Nový přístup ke zlepšení skutečného zotavení po mrtvici
29. listopadu 2023 aktualizováno: Danderyd Hospital
Nový přístup k vývoji nových léčebných strategií pro zlepšení skutečného zotavení po mrtvici, založený na laboratorní analýze pohybu a klinických aspektech funkce chůze a chůze
Účelem této studie je objasnit patofyziologické mechanismy stojící za poruchami chůze během časné fáze zotavení po hemiparetické cévní mozkové příhodě a identifikovat cíle pro nové léčebné strategie.
Pomocí explorativní, observační studie budou sledovány patofyziologické mechanismy ve hře během časné fáze zotavení, opakovaným klinickým hodnocením během hospitalizační rehabilitace a také vyšetřením vzorců svalové aktivace, kinematiky chůze, kortikospinální a retikulospinální funkce < 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po hemiparetické mrtvici.
Zařazení: Způsobilí pacienti prodělají cévní mozkovou příhodu, ověřeno CT nebo MRI vyšetřením a jsou přijati do lůžkové péče na Univerzitní klinice rehabilitačního lékařství Danderyd Hospital (RUDS). Postupně bude zařazeno třicet pacientů. Při předpokládané ztrátě 4–10 pacientů se očekává, že studii dokončí nejméně 20.
Protokoly klinického hodnocení zahrnují standardizovaná opatření pro hodnocení klinických a sebepociťovaných aspektů fungování a postižení. Tato hodnocení budou prováděna a opakována < 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po mrtvici terapeutem, který se jinak do studie nezapojil. V každém z těchto hodnotících případů bude provedena laboratorní analýza pohybu včetně elektromyografie (EMG) a ultrazvuku svalu dolních končetin. Kromě toho bude terapeut odpovědný za rehabilitační intervenci až do propuštění každý týden provádět krátké hodnocení tělesné funkce a aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)709567653
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Axel Fredriksen, MsC
- E-mail: axel.fredriksen@ki.se
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Švédsko, SE-18288
- Nábor
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Susanne Palmcrantz, PhD
- Telefonní číslo: +46709567653
- E-mail: susanne.palmcrantz@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti prodělají cévní mozkovou příhodu, ověřeno CT nebo MRI vyšetřením a jsou přijímáni do lůžkové péče na Univerzitní klinice rehabilitačního lékařství Danderyd Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s hemiplegií, závislostí na chůzi (1-4 dle funkčních ambulančních kategorií (FAC)),
- >= 50 bodů v testu ovládání kufru.
- Porucha dorzální flexe se projevila poruchou dobrovolné dorzální flexe a neschopností udržet kotník v dorziflexní poloze při sezení a u ambulantních účastníků poruchou dorzální flexe během švihové fáze a počátečního kontaktu při vizuální kontrole chůze.
- Doporučeno pro ortézu kotníku (AFO) zkušeným fyzioterapeutem. Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraktura, která výrazně omezuje pohyby v kloubu dolní končetiny,
- kardiovaskulární nebo jiné somatické onemocnění neslučitelné s intenzivním tréninkem chůze,
- infekční onemocnění podléhající hlášení, nakažlivé infekce (např. MRSA nebo ESBL)
- Neschopnost zúčastnit se rehabilitační intervence z důvodu poruchy chování nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer skóre (FMA-LE)
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Posuzuje smyslové a pohybové funkce na dolní končetině (0p max. postižení sečteno do 86p max. žádné zjištěné postižení)
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu při chůzi
Časové okno: Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
V pohybové laboratoři (Vicon V16) budou data pro analýzu pohybu sbírána hodnocením orientace segmentů těla a trajektorií a sil kloubních úhlů pomocí silových desek (AMTI) během chůze.
|
Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
EMG se používá k měření vzorců aktivace svalů během chůze.
|
Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice 0-5
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí spasticitu na 6bodové stupnici/sval (0p žádné poškození, 5p max. poškození/sval)
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Pasivní rozsah pohybu na dolní končetině
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Klinické hodnocení rozsahu pohybu pomocí goniometru
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí rychlost chůze
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí výdrž při chůzi v ušlých metrech
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Stupnice Rated Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnocení (min 6, max. 20) podle stupnice RPE se provádí na konci testu 6 minut chůze.
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí samostatnost v chůzi (0p nefunkční, 5p nezávislý) Celkové skóre 0-5p
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (BEST-test)
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Posuzuje posturální kontrolu, začleňuje biomechanické systémy, limity stability, anticipační posturální přizpůsobení, automatické posturální reakce, smyslovou orientaci, stabilitu v chůzi (0p max. zhoršení sečteno do 108p žádné poškození)
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES-S)
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí sebepociťovanou rovnováhu v každodenních činnostech hodnocenou na 11bodové stupnici (0p není vůbec bezpečné, 10p zcela bezpečné).
Celkové skóre: 0-130 b
|
Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa)
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Posuzuje mentální funkce (maximální poškození 0p sečteno do 30p žádné zjištěné poškození)
|
Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
K posouzení celkových účinků cévní mozkové příhody (v rozmezí 0–44 bodů, vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení).
|
Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Neuroflexor
Časové okno: Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Zařízení lékařské techniky.
Posuzuje spasticitu identifikací nervových, viskózních a elastických složek během pasivního pohybu pomocí biomechanického algoritmu (prezentovaného v Newtonovi)
|
Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS)
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
K odhadu integrity kortikospinálního traktu bude aplikována transkraniální magnetická stimulace na primární motorickou kůru a budou zaznamenávány motorické evokované potenciály ze svalů bérce pomocí elektromyografie.
|
Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí nezávislost v mobilitě a osobní péči (0p závislý 10/15p nezávislý) Celkové skóre 0-100p
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Monofil
Časové okno: Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Měření prahu kožního smyslového vnímání pod chodidlem tlakem 4, 6 a 10 gramů.
|
Na začátku, ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Kreslení bolesti
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Vlastní posouzení lokalizace a typu bolesti na těle
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Vlastní hodnocení obecné intenzity bolesti v době hodnocení (0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest)
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Stupnice Medical Research Council
Časové okno: Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
Hodnotí sílu pohybu v konkrétním kloubu a pohybu (0 žádná svalová aktivita 5 normální síla)
|
Na začátku, týdně během hospitalizace a ve 3 a 6 měsících k posouzení změny.
|
|
Walking dopadová stupnice (Walk-12)
Časové okno: Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny
|
Měří jmenovitá omezení při chůzi (1 bez omezení, 5 extrémních omezení)
|
Na začátku a po 3 a 6 měsících k posouzení změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-05430-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor