Collecting Ducts Carcinoma: djupgående utforskning och biologiskt driven terapi (CICERONE) (CICERONE)
9 maj 2022 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Samla in ett stort antal prover med viss/misstänkt diagnos av insamlande kanalkarcinom för att bekräfta diagnosen (centraliserad granskning) och standardisera enligt WHO 2016 kriterier
- Bygg en omfattande vävnadsbank (DNA- och RNA-extraktion) som syftar till att definiera tumörens molekylära taxonomi genom 1) transkriptomisk analys 2) genuttrycksprofil
- Definiera specifika molekylära signaturer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Verzoni, MD
- Telefonnummer: 0223904449
- E-post: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberta Mennitto, Dr.ssa
- Telefonnummer: 0223903884
- E-post: roberta.mennitto@istitutotumori.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Filippo De Braud, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med viss/misstänkt diagnos av karcinom i samlingskanalerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Signatur för samtycke (för patienter som är inskrivna i den prospektiva delen av studien)
- Histologisk diagnos av njurcellscancer i Bellinis samlingskanal RCC
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prover för att bekräfta och standardisera
Tidsram: 15 månader
|
Samla in ett stort antal prover med viss/misstänkt diagnos av insamlande kanalkarcinom för att bekräfta diagnosen (centraliserad granskning) och standardisera den enligt WHO 2016-kriterier
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsbank
Tidsram: 15 månader
|
Bygg en omfattande vävnadsbank (DNA- och RNA-extraktion) som syftar till att definiera tumörens molekylära taxonomi genom 1) transkriptomisk analys 2) genuttrycksprofil
|
15 månader
|
|
specifika molekylära signaturer
Tidsram: 15 månader
|
Definiera specifika molekylära signaturer
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Filippo De Braud, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Filipazzi P, Valenti R, Huber V, Pilla L, Canese P, Iero M, Castelli C, Mariani L, Parmiani G, Rivoltini L. Identification of a new subset of myeloid suppressor cells in peripheral blood of melanoma patients with modulation by a granulocyte-macrophage colony-stimulation factor-based antitumor vaccine. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2546-53. doi: 10.1200/JCO.2006.08.5829.
- Huber V, Vallacchi V, Fleming V, Hu X, Cova A, Dugo M, Shahaj E, Sulsenti R, Vergani E, Filipazzi P, De Laurentiis A, Lalli L, Di Guardo L, Patuzzo R, Vergani B, Casiraghi E, Cossa M, Gualeni A, Bollati V, Arienti F, De Braud F, Mariani L, Villa A, Altevogt P, Umansky V, Rodolfo M, Rivoltini L. Tumor-derived microRNAs induce myeloid suppressor cells and predict immunotherapy resistance in melanoma. J Clin Invest. 2018 Dec 3;128(12):5505-5516. doi: 10.1172/JCI98060. Epub 2018 Nov 5.
- Dobin A, Davis CA, Schlesinger F, Drenkow J, Zaleski C, Jha S, Batut P, Chaisson M, Gingeras TR. STAR: ultrafast universal RNA-seq aligner. Bioinformatics. 2013 Jan 1;29(1):15-21. doi: 10.1093/bioinformatics/bts635. Epub 2012 Oct 25.
- Tokuda N, Naito S, Matsuzaki O, Nagashima Y, Ozono S, Igarashi T; Japanese Society of Renal Cancer. Collecting duct (Bellini duct) renal cell carcinoma: a nationwide survey in Japan. J Urol. 2006 Jul;176(1):40-3; discussion 43. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00502-7.
- Becker F, Junker K, Parr M, Hartmann A, Fussel S, Toma M, Grobholz R, Pflugmann T, Wullich B, Strauss A, Behnes CL, Otto W, Stockle M, Jung V. Collecting duct carcinomas represent a unique tumor entity based on genetic alterations. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78137. doi: 10.1371/journal.pone.0078137. eCollection 2013.
- Gupta R, Billis A, Shah RB, Moch H, Osunkoya AO, Jochum W, Hes O, Bacchi CE, de Castro MG, Hansel DE, Zhou M, Vankalakunti M, Salles PG, Cabrera RA, Gown AM, Amin MB. Carcinoma of the collecting ducts of Bellini and renal medullary carcinoma: clinicopathologic analysis of 52 cases of rare aggressive subtypes of renal cell carcinoma with a focus on their interrelationship. Am J Surg Pathol. 2012 Sep;36(9):1265-78. doi: 10.1097/PAS.0b013e3182635954.
- Selli C, Amorosi A, Vona G, Sestini R, Travaglini F, Bartoletti R, Orlando C. Retrospective evaluation of c-erbB-2 oncogene amplification using competitive PCR in collecting duct carcinoma of the kidney. J Urol. 1997 Jul;158(1):245-7. doi: 10.1097/00005392-199707000-00079.
- Malouf GG, Comperat E, Yao H, Mouawad R, Lindner V, Rioux-Leclercq N, Verkarre V, Leroy X, Dainese L, Classe M, Descotes JL, Barthelemy P, Yacoub M, Roupret M, Bernhard JC, Creighton CJ, Spano JP, Su X, Khayat D. Unique Transcriptomic Profile of Collecting Duct Carcinomas Relative to Upper Tract Urothelial Carcinomas and other Kidney Carcinomas. Sci Rep. 2016 Aug 3;6:30988. doi: 10.1038/srep30988.
