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Korrektur des Hallux Valgus mit dem implantierbaren Osteosynthese-Medizinprodukt Nexis® PECA Bunion (PECA)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Novastep

Korrektur von Hallux Valgus mit dem Nexis® PECA Bunion implantierbaren Osteosynthese-Medizinprodukt: Bewertung der Lebensqualitäts-Scores, Winkelkorrektur, Knochenkonsolidierung und Auftreten von unerwünschten Ereignissen

Das Nexis®-Schraubensystem ist eine Reihe von Osteosyntheseschrauben für den Fuß. Nexis® Ballenzehschrauben sind implantierbare medizinische Geräte der Klasse IIb.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur des Hallux valgus mit der Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Fußes des Patienten zu bestätigen. Es wird mit dem „allgemeinen Subscore“ des EFAS-Fragebogens bewertet, der während des postoperativen Besuchs nach 6 Monaten ermittelt wird.

Die Auswertung von Lebensqualitätswerten, Winkelkorrektur, Knochenkonsolidierung und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • New Clinic Bel Air
        • Kontakt:
          • Jérémie KNAFO
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinic Bordeaux North Aquitaine
      • Lyon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint-Charles Clinic
      • Toulouse, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer korrekturbedürftigen Hallux-valgus-Fußpathologie
  • First-Line-Betrieb
  • Verwendung des betreffenden Medizinprodukts PECA Bunion
  • Einseitige Bedienung
  • Patient ab 18 Jahren
  • Isolierte Hallux-valgus-Korrektur ohne begleitende chirurgische Eingriffe
  • Der Patient ist in der Lage, die Vorschriften und Empfehlungen seines Chirurgen zu respektieren
  • Der Patient ist in der Lage, den Informationsvermerk zu den Zielen der Studie und der Erhebung seiner Daten zu lesen und zu verstehen
  • Patient kann Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für das untersuchte Gerät,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfprotokoll,
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hallux-valgus-Korrektur
Hallux-valgus-Korrektur für alle Patienten: Eingriff während des intraoperativen Besuchs mit Nexis® PECA Bunion Implantable Osteosynthesis Medical Device
Gerät: Nexis® PECA Bunion Gerät
Hallux-valgus-Korrektur mit perkutaner Chevron- und Akin-Osteotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur von Hallux valgus in Bezug auf die funktionellen Fähigkeiten des Fußes des Patienten, die anhand des "allgemeinen Subscores" der Skala der European Foot and Ankle Society bestimmt wurden
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur des Hallux valgus in Bezug auf die funktionellen Fähigkeiten des Fußes des Patienten, mit der Auswertung des "allgemeinen Subscores" des Fragebogens der European Foot and Ankle Society (EFAS) während der Post -Operationsbesuch nach 6 Monaten.

Der Fragebogen erhebt Informationen zu folgenden Kategorien: Funktionsfähigkeit des Patientenfußes allgemein (6 Items) und Funktionsfähigkeit des Patientenfußes beim Sport (4 Items).

Die zu berechnenden Punktzahlen reichen von 0-4 pro Frage, 0-24 für die allgemeine Kategorie (die einzige Kategorie, die für das primäre Ergebnis bewertet wird).

Eine Punktzahl von 0 zeigt die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome an und 24 bedeutet keine Fuß-/Knöchelsymptome.

In dieser Studie wurde eine objektive Punktzahl von 16 (von insgesamt 24) ermittelt
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur von Hallux valgus mit der Bewertung der klinischen Parameter mit der Bewertung der Schmerzentwicklung mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Der VAS-Score (Visual Analog Scale) ist ein Instrument zur Messung von Schmerzen im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen).

Zwischen dem präoperativen Besuch und den postoperativen Besuchen wird eine Entwicklung von 4,63 erwartet
6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur von Hallux valgus mit Auswertung klinischer Parameter: Auswertung der Entwicklung der Lebensqualität mit American Orthopaedic Foot and Ankle Scale
Zeitfenster: 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionswerte, die vom Patienten bereitgestellt werden, und objektive Werte, die auf der körperlichen Untersuchung des Arztes basieren. Der Fragebogen besteht aus neun Items, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz, funktionelle Aspekte und Ausrichtung, was zu einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten führt. Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Eine Verbesserung des AOFAS-Scores um 26,87 wird bei postoperativen Besuchen im Vergleich zu präoperativen Besuchen erwartet.
3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur von Hallux valgus mit der Bewertung klinischer Parameter: Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität mit The Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre postoperativ

Der Short Form (36) Health Survey ist ein standardisierter automatischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, aufgeteilt in 8 Dimensionen: körperliche Aktivität, Leben und Beziehungen zu anderen, körperliche Schmerzen, empfundener allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Einschränkungen durch psychischen Zustand, Einschränkungen durch körperlichen Zustand, psychische Gesundheit.

SF-36 ist eine Skala von 0 bis 100: Ein Wert von null entspricht einer maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.

Eine Verbesserung des SF-36-Scores um 3,6 wird bei postoperativen Besuchen im Vergleich zu präoperativen Besuchen erwartet
6 Monate und 2 Jahre postoperativ
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des Geräts zur Korrektur des Hallux valgus mit der Bewertung klinischer Parameter: Bewertung der Funktionalität des Fußes im Sport mit „Subscore Sport“ der Skala der European Foot and Ankle Society
Zeitfenster: 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Der Sport-Subscore des Fragebogens der European Foot and Ankle Society (EFAS) wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des Fußes des Patienten während der Sportausübung zu messen, und reicht von 0 bis 16 für die Sportkategorie, wobei ein Score von 0 das Schlechteste anzeigt Fuß-/Knöchelsymptome und 16, die keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigen.

Bei postoperativen Kontrollen wird eine Verbesserung um 4,7 im Subscore „Sport“ des EFAS erwartet
3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des Geräts zur Korrektur des Hallux valgus mit der Bewertung der Röntgenparameter: Bewertung der Entwicklung der Winkelmaße (Hallux valgus, intermetatarsaler und distaler metaphysärer Gelenkwinkel)
Zeitfenster: 6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Der Hallux-Valgus-Winkel (HVA), der intermetatarsale Winkel (IMA) und der distale metaphysäre Gelenkwinkel (DMAA) werden mit Röntgenaufnahmen berechnet.

Die erwartete Winkelkorrektur ist eine Reduktion von 7,60° für HVA, 4° für IMA und 5,50° für DMAA nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Operation.
6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur von Hallux valgus mit der Bewertung von Röntgenparametern (Röntgenstrahlen) mit der Bewertung der Konsolidierungsentwicklung
Zeitfenster: 6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Die Beurteilung der Knochenkonsolidierung auf Röntgenbildern erfolgt durch den Chirurgen. Das Vorhandensein einer Knochenkonsolidierung mit einer Rate von mindestens 90 % sollte 6–8 Wochen, 3–4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation nachgewiesen werden.
6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie die Leistung und Wirksamkeit des untersuchten Geräts zur Korrektur des Hallux valgus mit der Bewertung klinischer Parameter dank der Bewertung der Beweglichkeit (Dorsalflexion und Plantarflexion)
Zeitfenster: 6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Beschreibung und Vergleich von:

Dorsalextensionsmobilität bei V2 (6-8 Wochen), V3 (3-4 Monate), 6 Monate (V4) und bei 2 Jahren (V5) im Vergleich zu V0: Es wird eine Beweglichkeit größer oder gleich 57,35° erwartet.

und Beweglichkeit in Plantarflexion bei V2 (6–8 Wochen), V3 (3–4 Monate), 6 Monate (V4) und bei 2 Jahren (V5) im Vergleich zu V0: Es wird eine Beweglichkeit von 24,85° erwartet.
6-8 Wochen, 3-4 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestätigen Sie die Sicherheit des untersuchten Produkts zur Korrektur von Hallux valgus, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Komplikationen und Gerätedefekte bewerten
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch (V0) bis zum 2 Jahre postoperativen Besuch
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Komplikationen) und Defekten wird intraoperativ und bei jedem postoperativen Besuch durch Befragung des Patienten, klinische und röntgenologische Untersuchungen beurteilt.
Vom Aufnahmebesuch (V0) bis zum 2 Jahre postoperativen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novastep

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc Girod, Novastep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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