Liposome Bupivacaine för ANKLE-block

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, minst 18 år och max 65 år vid screening
• Planerad att genomgå primär Scarf-osteotomi för elektiv hallux valgus
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
• Kvinnlig försöksperson måste vara kirurgiskt steril eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller vara minst 2 år postmenopausal; eller utövar abstinens; eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screening och förbinder sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 30 dagar efter avslutad studien
• Kan demonstrera sensorisk funktion genom att uppvisa känslighet för kyla, nålstick och lätt beröring
• Kunna förstå engelska eller nederländska språket, syftet och riskerna med studien, ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd
• Kunna följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet
• Planerad samtidig kirurgisk ingrepp (t.ex. bilateral hallux valgus reparation)
• Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (som ett NSAID eller opioid) under den postkirurgiska perioden för smärta som inte är strikt relaterad till hallux valgus och som kan förvirra de postkirurgiska bedömningarna (t.ex. betydande smärta från andra leder inklusive kronisk neuropatisk smärta , samtidig eller tidigare kontralateral knä- eller fotkirurgi)
• Tidigare hallux valgus på foten övervägs för operation
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på lokalanestetika av amidtyp
• Kontraindikation för bupivakain, oxikodon, morfin eller hydromorfon
• Kronisk daglig användning av långverkande opioidläkemedel eller NSAID (förutom lågdos acetylsalicylsyra som används för hjärtskydd) inom 24 timmar
• Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Om en patient tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste han eller hon ha en stabil dos i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.
• Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter studieregistreringen
• Användning av dexmedetomidin HCl (Precedex®) inom 3 dagar efter administrering av studieläkemedlet
• Historik med nedsatt njurfunktion, kronisk luftvägssjukdom, reumatoid artrit, koagulopati eller känselförlust i extremiteterna
• Nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodkarbamidkvävenivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsatt leverfunktion (t.ex. serumaspartataminotransferas [AST] nivå >3 gånger den övre gränsen för normal (ULN) eller serumalaninaminotransferas [ALT] nivå >3 gånger ULN
• Okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan störa studiebedömningar
• Varje kronisk neuromuskulärt underskott som påverkar de perifera nerverna eller musklerna i den kirurgiska extremiteten
• Varje kroniskt tillstånd eller sjukdom som skulle äventyra neurologiska eller vaskulära bedömningar
• Misstänkt eller känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under det föregående året
• Kroppsvikt <40 kg (88 pund) eller ett kroppsmassaindex >44 kg/m2
• Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie
• Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie