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Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der echten Erholung nach einem Schlaganfall

29. November 2023 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Ein neuartiger Ansatz zur Entwicklung neuer Behandlungsstrategien zur Verbesserung der echten Erholung nach einem Schlaganfall, basierend auf Laborbewegungsanalysen und klinischen Aspekten der Gangfunktion und des Gehens

Das Ziel dieser Studie ist es, pathophysiologische Mechanismen hinter Gangstörungen während der frühen Erholungsphase nach einem hemiparetischen Schlaganfall aufzuklären, um Angriffspunkte für neue Behandlungsstrategien zu identifizieren.

Unter Verwendung eines explorativen, beobachtenden Studiendesigns werden pathophysiologische Mechanismen während der frühen Genesungsphase überwacht, durch wiederholte klinische Untersuchungen während der stationären Rehabilitation sowie Untersuchungen von Muskelaktivierungsmustern, Gehkinematik, kortikospinaler und retikulospinaler Funktion < 1 Monat, 3 und 6 Monate nach einem hemiparetischen Schlaganfall.

Aufnahme: Berechtigte Patienten müssen einen Schlaganfall erlitten haben, der durch eine CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt wurde, und werden in die stationäre Versorgung des Universitätsklinikums für Rehabilitationsmedizin Danderyd Hospital (RUDS) aufgenommen. Dreißig Patienten werden nacheinander aufgenommen. Bei einem erwarteten Verlust von 4-10 Patienten wird erwartet, dass mindestens 20 die Studie abschließen.

Die klinischen Bewertungsprotokolle umfassen standardisierte Maßnahmen zur Bewertung klinischer und selbst wahrgenommener Aspekte der Funktionsfähigkeit und Behinderung. Diese Bewertungen werden < 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall von einem Therapeuten durchgeführt und wiederholt, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Bei jedem dieser Untersuchungstermine wird eine Laborbewegungsanalyse einschließlich Elektromyographie (EMG) und Ultraschall des Muskels der unteren Extremität durchgeführt. Zusätzlich wird bis zur Entlassung wöchentlich eine kurze Beurteilung der Körperfunktion und -aktivität durch den für die Rehabilitationsmaßnahme verantwortlichen Therapeuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, SE-18288
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten müssen einen Schlaganfall erlitten haben, der durch eine CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt wurde, und werden stationär in der Universitätsklinik für Rehabilitationsmedizin Danderyd Hospital aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Halbseitenlähmung, Abhängigkeit vom Gehen (1-4 gemäß den Functional Ambulation Categories (FAC)),
  • >= 50 Punkte beim Trunk Control Test.
  • Eine beeinträchtigte Dorsalflexion manifestierte sich als beeinträchtigte willkürliche Dorsalflexion und die Unfähigkeit, das Sprunggelenk beim Sitzen in einer dorsalflexierten Position zu halten, und bei ambulanten Teilnehmern als beeinträchtigte Dorsalflexion während der Schwungphase und des anfänglichen Kontakts während der visuellen Inspektion des Gangs.
  • Von einem erfahrenen Physiotherapeuten für eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) empfohlen. In der Lage, Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur, die die Gangbewegungen in einem Gelenk der unteren Extremitäten stark einschränkt,
  • kardiovaskulärer oder anderer somatischer Zustand, der mit einem intensiven Gangtraining nicht vereinbar ist,
  • meldepflichtige Infektionskrankheiten, ansteckende Infektionen (z. MRSA oder ESBL)
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Rehabilitationsmaßnahme aufgrund einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Score (FMA-LE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet sensorische und bewegungsbezogene Funktionen in der unteren Extremität (0p max. Beeinträchtigung summiert zu 86p max. keine festgestellte Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsanalyse beim Gehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
In einem Bewegungslabor (Vicon V16) werden Daten für die Bewegungsanalyse gesammelt, indem die Orientierung von Körpersegmenten und Gelenkwinkeltrajektorien und -kräfte mittels Kraftmessplatten (AMTI) während des Gehens bewertet werden.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
EMG wird verwendet, um Muskelaktivierungsmuster während des Gehens zu messen.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Modifizierte Ashworth-Skala 0-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Spastik auf einer 6-Punkte-Skala/Muskel (0p keine Beeinträchtigung, 5p maximale Beeinträchtigung/Muskel)
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Passiver Bewegungsumfang in der unteren Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Klinische Beurteilung des Bewegungsumfangs mit einem Goniometer
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Ganggeschwindigkeit
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Gehausdauer in gelaufenen Metern
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Skala der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertungen (min. 6, max. 20) gemäß der RPE-Skala werden am Ende des 6-Minuten-Gehtests vorgenommen.
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Die funktionellen Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Unabhängigkeit beim Gehen (0p nicht funktionell, 5p unabhängig) Gesamtpunktzahl 0-5p
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Der Balance Evaluation Systems Test (BEST-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die posturale Kontrolle unter Einbeziehung biomechanischer Systeme, Grenzen der Stabilität, antizipative posturale Anpassung, automatische posturale Reaktionen, sensorische Orientierung, Gangstabilität (0p max. Beeinträchtigung summiert zu 108p keine Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Stürze Wirksamkeitsskala (FES-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet das selbst wahrgenommene Gleichgewicht bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 Pence überhaupt nicht sicher 10 Pence völlig sicher). Gesamtpunktzahl: 0- 130 p
Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die geistige Funktion (0p max. Beeinträchtigung summiert auf 30p keine festgestellte Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Um die Gesamtwirkungen eines Schlaganfalls zu bewerten (Bereich von 0-44 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Behinderung hinweist).
Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Neuroflexor
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Medizintechnisches Gerät. Beurteilt die Spastik durch Identifizierung der neuronalen, viskosen und elastischen Komponenten während der passiven Bewegung mithilfe eines biomechanischen Algorithmus (dargestellt in Newton).
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Um die Integrität des Kortikospinaltrakts abzuschätzen, wird eine transkranielle Magnetstimulation auf den primären motorischen Kortex angewendet und motorisch evozierte Potentiale werden mittels Elektromyographie von den Unterschenkelmuskeln aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Barthel-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Unabhängigkeit in Mobilität und Körperpflege (0p abhängig, 10/15p unabhängig). Gesamtpunktzahl 0-100p
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Monofilament
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Messung der sensorischen Wahrnehmungsschwelle der Haut unter dem Fuß mit einem Druck von 4, 6 und 10 Gramm.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Schmerzzeichnung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Selbstbeurteilung der Lokalisation und Art der Schmerzen am Körper
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Selbstbewertete allgemeine Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Bewertet die Bewegungsstärke an einem bestimmten Gelenk und einer bestimmten Bewegung (0 keine Muskelaktivität, 5 normale Kraft).
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der stationären Reha und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung.
Belastungsskala beim Gehen (Walk-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung
Maßnahmen bewerteten Einschränkungen bei Gehaktivitäten (1 keine Einschränkung, 5 extreme Einschränkung)
Zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten zur Beurteilung der Veränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne M Palmcrantz, PhD, Dep of Clinical Sciences, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05430-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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