Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming for å forbedre ekte utvinning etter hjerneslag

3. desember 2025 oppdatert av: Danderyd Hospital

En ny tilnærming til utvikling av nye behandlingsstrategier for å forbedre reell restitusjon etter hjerneslag, basert på laboratoriebevegelsesanalyse og kliniske aspekter ved gangfunksjon og gange

Hensikten med denne studien er å belyse patofysiologiske mekanismer bak gangforstyrrelser i den tidlige restitusjonsfasen etter hemiparetisk hjerneslag for å identifisere mål for nye behandlingsstrategier.

Ved å bruke et eksplorativt, observasjonsstudiedesign, vil patofysiologiske mekanismer som er i bruk i den tidlige restitusjonsfasen bli overvåket, ved gjentatte kliniske vurderinger under rehabilitering på sykehus, samt undersøkelser av muskelaktiveringsmønstre, kinematikk ved gange, kortikospinal og retikulospinal funksjon < 1 måned, 3 og 6 måneder etter hemiparetisk slag.

Inkludering: Kvalifiserte pasienter vil ha fått hjerneslag, verifisert ved CT- eller MR-undersøkelse og er innlagt i døgnbehandling ved Universitetsavdelingen for rehabiliteringsmedisin Danderyd sykehus (RUDS). Tretti pasienter vil bli inkludert fortløpende. Med et forventet tap på 4-10 pasienter, forventes minst 20 å fullføre studien.

De kliniske vurderingsprotokollene inkluderer standardiserte tiltak for vurdering av kliniske og selvopplevde aspekter ved funksjon og funksjonshemming. Disse vurderingene vil bli utført og gjentatt < 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag av en terapeut som ikke ellers er involvert i studien. Ved hvert av disse vurderingstilfellene vil laboratoriebevegelsesanalyse inkludert elektromyografi (EMG) og ultralyd av muskelen i nedre ekstremitet bli utført. I tillegg vil det bli foretatt en kort vurdering av kroppsfunksjon og aktivitet ukentlig av behandler med ansvar for rehabiliteringsintervensjonen frem til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil ha fått hjerneslag, verifisert ved CT- eller MR-undersøkelse og er innlagt i døgnbehandling ved Universitetsavdelingen for rehabiliteringsmedisin Danderyd sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med hemiplegi, avhengighet i ambulasjon (1-4 i henhold til Functional Ambulation Categories (FAC)),
  • >= 50 poeng på Trunk Control Test.
  • Nedsatt dorsalfleksjon manifesterte seg som nedsatt frivillig dorsalfleksjon og manglende evne til å holde ankelen i dorsalfleksjon mens du sitter, og for ambulante deltakere, nedsatt dorsalfleksjon i svingfasen og innledende kontakt under visuell inspeksjon av gang.
  • Anbefalt for ankelfotortose (AFO) av erfaren fysioterapeut. Kunne forstå studieinformasjon og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraktur som sterkt begrenser gangbevegelser i et underekstremitetsledd,
  • kardiovaskulær eller annen somatisk tilstand som er uforenlig med intensiv gangtrening,
  • meldepliktig smittsom sykdom, smittsomme infeksjoner (f. MRSA eller ESBL)
  • Manglende evne til å delta i rehabiliteringsintervensjonen på grunn av atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score (FMA-LE)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer sensoriske og bevegelsesrelaterte funksjoner i underekstremiteten (0p max svekkelse summert til 86p max ingen oppdaget svekkelse)
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesanalyse under gang
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
I et bevegelseslaboratorium (Vicon V16) vil data for bevegelsesanalyse samles inn ved å vurdere orientering av kroppssegmenter og leddvinkelbaner og krefter ved hjelp av kraftplater (AMTI) under gange.
Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
EMG brukes til å måle muskelaktiveringsmønstre under gange.
Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Modifisert Ashworth-skala 0-5
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer spastisitet på en 6-punkts skala/muskel (0p ingen svekkelse, 5p max svekkelse/muskel)
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Passivt bevegelsesområde i underekstremiteten
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Klinisk vurdering av bevegelsesområde med goniometer
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
10 meter gangprøven
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer ganghastighet
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer gangutholdenhet i meter gange
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Skala for vurdert oppfattet anstrengelse (RPE).
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Karakterer (min 6, maks 20) i henhold til RPE-skalaen gjøres ved slutten av 6 minutters gangtest.
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer uavhengighet ved gange (0p ikke-funksjonell, 5p uavhengig) Total poengsum 0-5p
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Testen av balanseevalueringssystemer (BEST-testen)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer postural kontroll, inkorporerer biomekaniske systemer, grenser for stabilitet, forutseende postural justering, automatisk postural respons, sensorisk orientering, stabilitet i gangart (0p maks svekkelse summert til 108p ingen svekkelse)
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Falls Efficacy Scale (FES-S)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer selvopplevd balanse i hverdagsaktiviteter vurdert på en 11-punkts skala (0p ikke trygt i det hele tatt 10p helt trygt). Totalscore: 0- 130 s
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer mental funksjon (0p maks svekkelse summert til 30p ingen oppdaget svekkelse)
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
For å vurdere de generelle effektene av hjerneslag (fra 0-44 poeng, en høyere skåre indikerer mer alvorlig funksjonshemming).
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Nevrofleksor
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Medisinsk teknologisk enhet. Vurderer spastisitet ved å identifisere de nevrale, viskøse og elastiske komponentene under passiv bevegelse ved hjelp av en biomekanisk algoritme (presentert i Newton)
Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
For å estimere integriteten til kortikospinalkanalen, vil transkraniel magnetisk stimulering bli brukt på den primære motoriske cortex og motoriske fremkalte potensialer vil bli registrert fra underbensmusklene ved hjelp av elektromyografi.
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer uavhengighet i mobilitet og personlig pleie (0p avhengig 10/15p uavhengig) Total score 0-100p
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Monofilament
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Måling av kutan sensorisk persepsjonsterskel under foten med et trykk på 4, 6 og 10 gram.
Ved baseline, ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Smertetegning
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Egenvurdert plassering og type smerte på kroppen
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Selvvurdert generell smerteintensitet ved vurderingstidspunktet (0 ingen smerte, 10 verst tenkelige smerte)
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Vurderer bevegelsesstyrke ved et bestemt ledd og bevegelse (0 ingen muskelaktivitet 5 normal kraft)
Ved baseline, ukentlig under innlagt rehabilitering og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring.
Walking impact scale (Walk-12)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring
Måler vurderte begrensninger i gåaktiviteter (1 ingen begrensning, 5 ekstrem begrensning)
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for å vurdere endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbeidspartnere

KTH Royal Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-05430-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere