Un nuovo approccio per migliorare il vero recupero dopo l'ictus
3 dicembre 2025 aggiornato da: Danderyd Hospital
Un nuovo approccio allo sviluppo di nuove strategie di trattamento per migliorare il vero recupero dopo l'ictus, basato sull'analisi del movimento di laboratorio e sugli aspetti clinici della funzione dell'andatura e della deambulazione
Lo scopo di questo studio è chiarire i meccanismi fisiopatologici alla base dei disturbi dell'andatura durante la fase di recupero precoce dopo l'ictus emiparetico per identificare gli obiettivi per nuove strategie di trattamento.
Utilizzando un disegno di studio esplorativo e osservazionale, verranno monitorati i meccanismi fisiopatologici in gioco durante la fase iniziale di recupero, mediante valutazioni cliniche ripetute durante la riabilitazione ospedaliera, nonché esami dei modelli di attivazione muscolare, cinematica della deambulazione, funzione corticospinale e reticolospinale < 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'ictus emiparetico.
Inclusione: i pazienti idonei avranno subito un ictus, verificato mediante esame TC o RM e saranno ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa dell'Università Danderyd Hospital (RUDS). Trenta pazienti saranno inclusi consecutivamente. Con una perdita prevista di 4-10 pazienti, si prevede che almeno 20 completeranno lo studio.
I protocolli di valutazione clinica includono misure standardizzate per la valutazione degli aspetti clinici e auto-percepiti del funzionamento e della disabilità. Queste valutazioni saranno eseguite e ripetute <1 mese, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus da un terapista non altrimenti coinvolto nello studio. In ciascuna di queste istanze di valutazione, verrà eseguita l'analisi del movimento di laboratorio, inclusa l'elettromiografia (EMG) e l'ecografia del muscolo degli arti inferiori. Inoltre, una breve valutazione della funzione e dell'attività corporea verrà eseguita settimanalmente dal terapista responsabile dell'intervento riabilitativo fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Svezia, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei avranno subito un ictus, verificato mediante esame TC o RM e saranno ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa dell'Università Danderyd Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con emiplegia, dipendenza nella deambulazione (1-4 secondo le categorie di deambulazione funzionale (FAC)),
- >= 50 punti nel test di controllo del tronco.
- La compromissione della dorsiflessione si è manifestata come compromissione della dorsiflessione volontaria e incapacità di mantenere la caviglia in posizione dorsiflessa mentre si è seduti e, per i partecipanti ambulatoriali, compromissione della dorsiflessione durante la fase di oscillazione e il contatto iniziale durante l'ispezione visiva dell'andatura.
- Consigliato per un'ortesi caviglia piede (AFO) da un fisioterapista esperto. In grado di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Contrattura che limita gravemente i movimenti dell'andatura in un'articolazione dell'arto inferiore,
- cardiovascolare o altra condizione somatica incompatibile con l'allenamento intensivo della deambulazione,
- malattia infettiva soggetta a denuncia, infezioni contagiose (ad es. MRSA o ESBL)
- Incapacità di partecipare all'intervento riabilitativo a causa di disturbi comportamentali o psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Fugl-Meyer (FMA-LE)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta le funzioni sensoriali e relative al movimento negli arti inferiori (0p max compromissione sommata a 86p max nessuna compromissione rilevata)
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del movimento durante la deambulazione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
In un laboratorio di movimento (Vicon V16), i dati per l'analisi del movimento saranno raccolti valutando l'orientamento dei segmenti corporei e le traiettorie e le forze dell'angolo articolare mediante piastre di forza (AMTI) durante la deambulazione.
|
Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
EMG viene utilizzato per misurare i modelli di attivazione muscolare durante l'andatura.
|
Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala Ashworth modificata 0-5
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta la spasticità su una scala a 6 punti/muscolo (0p nessun danno, 5p massimo danno/muscolo)
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Gamma passiva di movimento nell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valutazione clinica del range di movimento con un goniometro
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Il test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta la velocità dell'andatura
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta la resistenza alla camminata in metri percorsi
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala dello sforzo percepito nominale (RPE).
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Le valutazioni (min 6, max 20) secondo la scala RPE vengono effettuate al termine del test del cammino di 6 minuti.
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta l'indipendenza nel camminare (0p non funzionale, 5p indipendente) Punteggio totale 0-5p
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BEST-test)
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta il controllo posturale, incorporando i sistemi biomeccanici, i limiti di stabilità, l'aggiustamento posturale anticipatorio, le risposte posturali automatiche, l'orientamento sensoriale, la stabilità nell'andatura (0p massimo danno sommato a 108p nessun danno)
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala di efficacia delle cadute (FES-S)
Lasso di tempo: Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta l'equilibrio percepito nelle attività quotidiane su una scala di 11 punti (0p per niente sicuro 10p completamente sicuro).
Punteggio totale: 0- 130 p
|
Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCa)
Lasso di tempo: Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta la funzione mentale (0p massimo danno sommato a 30p nessun danno rilevato)
|
Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Per valutare gli effetti complessivi dell'ictus (che vanno da 0 a 44 punti, un punteggio più alto indica una disabilità più grave).
|
Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Neuroflessore
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Dispositivo di tecnologia medica.
Valuta la spasticità identificando le componenti neurali, viscose ed elastiche durante il movimento passivo utilizzando un algoritmo biomeccanico (presentato in Newton)
|
Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS)
Lasso di tempo: Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Per stimare l'integrità del tratto corticospinale, la stimolazione magnetica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria ei potenziali evocati motori verranno registrati dai muscoli della parte inferiore della gamba mediante elettromiografia.
|
Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta l'autonomia nella mobilità e nella cura della persona (0p dipendente 10/15p indipendente) Punteggio totale 0-100p
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Monofilamento
Lasso di tempo: Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Misurazione della soglia di percezione sensoriale cutanea sotto il piede con una pressione di 4, 6 e 10 grammi.
|
Al basale, a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Disegno del dolore
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Posizione autovalutata e tipo di dolore sul corpo
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Autovalutazione dell'intensità generale del dolore al momento della valutazione (0 nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile)
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
Valuta la forza del movimento in una specifica articolazione e movimento (0 nessuna attività muscolare 5 forza normale)
|
Al basale, settimanalmente durante la riabilitazione ospedaliera e a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento.
|
|
Scala dell'impatto della camminata (Walk-12)
Lasso di tempo: Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
|
Misura le limitazioni nominali nelle attività di deambulazione (1 nessuna limitazione, 5 limitazione estrema)
|
Al basale ea 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05430-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osservativo
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia