Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til at forbedre ægte restitution efter et slagtilfælde

3. december 2025 opdateret af: Danderyd Hospital

En ny tilgang til udvikling af nye behandlingsstrategier for at forbedre ægte restitution efter slagtilfælde, baseret på laboratoriebevægelsesanalyse og kliniske aspekter af gangfunktion og gang

Formålet med denne undersøgelse er at belyse patofysiologiske mekanismer bag gangforstyrrelser i den tidlige genopretningsfase efter hemiparetisk slagtilfælde for at identificere mål for nye behandlingsstrategier.

Ved hjælp af et eksplorativt, observationelt studiedesign vil patofysiologiske mekanismer i spil i den tidlige genopretningsfase blive overvåget ved gentagne kliniske vurderinger under indlæggelsesrehabilitering samt undersøgelser af muskelaktiveringsmønstre, kinematik ved gang, corticospinal og reticulospinal funktion < 1 måned, 3 og 6 måneder efter hemiparetisk slagtilfælde.

Inklusion: Berettigede patienter vil have fået et slagtilfælde, verificeret ved CT- eller MR-undersøgelse og er indlagt i døgnbehandling på Universitetsafdelingen for Rehabiliteringsmedicin Danderyd Hospital (RUDS). Tredive patienter vil blive inkluderet fortløbende. Med et forventet tab på 4-10 patienter forventes mindst 20 at gennemføre undersøgelsen.

De kliniske vurderingsprotokoller omfatter standardiserede foranstaltninger til vurdering af kliniske og selvopfattede aspekter af funktion og handicap. Disse vurderinger vil blive udført og gentaget < 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter et slagtilfælde af en terapeut, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. Ved hvert af disse vurderingstilfælde vil der blive udført laboratoriebevægelsesanalyse, herunder elektromyografi (EMG) og ultralyd af den nedre ekstremitetsmuskel. Derudover vil der ugentligt blive foretaget en kort vurdering af kropsfunktion og aktivitet af den behandler, der er ansvarlig for rehabiliteringsindsatsen indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede patienter vil være blevet ramt af et slagtilfælde, verificeret ved CT- eller MR-undersøgelse og er indlagt i døgnbehandling på Universitetsafdelingen for Rehabiliteringsmedicin Danderyd Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med hemiplegi, afhængighed i ambulation (1-4 ifølge Functional Ambulation Categories (FAC)),
  • >= 50 point på Trunk Control Test.
  • Nedsat dorsalfleksion manifesterede sig som nedsat frivillig dorsalfleksion og manglende evne til at holde anklen i dorsalfleksion, mens man sidder, og for ambulante deltagere, nedsat dorsalfleksion under svingfasen og indledende kontakt under visuel inspektion af gang.
  • Anbefalet til en ankelfodsortose (AFO) af en erfaren fysioterapeut. Kunne forstå undersøgelsesoplysninger og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraktur, der i høj grad begrænser gangbevægelser i et underekstremitetsled,
  • kardiovaskulær eller anden somatisk tilstand, der er uforenelig med intensiv gangtræning,
  • anmeldelsespligtig infektionssygdom, smitsomme infektioner (f. MRSA eller ESBL)
  • Manglende evne til at deltage i rehabiliteringsinterventionen på grund af adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score (FMA-LE)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer sensoriske og bevægelsesrelaterede funktioner i underekstremiteten (0p max svækkelse opsummeret til 86p max ingen detekteret svækkelse)
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesanalyse under gang
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
I et bevægelseslaboratorium (Vicon V16) vil data til bevægelsesanalyse blive indsamlet ved at vurdere orientering af kropssegmenter og ledvinkelbaner og kræfter ved hjælp af kraftplader (AMTI) under gang.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
EMG bruges til at måle muskelaktiveringsmønstre under gang.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Ændret Ashworth skala 0-5
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer spasticitet på en 6-punkts skala/muskel (0p ingen svækkelse, 5p max svækkelse/muskel)
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Passivt bevægelsesområde i underekstremiteten
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Klinisk vurdering af bevægelsesområde med et goniometer
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
10 meter gangtest
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer ganghastighed
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer gangudholdenhed i meter gået
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Skala for vurderet opfattet anstrengelse (RPE).
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Bedømmelser (min. 6, maks. 20) i henhold til RPE-skalaen foretages ved slutningen af ​​6 minutters gangtest.
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
De funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer uafhængighed i gang (0p ikke-funktionel, 5p uafhængig) Samlet score 0-5p
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Testen af ​​balanceevalueringssystemer (BEST-test)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer postural kontrol, inkorporerer biomekaniske systemer, grænser for stabilitet, forudseende postural justering, automatisk postural respons, sensorisk orientering, stabilitet i gang (0p max svækkelse opsummeret til 108p ingen svækkelse)
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Falls Efficacy Scale (FES-S)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer selvopfattet balance i hverdagsaktiviteter vurderet på en 11-punkts skala (0p slet ikke sikkert 10p helt sikkert). Samlet score: 0-130 s
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer mental funktion (0p max svækkelse opsummeret til 30p ingen opdaget svækkelse)
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
At vurdere overordnede virkninger af slagtilfælde (spænder fra 0-44 point, en højere score indikerer mere alvorligt handicap).
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Neurofleksor
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Medicinsk teknologisk udstyr. Vurderer spasticitet ved at identificere de neurale, viskøse og elastiske komponenter under passiv bevægelse ved hjælp af en biomekanisk algoritme (præsenteret i Newton)
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
For at estimere integriteten af ​​corticospinalkanalen, vil transcraniel magnetisk stimulation blive anvendt på den primære motoriske cortex, og motorisk fremkaldte potentialer vil blive registreret fra underbensmusklerne ved hjælp af elektromyografi.
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Barthel Index
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer uafhængighed i mobilitet og personlig pleje (0p afhængig 10/15p uafhængig) Samlet score 0-100p
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Monofilament
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Måling af kutan sensorisk perceptionstærskel under foden med et tryk på 4, 6 og 10 gram.
Ved baseline, efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Smertetegning
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Selvvurderet placering og smertetype på kroppen
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Selvvurderet generel smerteintensitet på vurderingstidspunktet (0 ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter)
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Vurderer bevægelsesstyrke ved et specifikt led og bevægelse (0 ingen muskelaktivitet 5 normal kraft)
Ved baseline, ugentligt under indlagt genoptræning og efter 3 og 6 måneder for at vurdere forandring.
Walking impact scale (Walk-12)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring
Måler vurderede begrænsninger i gåaktiviteter (1 ingen begrænsning, 5 ekstrem begrænsning)
Ved baseline og ved 3 og 6 måneder for at vurdere forandring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

KTH Royal Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05430-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner