Новый подход к ускорению истинного восстановления после инсульта
3 декабря 2025 г. обновлено: Danderyd Hospital
Новый подход к разработке новых стратегий лечения для улучшения истинного восстановления после инсульта, основанный на лабораторном анализе движения и клинических аспектах функции походки и ходьбы
Целью данного исследования является выяснение патофизиологических механизмов, лежащих в основе нарушений походки в период раннего восстановления после гемипаретического инсульта, для определения целей для новых стратегий лечения.
С помощью исследовательского, обсервационного дизайна исследования патофизиологические механизмы, действующие на ранней стадии восстановления, будут отслеживаться путем повторных клинических оценок во время стационарной реабилитации, а также исследований паттернов мышечной активации, кинематики ходьбы, корково-спинномозговой и ретикулоспинальной функции < 1 месяца, 3 и через 6 мес после гемипаретического инсульта.
Включение: Подходящие пациенты перенесли инсульт, подтвержденный КТ или МРТ, и были госпитализированы в Университетское отделение реабилитационной медицины Danderyd Hospital (RUDS). Тридцать пациентов будут включены последовательно. Ожидается, что при ожидаемой потере 4-10 пациентов не менее 20 завершат исследование.
Протоколы клинической оценки включают стандартизированные меры для оценки клинических и субъективных аспектов функционирования и инвалидности. Эти оценки будут проводиться и повторяться через < 1 месяца, через 3 месяца и 6 месяцев после инсульта терапевтом, не участвующим в исследовании. В каждом из этих случаев оценки будет выполняться лабораторный анализ движений, включая электромиографию (ЭМГ) и ультразвуковое исследование мышц нижних конечностей. Кроме того, до выписки еженедельно терапевт, ответственный за реабилитационное вмешательство, будет проводить краткую оценку функций и активности организма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Швеция, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты перенесли инсульт, подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, и поступили на стационарное лечение в университетское отделение реабилитационной медицины Danderyd Hospital.
Описание
Критерии включения:
- Участники с гемиплегией, зависимостью от ходьбы (1-4 в соответствии с функциональными категориями ходьбы (FAC)),
- >= 50 баллов в тесте управления багажником.
- Нарушение тыльного сгибания проявлялось нарушением произвольного тыльного сгибания и неспособностью удерживать лодыжку в тыльном сгибании в положении сидя, а у амбулаторных участников — нарушением тыльного сгибания в фазе переноса и начального контакта при визуальном осмотре походки.
- Рекомендован опытным физиотерапевтом для ортеза голеностопного сустава (AFO). Способен понять информацию об исследовании и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Контрактура, резко ограничивающая походку в суставах нижних конечностей,
- сердечно-сосудистые или другие соматические заболевания, несовместимые с интенсивной тренировкой ходьбы,
- подлежащее регистрации инфекционное заболевание, заразные инфекции (например, МРЗС или БЛРС)
- Неспособность участвовать в реабилитационном вмешательстве из-за поведенческого или психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA-LE)
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает сенсорные и связанные с движением функции в нижней конечности (0p max нарушения в сумме составляют 86p max нарушений не обнаружено)
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ движения во время ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
В лаборатории движения (Vicon V16) данные для анализа движения будут собираться путем оценки ориентации сегментов тела и траекторий углов суставов, а также сил с помощью силовых пластин (AMTI) во время ходьбы.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
ЭМГ используется для измерения моделей активации мышц во время ходьбы.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта 0-5
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает спастичность по 6-балльной шкале/мышца (0p - отсутствие нарушений, 5p - максимальное ухудшение/мышца)
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Пассивный объем движений в нижней конечности
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Клиническая оценка объема движений с помощью гониометра
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Тест с ходьбой на 10 метров
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает скорость ходьбы
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает выносливость при ходьбе в пройденных метрах
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Шкала оцениваемой воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценки (мин. 6, макс. 20) по шкале RPE выставляются по окончании теста 6-минутной ходьбы.
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Категории функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает самостоятельность при ходьбе (0 баллов нефункциональная, 5 баллов самостоятельная) Общий балл 0-5 баллов
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Тест систем оценки баланса (BEST-тест)
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает постуральный контроль, включающий биомеханические системы, пределы устойчивости, упреждающую постуральную адаптацию, автоматические постуральные реакции, сенсорную ориентацию, стабильность походки (0p макс. ухудшение в сумме дает 108p отсутствие нарушений)
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Шкала эффективности падения (FES-S)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает ощущение равновесия в повседневной жизни по 11-балльной шкале (0 баллов совсем не безопасно, 10 баллов полностью безопасно).
Общий балл: 0- 130 б
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCa)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает умственную функцию (0p максимальное нарушение в сумме дает 30p отсутствие выявленных нарушений)
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Для оценки общих последствий инсульта (от 0 до 44 баллов, более высокий балл указывает на более тяжелую инвалидность).
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Нейрофлексор
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Аппарат медицинской техники.
Оценивает спастичность, определяя нервные, вязкие и эластичные компоненты во время пассивного движения с использованием биомеханического алгоритма (представленного в Ньютоне).
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (нТМС)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Чтобы оценить целостность корково-спинномозгового тракта, к первичной моторной коре будет применена транскраниальная магнитная стимуляция, а моторные вызванные потенциалы будут записаны с мышц голени с помощью электромиографии.
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает независимость в передвижении и уходе за собой (0 баллов зависимый 10/15 баллов независимый) Общий балл 0-100 баллов
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Монофиламент
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Измерение порога кожной чувствительности под стопой при давлении 4, 6 и 10 грамм.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Рисунок боли
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Самооценка локализации и типа боли на теле
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Самостоятельная оценка общей интенсивности боли на момент оценки (0 баллов нет боли, 10 баллов — самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
Оценивает силу движения в конкретном суставе и движении (0 отсутствие мышечной активности 5 нормальная сила)
|
Исходно, еженедельно во время стационарной реабилитации и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений.
|
|
Шкала воздействия при ходьбе (Walk-12)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений
|
Измеряет номинальные ограничения при ходьбе (1 без ограничений, 5 крайних ограничений)
|
Исходно и через 3 и 6 месяцев для оценки изменений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05430-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .