Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do poprawy rzeczywistej regeneracji po udarze

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital

Nowatorskie podejście do opracowywania nowych strategii leczenia w celu poprawy rzeczywistego powrotu do zdrowia po udarze, w oparciu o laboratoryjną analizę ruchu i kliniczne aspekty funkcji chodu i chodu

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów patofizjologicznych stojących za zaburzeniami chodu we wczesnej fazie zdrowienia po udarze połowiczym, aby zidentyfikować cele dla nowych strategii leczenia.

Wykorzystując eksploracyjny projekt badania obserwacyjnego, mechanizmy patofizjologiczne występujące podczas wczesnej fazy powrotu do zdrowia będą monitorowane poprzez powtarzane oceny kliniczne podczas rehabilitacji szpitalnej, a także badania wzorców aktywacji mięśni, kinematyki chodu, funkcji korowo-rdzeniowej i siateczkowo-rdzeniowej < 1 miesiąca, 3 i 6 miesięcy po udarze połowiczym.

Włączenie: Kwalifikujący się pacjenci przeszli udar mózgu, potwierdzony badaniem CT lub MRI i zostali przyjęci do opieki szpitalnej w Uniwersyteckim Zakładzie Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Danderyd (RUDS). Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych kolejno. Przy przewidywanej utracie 4-10 pacjentów oczekuje się, że co najmniej 20 ukończy badanie.

Protokoły oceny klinicznej obejmują wystandaryzowane środki oceny klinicznych i samooceny aspektów funkcjonowania i niepełnosprawności. Oceny te będą przeprowadzane i powtarzane < 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze przez terapeutę nie zaangażowanego w inny sposób w badanie. W każdym z tych przypadków oceny zostanie przeprowadzona laboratoryjna analiza ruchu, w tym elektromiografia (EMG) i ultrasonografia mięśnia kończyny dolnej. Dodatkowo co tydzień przeprowadzana będzie krótka ocena funkcji i aktywności organizmu przez terapeutę odpowiedzialnego za interwencję rehabilitacyjną aż do wypisu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE-18288
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci przeszli udar mózgu, potwierdzony badaniem CT lub MRI i zostali przyjęci na oddział szpitalny Uniwersyteckiego Oddziału Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala Danderyd.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z porażeniem połowiczym, niesamodzielnością w poruszaniu się (1-4 wg FAC),
  • >= 50 punktów w teście kontroli tułowia.
  • Zaburzenia zgięcia grzbietowego objawiające się upośledzonym świadomym zgięciem grzbietowym i niemożnością utrzymania kostki w zgięciu grzbietowym podczas siedzenia, a dla uczestników chodzących, upośledzonym zgięciem grzbietowym w fazie wymachu i początkowym kontaktem podczas oględzin chodu.
  • Zalecana do ortezy stawu skokowego (AFO) przez doświadczonego fizjoterapeutę. Potrafi zrozumieć informacje dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcz, który poważnie ogranicza ruchy chodu w stawie kończyny dolnej,
  • stan układu krążenia lub inny stan somatyczny uniemożliwiający intensywny trening chodu,
  • choroba zakaźna podlegająca zgłoszeniu, infekcje zakaźne (np. MRSA lub ESBL)
  • Niezdolność do udziału w interwencji rehabilitacyjnej z powodu zaburzeń behawioralnych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugla-Meyera (FMA-LE)
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia funkcje czuciowe i związane z ruchem w kończynie dolnej (maksymalne upośledzenie 0p zsumowane do maks. 86p nie wykryto upośledzenia)
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu podczas chodu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
W laboratorium ruchowym (Vicon V16) dane do analizy ruchu będą zbierane poprzez ocenę orientacji segmentów ciała oraz trajektorii kątowych stawów i sił za pomocą płytek siłowych (AMTI) podczas chodu.
Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
EMG służy do pomiaru wzorców aktywacji mięśni podczas chodu.
Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Zmodyfikowana skala Ashwortha 0-5
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia spastyczność w 6-punktowej skali/mięśnie (0 p bez upośledzenia, 5 p maks. upośledzenie/mięsień)
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Pasywny zakres ruchu w kończynie dolnej
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Kliniczna ocena zakresu ruchu za pomocą goniometru
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia prędkość chodu
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia wytrzymałość chodzenia w metrach
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Skala ocenianego postrzeganego wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Oceny (min. 6, maks. 20) zgodnie ze skalą RPE dokonywane są na koniec 6-minutowego testu marszu.
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia samodzielność w chodzeniu (0p niefunkcjonalna, 5p niezależna) Suma punktów 0-5p
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Test systemów oceny wagi (test BEST)
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia kontrolę postawy, włączając systemy biomechaniczne, granice stabilności, przewidujące dostosowanie postawy, automatyczne reakcje posturalne, orientację sensoryczną, stabilność chodu (0p maksymalne upośledzenie zsumowane do 108p bez upośledzenia)
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Skala skuteczności upadków (FES-S)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia postrzeganą przez siebie równowagę w codziennych czynnościach życiowych ocenianą w 11-punktowej skali (0p w ogóle nie bezpieczne, 10p całkowicie bezpieczne). Suma punktów: 0- 130 pkt
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCa)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia funkcje umysłowe (maksymalne upośledzenie 0p zsumowane do 30p nie wykryto upośledzenia)
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Aby ocenić ogólne skutki udaru (w zakresie od 0 do 44 punktów, wyższy wynik wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność).
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Neurofleksor
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Urządzenie technologii medycznej. Ocenia spastyczność, identyfikując komponenty nerwowe, lepkie i elastyczne podczas ruchu biernego za pomocą algorytmu biomechanicznego (przedstawionego w Newtonie)
Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Aby oszacować integralność drogi korowo-rdzeniowej, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana do pierwotnej kory ruchowej, a motoryczne potencjały wywołane zostaną zarejestrowane z mięśni dolnej części nogi za pomocą elektromiografii.
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia samodzielność w poruszaniu się i opiece osobistej (zależne od 0p, niezależne od 10/15p) Łączny wynik 0-100p
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Monofilament
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Pomiar progu percepcji sensorycznej skóry pod stopą z naciskiem 4, 6 i 10 gramów.
Na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić zmianę.
Rysunek bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Samoocena lokalizacji i rodzaju bólu na ciele
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Samoocena ogólnego natężenia bólu w czasie oceny (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Ocenia siłę ruchu w określonym stawie i ruch (0 brak aktywności mięśni 5 normalna siła)
Na początku badania, co tydzień podczas rehabilitacji szpitalnej oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian.
Skala wpływu chodu (Walk-12)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian
Mierzy ograniczenia w chodzeniu (1 brak ograniczeń, 5 skrajnych ograniczeń)
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w celu oceny zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

KTH Royal Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05430-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj