Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av Hallux Valgus med Nexis® PECA knystimplanterbar medicinsk utrustning för osteosyntes (PECA)

15 juni 2022 uppdaterad av: Novastep

Korrigering av hallux valgus med Nexis® PECA-knivar implanterbar osteosyntesmedicinsk utrustning: utvärdering av livskvalitetspoäng, vinkelkorrigering, benkonsolidering och förekomst av negativa händelser

Nexis® skruvsystem är en serie osteosyntesskruvar för foten. Nexis® knytskruvar är klass IIb implanterbar medicinsk utrustning.

Det primära syftet med studien är att bekräfta prestandan och effektiviteten hos den enhet som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärderingsfunktionerna hos patientens fot. Det kommer att bedömas med "allmänt underpoäng" av EFAS-enkäten som bestäms under det postoperativa besöket vid 6 månader.

Utvärderingen av livskvalitetspoäng, vinkelkorrigering, benkonsolidering och förekomst av negativa händelser kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • New Clinic Bel Air
        • Kontakt:
          • Jérémie KNAFO
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Policlinic Bordeaux North Aquitaine
      • Lyon, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint-Charles Clinic
      • Toulouse, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med hallux valgus fotpatologi som kräver korrigering
  • Första linjens operation
  • Användning av den berörda medicintekniska produkten PECA Bunion
  • Ensidig operation
  • Patient 18 år eller äldre
  • Isolerad hallux valgus-korrigering, utan tillhörande kirurgiska ingrepp
  • Patienten kan respektera sin kirurgs recept och rekommendationer
  • Patienten kan läsa och förstå informationen om syftet med studien och insamlingen av deras data
  • Patienten kan underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för enheten som undersöks,
  • Samtidigt deltagande i ett annat kliniskt undersökningsprotokoll,
  • Vuxna som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), frihetsberövade personer, gravida eller ammande kvinnor, minderåriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hallux valgus korrigering
Hallux valgus-korrigering för alla patienter: intervention under intraoperativt besök, med Nexis® PECA Bunion Implantable Osteosynthesis Medical Device
Enhet: Nexis® PECA Bunion-enhet
Hallux valgus korrigering med perkutan chevron och Akin osteotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta prestanda och effektivitet hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus i termer av funktionella kapaciteter hos patientens fot bestämt tack vare den "allmänna sub-poängen" av European Foot and Ankle Society-skalan
Tidsram: 6 månader efter operationen

Bekräfta prestandan och effektiviteten hos den enhet som undersöks för korrigering av hallux valgus i termer av funktionella kapaciteter hos patientens fot, med utvärderingen av den "allmänna delpoängen" i European Foot and Ankle Society (EFAS) frågeformulär under posten -operationsbesök vid 6 månader.

Enkäten samlar in information om följande kategorier: funktionell kapacitet hos patientens fot i allmänhet (6 artiklar), och funktionell kapacitet hos patientens fot under sport (4 artiklar).

Poängen som ska beräknas varierar från 0-4 per fråga, 0-24 för den allmänna kategorin (den enda kategori som ska utvärderas för det primära resultatet).

En poäng på 0 indikerar de värsta tänkbara symtomen på fot/fotled och 24 indikerar inga symtom på fot/fotled.

I denna studie bestämdes ett objektivt betyg på 16 (av totalt 24).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta prestanda och effektivitet hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärdering av kliniska parametrar med utvärdering av smärtutvecklingen med Visual Analog Scale
Tidsram: 6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen

VAS (Visual Analog Scale) poäng är ett verktyg som används för att mäta smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket intensiv smärta).

En utveckling på 4,63 förväntas mellan preoperativa besök och postoperativa besök
6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestanda och effektivitet hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärdering av kliniska parametrar: utvärdering av utvecklingen av livskvalitet med American Orthopedic Foot and Ankel Scale
Tidsram: 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen

American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) kombinerar subjektiva smärt- och funktionspoäng som patienten tillhandahåller och objektiva poäng baserat på läkarens fysiska undersökning. Enkäten består av nio punkter, indelade i tre kategorier: smärta, funktionella aspekter och anpassning, vilket ger en totalpoäng på 100 poäng. Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.

En förbättring på 26,87 i AOFAS-poängen förväntas vid postoperativa besök jämfört med preoperativa besök.
3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestandan och effektiviteten hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärdering av kliniska parametrar: utvärdering av utvecklingen av livskvalitet med The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 6 månader och 2 år efter operationen

The Short Form (36) Health Survey är ett standardiserat automatiskt frågeformulär för att mäta livskvalitet. Enkäten är uppbyggd av 36 frågor, uppdelade i 8 dimensioner: fysisk aktivitet, liv och relationer med andra, fysisk smärta, upplevd allmän hälsa, vitalitet, begränsningar på grund av psykiskt tillstånd, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, psykisk hälsa.

SF-36 är en skala från 0-100: ett poäng på noll motsvarar maximalt funktionshinder och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.

En förbättring på 3,6 i SF-36-poängen förväntas vid postoperativa besök jämfört med preoperativa besök
6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestanda och effektivitet hos enheten för korrigering av hallux valgus med utvärdering av kliniska parametrar: utvärdering av funktionaliteten hos foten i sport med "sub-score sport" av European Foot and Ankle Society-skalan
Tidsram: 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen

Underpoängen för sport i European Foot and Ankle Society (EFAS) frågeformuläret används för att mäta den funktionella kapaciteten hos patientens fot under idrottsträning och sträcker sig från 0 till 16 för sportkategorin, med en poäng på 0 som indikerar den sämsta möjliga fot-/fotledsymtom och 16 indikerar inga fot-/fotledsymtom.

En förbättring på 4,7 i underpoängen "sport" av EFAS förväntas vid postoperativa besök
3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestanda och effektivitet hos enheten för korrigering av hallux valgus med utvärdering av radiografiska parametrar: utvärdering av utvecklingen av vinkelmått (hallux valgus, inter-metatarsal och distala metafysiska artikulära vinklar)
Tidsram: 6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen

Hallux valgus vinkel (HVA), Inter-metatarsal vinkel (IMA) och Distal Metaphyseal Articular Angle (DMAA) beräknas med radiografi.

Den förväntade vinkelkorrigeringen är en minskning med 7,60° för HVA, 4° för IMA och 5,50° för DMAA 6 månader och 2 år efter operationen.
6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestandan och effektiviteten hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärdering av radiografiska parametrar (röntgenstrålar) med utvärdering av konsolideringsutveckling
Tidsram: 6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Utvärderingen av benkonsolidering på röntgen kommer att utföras av kirurgen. Förekomsten av benkonsolidering i en takt som är större än eller lika med 90 % bör påvisas 6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år postoperativt.
6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta prestandan och effektiviteten hos enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus med utvärdering av kliniska parametrar tack vare utvärderingen av rörlighet (dorsalflexion och plantarflexion)
Tidsram: 6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen

Beskrivning och jämförelse av:

Dorsiflexionsrörlighet vid V2 (6-8 veckor), V3 (3-4 månader), 6 månader (V4) och vid 2 år (V5) jämfört med V0 : En rörlighet större än eller lika med 57,35° förväntas.

och Rörlighet vid plantarflexion vid V2 (6-8 veckor), V3 (3-4 månader), 6 månader (V4) och vid 2 år (V5) jämfört med V0: En rörlighet på 24,85° förväntas.
6-8 veckor, 3-4 månader, 6 månader och 2 år efter operationen
Bekräfta säkerheten för enheten som undersöks för korrigering av hallux valgus genom att utvärdera förekomsten av biverkningar, komplikationer och enhetsdefekter
Tidsram: Från inklusionsbesök (V0) till 2 år postoperativt besök
Förekomsten av biverkningar (inklusive komplikationer) och defekter kommer att bedömas intraoperativt och vid varje postoperativt besök genom att förhöra patienten, kliniska och röntgenundersökningar.
Från inklusionsbesök (V0) till 2 år postoperativt besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novastep

Utredare

  • Studierektor: Loïc Girod, Novastep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

13 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

13 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera