Ixmyelocel-T Behandling av patienter med osteonekros i lårbenshuvudet (ON-CORE)

Inklusionskriterier:

• UPenn (Steinberg) klassificering av osteonekros, inklusive steg IIB och IIC. Diagnos kommer att baseras på magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Modifierat index för nekrotisk utsträckning < 40
• Idiopatisk och icke-idiopatisk osteonekros.
• Ingen infektion i angripna ben vid operationstillfället.
• Patient behörig att ge informerat samtycke.

• Normal organ- och märgfunktion definierad som:

  • Leukocyter ≥ 3000/µL;
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1500/µL;
  • Trombocyter ≥ 140 000/µL;
  • Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionellt standardintervall;
  • Serumkreatinin inom normala gränser, baserat på kliniskt laboratorienormalområde.
• Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar.
• Patienter med kortikosteroider i anamnesen eller på aktiv terapi kommer endast att vara berättigade till inskrivning om kortikosteroidanvändningen avbryts 1 månad före och 6 månader efter cellterapi och operation.
• Patienter som har behandlats med orala bisfosfonater är berättigade till prövningen om behandlingen avbröts minst 6 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Stadier IA, IB, IC, IIA, IIIA eller svårare osteonekros i lårbenshuvudet, främst baserat på diagnos med MRT.
• Tillplattning av lårbenshuvudet (UPenn Steg IV) eller ledbroskkollaps vid tidpunkten för kärndekompressionskirurgi.
• Septisk artrit; stressfraktur eller icke-osteonekros metabola bensjukdomar (t.ex. Pagets bensjukdom, osteogenesis imperfecta, primär hyperparatyreoidism, fibrös dysplasi [monostotisk, polyostotisk McCune-Albrights syndrom] och osteopetros).
• Någon aktiv bisfosfonatbehandling eller någon historia av intravenös (IV) behandling
• HIV, syfilis, positiv vid tidpunkten för screening.
• Aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening
• Kända allergier mot proteinprodukter (häst- eller nötserum, eller svintrypsin).
• Patienter som kommer att behöva kontinuerlig, systemisk, högdos kortikosteroidbehandling (mer än 7,5 mg/dag) inom 6 månader efter operationen.
• Patienter i aktiv behandling för cancer eller bloddyskrasi, eller har fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under de senaste 2 åren.
• Immunbristsjukdomar.
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 2 drinkar/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] öl eller 1,5 oz [45 ml] starksprit) inom 6 månader efter screening och/eller historia av olaglig droganvändning.
• MRT-inkompatibla interna enheter (pacemakers, aneurysmklämmor, etc)
• Body mass index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
• Patienter som inte kan tolerera generell anestesi definierat som ett American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C > 8%), eller med perifer neuropati eller kända samtidiga vaskulära problem.
• Patienter som får behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer eller anti-vaskulogenes eller anti-angiogenesbehandling
• Traumatisk osteonekros