- Wang J, Papanicolau-Sengos A, Chintala S, Wei L, Liu B, Hu Q, Miles KM, Conroy JM, Glenn ST, Costantini M, Magi-Galluzzi C, Signoretti S, Choueiri T, Gallucci M, Sentinelli S, Fazio VM, Poeta ML, Liu S, Morrison C, Pili R. Collecting duct carcinoma of the kidney is associated with CDKN2A deletion and SLC family gene up-regulation. Oncotarget. 2016 May 24;7(21):29901-15. doi: 10.18632/oncotarget.9093.
- Pal SK, Choueiri TK, Wang K, Khaira D, Karam JA, Van Allen E, Palma NA, Stein MN, Johnson A, Squillace R, Elvin JA, Chmielecki J, Yelensky R, Yakirevich E, Lipson D, Lin DI, Miller VA, Stephens PJ, Ali SM, Ross JS. Characterization of Clinical Cases of Collecting Duct Carcinoma of the Kidney Assessed by Comprehensive Genomic Profiling. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):516-21. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.019. Epub 2015 Jul 3.
- Pagani F, Colecchia M, Sepe P, Apollonio G, Claps M, Verzoni E, de Braud F, Procopio G. Collecting ducts carcinoma: An orphan disease. Literature overview and future perspectives. Cancer Treat Rev. 2019 Sep;79:101891. doi: 10.1016/j.ctrv.2019.101891. Epub 2019 Aug 27.
- Procopio G, Testa I, Iacovelli R, Grassi P, Verzoni E, Garanzini E, Colecchia M, Torelli T, De Braud F. Treatment of collecting duct carcinoma: current status and future perspectives. Anticancer Res. 2014 Feb;34(2):1027-30.
- Procopio G, Verzoni E, Iacovelli R, Colecchia M, Torelli T, Mariani L. Is there a role for targeted therapies in the collecting ducts of Bellini carcinoma? Efficacy data from a retrospective analysis of 7 cases. Clin Exp Nephrol. 2012 Jun;16(3):464-7. doi: 10.1007/s10157-012-0589-3. Epub 2012 Jan 26.
- G.Procopio, R. Ratta, G. Fucà, P. Grassi, L. Porcu, M. Prisciandaro, G. Calareso, R. Montone, M. Sorrentino, E. Verzoni. A phase 2 study of cabozantinib as first-line treatment in collecting ducts renal cell carcinoma: The BONSAI trial. J Clin Oncol 36, 2018.DOI:10.1200/JCO.2018.36.6_suppl.TPS709
- Liu L, Miao L, Liu Y, Qi A, Xie P, Chen J, Zhu H. S100A11 regulates renal carcinoma cell proliferation, invasion, and migration via the EGFR/Akt signaling pathway and E-cadherin. Tumour Biol. 2017 May;39(5):1010428317705337. doi: 10.1177/1010428317705337.
- McDermott DF, Huseni MA, Atkins MB, Motzer RJ, Rini BI, Escudier B, Fong L, Joseph RW, Pal SK, Reeves JA, Sznol M, Hainsworth J, Rathmell WK, Stadler WM, Hutson T, Gore ME, Ravaud A, Bracarda S, Suarez C, Danielli R, Gruenwald V, Choueiri TK, Nickles D, Jhunjhunwala S, Piault-Louis E, Thobhani A, Qiu J, Chen DS, Hegde PS, Schiff C, Fine GD, Powles T. Clinical activity and molecular correlates of response to atezolizumab alone or in combination with bevacizumab versus sunitinib in renal cell carcinoma. Nat Med. 2018 Jun;24(6):749-757. doi: 10.1038/s41591-018-0053-3. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2018 Dec;24(12):1941.
- E. Verzoni, S. Ferro, G. Procopio, A. Cova, R. Ratta, A. Raimondi, P. Sepe, P. Squarcina, L. Lalli, V. Huber, D. Rinchai, D. Bedognetti, L. Rivoltini. Potent Natural Killer (NK) and myeloid blood cell remodeling by Cabozantinib (Cabo) in pretreated metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients (pts). Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii303-viii331.
- E. Verzoni, L. De Cecco, M. Dugo, D. Rinchai, D. Bedognetti, P. Grassi, R. Ratta, A. Cova, P. Squarcina, V. Huber, R. Montone, M. Sorrentino, G. Procopio, L. Rivoltini. Broad immunomodulating effect of first-line Pazopanib in metastatic renal cell carcinoma patients. Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v295-v329.
- Paquet ER, Hallett MT. Absolute assignment of breast cancer intrinsic molecular subtype. J Natl Cancer Inst. 2014 Dec 4;107(1):357. doi: 10.1093/jnci/dju357. Print 2015 Jan.
- Cherkasova E, Scrivani C, Doh S, Weisman Q, Takahashi Y, Harashima N, Yokoyama H, Srinivasan R, Linehan WM, Lerman MI, Childs RW. Detection of an Immunogenic HERV-E Envelope with Selective Expression in Clear Cell Kidney Cancer. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2177-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3139. Epub 2016 Feb 9.
- Procopio G, Sepe P, Claps M, Buti S, Colecchia M, Giannatempo P, Guadalupi V, Mariani L, Lalli L, Fuca G, de Braud F, Verzoni E. Cabozantinib as First-line Treatment in Patients With Metastatic Collecting Duct Renal Cell Carcinoma: Results of the BONSAI Trial for the Italian Network for Research in Urologic-Oncology (Meet-URO 2 Study). JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):910-913. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0238.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
12 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT 12/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .