasta, kortikospinaalista ja retikulospinaalista toimintaa < 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta hemipareettisen aivohalvauksen jälkeen.

Sisällytys: Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet aivohalvauksen, jotka on vahvistettu TT- tai MRI-tutkimuksella ja heidät on otettu laitoshoitoon yliopistollisen kuntoutuslääketieteen laitoksen Danderyd Hospitalissa (RUDS). Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan peräkkäin. Tutkimuksen odotetaan menevän 4–10 potilasta, joten vähintään 20:n odotetaan suorittavan tutkimuksen päätökseen.

Kliiniset arviointiprotokollat ​​sisältävät standardoituja toimenpiteitä kliinisen ja itse kokeman toimintakyvyn ja vamman arvioimiseksi. Nämä arvioinnit suorittaa ja toistaa < 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta terapeutin toimesta, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Jokaisessa näistä arviointitapauksista suoritetaan laboratorioliikeanalyysi, mukaan lukien elektromyografia (EMG) ja alaraajan lihaksen ultraääni. Lisäksi kuntoutustoimenpiteestä vastaava terapeutti tekee viikoittain lyhyen arvioinnin kehon toiminnasta ja aktiivisuudesta kotiutumiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, SE-18288
        • Rekrytointi
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet aivohalvauksen, joka on todennettu TT- tai MRI-tutkimuksella, ja heidät on otettu laitoshoitoon yliopistollisen kuntoutuslääketieteen laitoksen Danderyd Hospitaliin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hemiplegia, riippuvuus liikkumisesta (1-4 funktionaalisten ambulaatiokategorioiden (FAC) mukaan),
  • >= 50 pistettä Trunk Control -testissä.
  • Heikentynyt dorsifleksio ilmeni heikentyneenä vapaaehtoisena dorsifleksiona ja kyvyttömyytenä pitää nilkkaa dorsiflexiossa istuessa, ja ambulatorisilla osallistujilla heikentynyt dorsifleksio swing-vaiheen aikana ja alkukontakti kävelyn silmämääräisen tarkastuksen aikana.
  • Kokeneen fysioterapeutin suosittelema nilkkajalkaortoosiin (AFO). Pystyy ymmärtämään tutkimustietoja ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontraktuuri, joka rajoittaa voimakkaasti kävelyliikkeitä alaraajan nivelessä,
  • kardiovaskulaarinen tai muu somaattinen sairaus, joka ei ole yhteensopiva intensiivisen kävelyharjoittelun kanssa,
  • ilmoitusvelvollisuus tartuntatauti, tarttuvat infektiot (esim. MRSA tai ESBL)
  • Käyttäytymishäiriön tai psykiatrisen häiriön vuoksi kyvyttömyys osallistua kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin tulos (FMA-LE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi aisteihin ja liikkeisiin liittyvät toiminnot alaraajoissa (0p max heikkeneminen summattu 86p max ei havaittu heikkenemistä)
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeanalyysi kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Liikelaboratoriossa (Vicon V16) kerätään tietoa liikeanalyysiä varten arvioimalla kehon segmenttien suuntausta ja nivelkulmien liikeratoja ja voimia voimalevyjen (AMTI) avulla kävelyn aikana.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
EMG:tä käytetään mittaamaan lihasten aktivaatiomalleja kävelyn aikana.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Muokattu Ashworth-asteikko 0-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi spastisuutta 6 pisteen asteikolla/lihas (0p ei vajaatoimintaa, 5p maksimivamma/lihas)
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Passiivinen liikerata alaraajoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Liikealueen kliininen arviointi goniometrillä
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi kävelynopeutta
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi kävelykestävyyttä käveltyinä metreinä
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
RPE-asteikon mukaiset arvosanat (min 6, max 20) tehdään 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Functional Ambulation Kategoriat (FAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi itsenäisyyttä kävelyssä (0p ei-toiminnallinen, 5p riippumaton) Kokonaispisteet 0-5p
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (BEST-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi asennon hallintaa, joka sisältää biomekaaniset järjestelmät, vakauden rajat, ennakoivan asennon säädön, automaattiset asennonvasteet, sensorisen orientaation, vakauden kävelyssä (0p:n maksimihäiriö summattuina 108p:iin ei heikkenemistä)
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Fallsin tehokkuusasteikko (FES-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi omaa tasapainoa jokapäiväisessä elämässä 11 pisteen asteikolla (0p ei ollenkaan turvallista 10p täysin turvallista). Kokonaispisteet: 0-130 p
Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi henkistä toimintaa (0p maksimi vajaatoiminta summattu 30p ei havaittua heikkenemistä)
Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Aivohalvauksen kokonaisvaikutusten arvioimiseksi (0-44 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa).
Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Neuroflexor
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Lääketieteellisen teknologian laite. Arvioi spastisuuden tunnistamalla hermo-, viskoosi- ja elastiset komponentit passiivisen liikkeen aikana käyttämällä biomekaanista algoritmia (esitetty Newtonissa)
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Kortikospinaalisen alueen eheyden arvioimiseksi transkranielimagneettista stimulaatiota sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen ja motoriset herätepotentiaalit rekisteröidään säären alalihaksista elektromyografialla.
Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi itsenäisyyttä liikkumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa (0p riippuvainen 10/15p riippumaton) Kokonaispisteet 0-100p
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Monofilamentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Mittaa ihon aistihavainnointikynnystä jalan alla 4, 6 ja 10 gramman paineella.
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Kivun piirustus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Itse arvioitu kivun sijainti ja tyyppi kehossa
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Itse arvioitu yleinen kivun voimakkuus arviointihetkellä (0 ei kipua, 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Arvioi liikevoimaa tietyssä nivelessä ja liikkeessä (0 ei lihastoimintaa 5 normaali voima)
Lähtötilanteessa viikoittain sairaalahoidon aikana ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
Kävelyvaikutusasteikko (Walk-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi
Mittaa kävelytoiminnan nimelliset rajoitukset (1 ei rajoitusta, 5 äärimmäistä rajoitusta)
Lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danderyd Hospital

Yhteistyökumppanit

KTH Royal Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-05430-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa