Corrección del hallux valgus con el dispositivo médico de osteosíntesis implantable para juanetes Nexis® PECA (PECA)
Corrección de hallux valgus con el dispositivo médico de osteosíntesis implantable para juanetes Nexis® PECA: evaluación de puntajes de calidad de vida, corrección angular, consolidación ósea y ocurrencia de eventos adversos
El sistema de tornillos Nexis® es una gama de tornillos de osteosíntesis para el pie. Los tornillos para juanetes Nexis® son dispositivos médicos implantables de clase IIb.
El objetivo principal del estudio es confirmar el rendimiento y la eficacia del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con la evaluación de las capacidades funcionales del pie del paciente. Se valorará con la "subpuntuación general" del cuestionario EFAS determinada en la visita postoperatoria a los 6 meses.
También se realizará la evaluación de puntajes de calidad de vida, corrección angular, consolidación ósea y ocurrencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Peyret
- Número de teléfono: +33 (0) 2 99 33 86 50
- Correo electrónico: flora.peyret@novastep-ortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon Guiguen
- Correo electrónico: manon.guiguen@novastep-ortho.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- New Clinic Bel Air
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Contacto:
- Jérémie KNAFO
-
Bordeaux, Francia
- Activo, no reclutando
- Policlinic Bordeaux North Aquitaine
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Lyon, Francia
- Activo, no reclutando
- Saint-Charles Clinic
-
Toulouse, Francia
- Activo, no reclutando
- Toulouse University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con patología del pie hallux valgus que requiere corrección
- Operación de primera línea
- Uso del dispositivo médico en cuestión PECA Juanete
- operación unilateral
- Paciente de 18 años o más
- Corrección aislada del hallux valgus, sin procedimientos quirúrgicos asociados
- Paciente capaz de respetar las prescripciones y recomendaciones de su cirujano
- Paciente capaz de leer y comprender la nota informativa sobre los objetivos del estudio y la recogida de sus datos
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para el dispositivo bajo investigación,
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación clínica,
- Mayores de edad sujetos a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o lactantes, menores de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Corrección de hallux valgus
Corrección del hallux valgus para todos los pacientes: intervención durante la visita intraoperatoria, con el dispositivo médico de osteosíntesis implantable Nexis® PECA Bunion
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Corrección del hallux valgus con chevron percutáneo y osteotomía de Akin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar el rendimiento y la eficacia del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus en términos de capacidades funcionales del pie del paciente determinadas gracias a la "subpuntuación general" de la escala de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Confirmar el desempeño y la efectividad del dispositivo bajo investigación para la corrección del hallux valgus en términos de capacidades funcionales del pie del paciente, con la evaluación del "sub-puntaje general" del cuestionario de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS) durante el post -visita operatoria a los 6 meses. El cuestionario recoge información sobre las siguientes categorías: capacidad funcional del pie del paciente en general (6 ítems), y capacidad funcional del pie del paciente durante la práctica deportiva (4 ítems). Los puntajes que se calcularán varían de 0 a 4 por pregunta, de 0 a 24 para la categoría general (la única categoría que se evaluará para el resultado primario). Una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de pie/tobillo y 24 indica que no hay síntomas de pie/tobillo. En este estudio se determinó una puntuación objetiva de 16 (de un total de 24) |
6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar desempeño y efectividad del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros clínicos con la evaluación de la evolución del dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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La puntuación VAS (escala analógica visual) es una herramienta utilizada para medir el dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso). Se espera una evolución de 4,63 entre visita preoperatoria y postoperatoria |
6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar desempeño y efectividad del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con evaluación de parámetros clínicos: evaluación de la evolución de la calidad de vida con American Orthopaedic Foot and Ankle Scale
Periodo de tiempo: 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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El American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) combina puntajes subjetivos de dolor y función proporcionados por el paciente y puntajes objetivos basados en el examen físico del médico. El cuestionario está compuesto por nueve ítems, divididos en tres categorías: dolor, aspectos funcionales y alineación, resultando en una puntuación total de 100 puntos. Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad. Se espera una mejora de 26,87 en la puntuación AOFAS en las visitas postoperatorias en comparación con la visita preoperatoria. |
3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar el rendimiento y la eficacia del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros clínicos: evaluación de la evolución de la calidad de vida con The Short Form (36) Health Survey
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años postoperatorio
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La Encuesta de Salud Short Form (36) es un autocuestionario estandarizado para medir la calidad de vida. El cuestionario está compuesto por 36 preguntas, divididas en 8 dimensiones: actividad física, vida y relaciones con los demás, dolor físico, salud general percibida, vitalidad, limitaciones por el estado mental, limitaciones por el estado físico, salud mental. SF-36 es una escala de 0 a 100: una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Se espera una mejora de 3,6 en la puntuación del SF-36 en las visitas postoperatorias en comparación con la visita preoperatoria |
6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar el rendimiento y la eficacia del dispositivo para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros clínicos: evaluación de la funcionalidad del pie en el deporte con "sub-score sport" de la escala de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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La subpuntuación deportiva del cuestionario de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS) se utiliza para medir la capacidad funcional del pie del paciente durante la práctica deportiva y oscila entre 0 y 16 para la categoría deportiva, siendo 0 la peor puntuación posible síntomas de pie/tobillo y 16 indica que no hay síntomas de pie/tobillo. Se espera una mejora de 4,7 en la subpuntuación “sport” del EFAS en las visitas postoperatorias |
3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar el rendimiento y la eficacia del dispositivo para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros radiográficos: evaluación de la evolución de las medidas angulares (hallux valgus, ángulos articulares intermetatarsianos y metafisarios distales)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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El ángulo de hallux valgus (HVA), el ángulo intermetatarsiano (IMA) y el ángulo articular metafisario distal (DMAA) se calculan con radiografía. La corrección angular esperada es una reducción de 7,60° para HVA, 4° para IMA y 5,50° para DMAA a los 6 meses y 2 años después de la operación. |
6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar el desempeño y efectividad del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros radiográficos (rayos X) con la evaluación de la evolución de la consolidación
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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La evaluación de la consolidación ósea en las radiografías será realizada por el cirujano.
La presencia de consolidación ósea a una tasa mayor o igual al 90% debe demostrarse a las 6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años del postoperatorio.
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6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar el rendimiento y eficacia del dispositivo en investigación para la corrección del hallux valgus con la evaluación de parámetros clínicos gracias a la evaluación de la movilidad (dorsiflexión y flexión plantar)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Descripción y comparación de: Movilidad en dorsiflexión a V2 (6-8 semanas), V3 (3-4 meses), 6 meses (V4) ya los 2 años (V5) respecto a V0: Se espera una movilidad mayor o igual a 57,35°. y Movilidad en flexión plantar a V2 (6-8 semanas), V3 (3-4 meses), 6 meses (V4) ya los 2 años (V5) respecto a V0: Se espera una movilidad de 24,85°. |
6-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses y 2 años postoperatorio
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Confirmar la seguridad del dispositivo bajo investigación para la corrección del hallux valgus evaluando la ocurrencia de eventos adversos, complicaciones y defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: De la visita de inclusión (V0) a la visita postoperatoria de 2 años
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La ocurrencia de eventos adversos (incluidas las complicaciones) y defectos se evaluarán intraoperatoriamente y en cada visita postoperatoria mediante interrogatorios al paciente, exámenes clínicos y radiográficos.
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De la visita de inclusión (V0) a la visita postoperatoria de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Loïc Girod, Novastep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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