- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284618
Off Axis View Röntgenbilder Bedömer Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus Deformity
Off Axis View Röntgenbilder Bedömning Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus Deformitet: En jämförelse med de traditionella anteroposteriora stående röntgenbilderna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux valgus är en frekvent deformitet av den första fotstrålen med adduktion och pronation av större tån vid den första metatarsofalangealleden och abduktion av den första metatarsalleden vid den första tarsometatarsalleden. Valgusdeformitet av själva större tån - så kallad "Hallux valgus interphalangeus (HVI)" - kan också hittas regelbundet vid hallux valgus-deformiteter. Olika osteotomier och mjukdelsprocedurer för att korrigera hallux valgus-deformitet har hittills föreslagits. Medan korrigerande osteotomier av det första metatarsala benet utgör det huvudsakliga terapeutiska alternativet vid hallux valgus-korrigering, diskuteras behovet av ytterligare phalangeal osteotomi av större tån (t.ex. Akin osteotomi) kontroversiellt och är fortfarande ett kirurgs beslut hittills. I detta sammanhang beror beslutet att utföra en ytterligare Akin-osteotomi på röntgenmätningen av hallux valgus interfalangeus-deformitet.
Följande radiografiska vinklar för att definiera HVI har använts mest konsekvent i litteraturen hittills: Hallux interfalangeal vinkel (HIA), proximal till distal phalangeal artikulär vinkel (PDPAA), proximal phalangeal artikulär vinkel (PPAA) eller distal artikulär inställningsvinkel (DASA), och den distala phalangeal artikulära vinkeln (DPAA). Hittills fungerar en hallux valgus interfalangeal vinkel på mer än 10 grader som den mest använda definitionen av HVI. Mätningen av HIA är dock utsatt för fel på grund av den distala falangens oregelbundna geometri. Därför kan den proximala till distala phalangeal artikulära vinkeln beskriva hallux valgus interfalangeus deformitet mer exakt och tillförlitligt. Dessutom kan en signifikant hyperpronation av phalangealbenet observeras ofta vid hallux valgus-deformitet. Denna phalangeal hyperpronation resulterar i en icke-ortogonal projektion av större tån på preoperativa filmer, vilket kan vara orsaken till underskattning av HVI på standardiserade viktbärande röntgenbilder.
Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten av radiologisk bedömning av hallux valgus interfalangeus och att utvärdera om HVI kan definieras mer exakt med hjälp av intraoperativa anteroposteriora "off axis view"-röntgenbilder dessutom. Utredarna antar att (1) HVI underskattas på preoperativa standardiserade anteroposteriora röntgenbilder jämfört med anteroposteriora vyer utanför axeln; (2) Utredarna antar att PDPAA visar betydligt mindre varians inom och mellan observatörer och därför är mer tillförlitlig än andra vinklar (HIA, PPAA, DPAA) för att mäta HVI; och (3) utredarna antar att de upptäckta skillnaderna mellan röntgenbilder med viktbärande och utanför axeln är en funktion av svårighetsgraden av deformiteten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har opererats för hallux valgus-deformitet genom öppen eller minimalt invasiv perkutan hallux valgus-korrigering på Ortopediska och Fotcenter Innsbruck mellan november 2018 och maj 2019.
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga radiologiska data (preoperativa och intraoperativa röntgenbilder)
- Graviditet
- saknas skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bedömning av radiografiska vinklar på standardiserade filmer
På stående standardiserade röntgenbilder av foten mäts de vanligaste vinklarna för att beskriva en hallux valgus interfalangeusdeformitet.
De uppmätta vinklarna är följande: Hallux interfalangeal vinkel (HIA), proximal till distal phalangeal artikulär vinkel (PDPAA), proximal phalangeal artikulär vinkel (PPAA) eller distal artikulär inställningsvinkel (DASA) och den distala phalangeal artikulära vinkeln ( DPAA).
|
Röntgenbedömning av hallux valgus interfalangeusvinklar utförs på preoperativa stående anteroposterior och på off-axis röntgenbilder.
Dessa röntgenbilder tas genom att utjämna hyperpronationen av den större tån.
|
|
bedömning av radiografiska vinklar på off-axis filmer
På off-axis-vy röntgenbilder av foten mäts de vanligaste vinklarna för att beskriva en hallux valgus interfalangeus-deformitet.
De uppmätta vinklarna är följande: Hallux interfalangeal vinkel (HIA), proximal till distal phalangeal artikulär vinkel (PDPAA), proximal phalangeal artikulär vinkel (PPAA) eller distal artikulär inställningsvinkel (DASA) och den distala phalangeal artikulära vinkeln ( DPAA).
|
Röntgenbedömning av hallux valgus interfalangeusvinklar utförs på preoperativa stående anteroposterior och på off-axis röntgenbilder.
Dessa röntgenbilder tas genom att utjämna hyperpronationen av den större tån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillförlitlighet av standardiserade stående röntgenbilder för att definiera hallux valus interphalangeus
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av tillförlitligheten hos radiologiska vinklar hallux valgus interphalangeus och utvärdering, om Hallux valgus interphalangeus kan bestämmas mer exakt på off-axis view röntgenbilder.
Utvärdering görs med specifika röntgenvinklar.
De använda vinklarna är följande: hallux interfalangeal vinkel (HIA), den proximala till distala phalangeal artikulära vinkeln (PDPAA), den proximala phalangeal artikulära vinkeln (PPAA) eller distal artikulär inställningsvinkel (DASA) och den distala phalangeal artikulära vinkeln (DPAA) ).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av hallux valgus interfalangeus vinklar med svårighetsgraden av hallux valgus deformitet
Tidsram: 12 veckor
|
analys av hallux valgus svårighetsgrad och dess inflytande på viktbärande och off-axis röntgenbilder genom användning av radiografiska vinklar.
De använda vinklarna är följande: hallux interfalangeal vinkel (HIA), den proximala till distala phalangeal artikulära vinkeln (PDPAA), den proximala phalangeal artikulära vinkeln (PPAA) eller distal artikulär inställningsvinkel (DASA) och den distala phalangeal artikulära vinkeln (DPAA) ).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deenik A, van Mameren H, de Visser E, de Waal Malefijt M, Draijer F, de Bie R. Equivalent correction in scarf and chevron osteotomy in moderate and severe hallux valgus: a randomized controlled trial. Foot Ankle Int. 2008 Dec;29(12):1209-15. doi: 10.3113/FAI.2008.1209.
- Kaufmann G, Sinz S, Giesinger JM, Braito M, Biedermann R, Dammerer D. Loss of Correction After Chevron Osteotomy for Hallux Valgus as a Function of Preoperative Deformity. Foot Ankle Int. 2019 Mar;40(3):287-296. doi: 10.1177/1071100718807699. Epub 2018 Oct 31.
- Partio N, Maenpaa H, Huttunen T, Haapasalo H, Laine HJ, Mattila VM. Incidence of hallux valgus primary surgical treatment. Finnish nationwide data from 1997 to 2014. Foot Ankle Surg. 2019 Dec;25(6):761-765. doi: 10.1016/j.fas.2018.10.001. Epub 2018 Oct 17.
- Klugarova J, Hood V, Bath-Hextall F, Klugar M, Mareckova J, Kelnarova Z. Effectiveness of surgery for adults with hallux valgus deformity: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1671-1710. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003422.
- Thordarson DB, Rudicel SA, Ebramzadeh E, Gill LH. Outcome study of hallux valgus surgery--an AOFAS multi-center study. Foot Ankle Int. 2001 Dec;22(12):956-9. doi: 10.1177/107110070102201205. Erratum In: Foot Ankle Int 2002 Feb;23(2):96.
- Kaufmann G, Hofmann M, Braito M, Ulmer H, Brunner A, Dammerer D. Need for concomitant Akin osteotomy in patients undergoing Chevron osteotomy can be determined preoperatively: a retrospective comparative study of 859 cases. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):277. doi: 10.1186/s13018-019-1319-2.
- Kaufmann G, Hofmann M, Ulmer H, Putzer D, Hofer P, Dammerer D. Outcomes after scarf osteotomy with and without Akin osteotomy a retrospective comparative study. J Orthop Surg Res. 2019 Jun 26;14(1):193. doi: 10.1186/s13018-019-1241-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1100/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .