Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce hallux valgus pomocí implantabilního zdravotnického zařízení na osteosyntézu Nexis® PECA Bunion (PECA)

15. června 2022 aktualizováno: Novastep

Korekce hallux valgus pomocí lékařského zařízení Nexis® PECA Bunion s implantabilní osteosyntézou: Hodnocení skóre kvality života, úhlová korekce, konsolidace kostí a výskyt nežádoucích příhod

Šroubový systém Nexis® je řada osteosyntézních šroubů do nohy. Nexis® Bunion Screw jsou implantovatelné lékařské přístroje třídy IIb.

Primárním cílem studie je potvrdit výkon a efektivitu vyšetřovaného zařízení pro korekci hallux valgus s vyhodnocením funkčních kapacit nohy pacienta. Bude hodnoceno pomocí „obecného dílčího skóre“ dotazníku EFAS stanoveného během pooperační návštěvy po 6 měsících.

Dále bude provedeno hodnocení skóre kvality života, úhlové korekce, kostní konsolidace a výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • New Clinic Bel Air
        • Kontakt:
          • Jérémie KNAFO
      • Bordeaux, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinic Bordeaux North Aquitaine
      • Lyon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint-Charles Clinic
      • Toulouse, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologií hallux valgus nohy vyžadující korekci
  • Operace první linie
  • Použití příslušného zdravotnického prostředku PECA Bunion
  • Jednostranná operace
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Izolovaná korekce hallux valgus, bez souvisejících chirurgických zákroků
  • Pacient schopen respektovat předpisy a doporučení svého chirurga
  • Pacient je schopen číst a porozumět informační poznámce o cílech studie a sběru dat
  • Pacient může podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací vyšetřovaného zařízení,
  • Současná účast na jiném protokolu klinické zkoušky,
  • Dospělí podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody, těhotné nebo kojící ženy, nezletilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Korekce hallux valgus
Korekce hallux valgus u všech pacientů: intervence během intraoperační návštěvy pomocí implantabilního zdravotnického zařízení pro osteosyntézu Nexis® PECA Bunion
Přístroj: Zařízení Nexis® PECA Bunion
Korekce hallux valgus s perkutánní chevronovou a Akinovou osteotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit výkon a účinnost zkoumaného zařízení pro korekci hallux valgus z hlediska funkčních kapacit nohy pacienta stanovených díky „obecnému dílčímu skóre“ škály European Foot and Ankle Society.
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Potvrďte výkon a účinnost vyšetřovaného zařízení pro korekci hallux valgus z hlediska funkčních kapacit nohy pacienta vyhodnocením „obecného dílčího skóre“ dotazníku European Foot and Ankle Society (EFAS) během post. -operační návštěva v 6 měsících.

Dotazník shromažďuje informace o následujících kategoriích: funkční kapacita nohy pacienta obecně (6 položek) a funkční kapacita nohy pacienta při sportu (4 položky).

Skóre, které se má vypočítat, se pohybuje od 0-4 na otázku, 0-24 pro obecnou kategorii (jediná kategorie, která se hodnotí pro primární výsledek).

Skóre 0 znamená nejhorší možné příznaky nohy/kotníku a 24 znamená žádné příznaky nohy/kotníku.

V této studii bylo stanoveno objektivní skóre 16 (z celkového počtu 24).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte výkon a účinnost vyšetřovaného zařízení pro korekci hallux valgus vyhodnocením klinických parametrů s vyhodnocením vývoje bolesti pomocí Visual Analog Scale
Časové okno: 6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Skóre VAS (Visual Analog Scale) je nástroj používaný k měření bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi intenzivní bolest).

Mezi předoperačními a pooperačními návštěvami se očekává vývoj 4,63
6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrzení výkonu a účinnosti zkoumaného zařízení pro korekci hallux valgus s hodnocením klinických parametrů: hodnocení vývoje kvality života pomocí American Orthopedic Foot and Ankle Scale
Časové okno: 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník (AOFAS) kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytnuté pacientem a objektivní skóre založené na fyzikálním vyšetření lékaře. Dotazník se skládá z devíti položek, rozdělených do tří kategorií: bolest, funkční aspekty a zarovnání, což vede k celkovému skóre 100 bodů. Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Při pooperačních návštěvách se očekává zlepšení o 26,87 ve skóre AOFAS ve srovnání s předoperační návštěvou.
3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrďte výkon a účinnost zkoumaného zařízení pro korekci hallux valgus hodnocením klinických parametrů: hodnocení vývoje kvality života pomocí The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po operaci

The Short Form (36) Health Survey je standardizovaný autodotazník pro měření kvality života. Dotazník se skládá z 36 otázek, rozdělených do 8 dimenzí: fyzická aktivita, život a vztahy s druhými, fyzická bolest, vnímané celkové zdraví, vitalita, omezení z důvodu psychického stavu, omezení z důvodu fyzického stavu, duševní zdraví.

SF-36 je stupnice 0-100: skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Při pooperačních návštěvách se očekává zlepšení o 3,6 ve skóre SF-36 ve srovnání s předoperační návštěvou
6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrdit výkon a účinnost přístroje pro korekci hallux valgus s vyhodnocením klinických parametrů: hodnocení funkčnosti nohy ve sportu s „sub-score sport“ škály European Foot and Ankle Society
Časové okno: 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Sportovní dílčí skóre dotazníku European Foot and Ankle Society (EFAS) se používá k měření funkční kapacity nohy pacienta během sportovní praxe a pohybuje se od 0 do 16 pro kategorii sportu, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možnou příznaky nohy/kotníku a 16 indikující žádné příznaky nohy/kotníku.

Při pooperačních návštěvách se očekává zlepšení o 4,7 v dílčím skóre „sport“ EFAS
3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrdit výkon a účinnost přístroje pro korekci hallux valgus vyhodnocením rentgenových parametrů: vyhodnocení vývoje úhlových mír (hallux valgus, intermetatarzální a distální metafyzární artikulární úhly)
Časové okno: 6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Úhel hallux valgus (HVA), intermetatarzální úhel (IMA) a distální metafyzární artikulární úhel (DMAA) se vypočítají pomocí radiografie.

Očekávaná korekce úhlu je zmenšení o 7,60° pro HVA, 4° pro IMA a 5,50° pro DMAA za 6 měsíců a 2 roky po operaci.
6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrďte výkon a účinnost vyšetřovaného zařízení pro korekci hallux valgus vyhodnocením rentgenových parametrů (rentgenových snímků) s vyhodnocením vývoje konsolidace
Časové okno: 6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Vyhodnocení kostní konsolidace na rentgenových snímcích provede chirurg. Přítomnost kostní konsolidace s rychlostí vyšší nebo rovnou 90 % by měla být prokázána za 6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci.
6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrďte výkon a účinnost vyšetřovaného zařízení pro korekci hallux valgus s hodnocením klinických parametrů díky hodnocení mobility (dorziflexe a plantární flexe)
Časové okno: 6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci

Popis a srovnání:

Mobilita dorzální flexe ve V2 (6-8 týdnů), V3 (3-4 měsíce), 6 měsících (V4) a ve 2 letech (V5) ve srovnání s V0: Očekává se pohyblivost větší nebo rovna 57,35°.

a Mobilita v plantární flexi ve V2 (6-8 týdnů), V3 (3-4 měsíce), 6 měsících (V4) a ve 2 letech (V5) ve srovnání s V0: Očekává se pohyblivost 24,85°.
6-8 týdnů, 3-4 měsíce, 6 měsíců a 2 roky po operaci
Potvrďte bezpečnost vyšetřovaného přístroje pro korekci hallux valgus vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků, komplikací a defektů přístroje
Časové okno: Od inkluzní návštěvy (V0) do 2 let po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (včetně komplikací) a defektů bude posuzován peroperačně a při každé pooperační návštěvě dotazem pacienta, klinickým a rentgenovým vyšetřením.
Od inkluzní návštěvy (V0) do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novastep

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Loïc Girod, Novastep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

13. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit