Collecting Ducts Carcinoma: Dybdeundersøgelse og biologisk drevet terapi (CICERONE) (CICERONE)
9. maj 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Indsaml et stort antal prøver med sikker/mistænkt diagnose af samlende kanalkarcinom for at bekræfte diagnosen (centraliseret gennemgang) og standardisere i henhold til WHO 2016 kriterier
- Byg en omfattende vævsbank (DNA- og RNA-ekstraktion) med det formål at definere tumorens molekylære taksonomi gennem 1) transkriptomisk analyse 2) genekspressionsprofil
- Definer specifikke molekylære signaturer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Verzoni, MD
- Telefonnummer: 0223904449
- E-mail: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Mennitto, Dr.ssa
- Telefonnummer: 0223903884
- E-mail: roberta.mennitto@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Filippo De Braud, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sikker/mistænkt diagnose af karcinom i samlekanalerne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af samtykke (for patienter, der er tilmeldt den prospektive del af undersøgelsen)
- Histologisk diagnose af nyrecellekarcinom i Bellini-opsamlingskanalen RCC
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prøver for at bekræfte og standardisere
Tidsramme: 15 måneder
|
Indsaml et stort antal prøver med sikker / mistænkt diagnose af samlende kanalkarcinom for at bekræfte diagnosen (centraliseret gennemgang) og standardisere den i henhold til WHO 2016 kriterier
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsbank
Tidsramme: 15 måneder
|
Byg en omfattende vævsbank (DNA- og RNA-ekstraktion) med det formål at definere tumorens molekylære taksonomi gennem 1) transkriptomisk analyse 2) genekspressionsprofil
|
15 måneder
|
|
specifikke molekylære signaturer
Tidsramme: 15 måneder
|
Definer specifikke molekylære signaturer
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filippo De Braud, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Filipazzi P, Valenti R, Huber V, Pilla L, Canese P, Iero M, Castelli C, Mariani L, Parmiani G, Rivoltini L. Identification of a new subset of myeloid suppressor cells in peripheral blood of melanoma patients with modulation by a granulocyte-macrophage colony-stimulation factor-based antitumor vaccine. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2546-53. doi: 10.1200/JCO.2006.08.5829.
- Huber V, Vallacchi V, Fleming V, Hu X, Cova A, Dugo M, Shahaj E, Sulsenti R, Vergani E, Filipazzi P, De Laurentiis A, Lalli L, Di Guardo L, Patuzzo R, Vergani B, Casiraghi E, Cossa M, Gualeni A, Bollati V, Arienti F, De Braud F, Mariani L, Villa A, Altevogt P, Umansky V, Rodolfo M, Rivoltini L. Tumor-derived microRNAs induce myeloid suppressor cells and predict immunotherapy resistance in melanoma. J Clin Invest. 2018 Dec 3;128(12):5505-5516. doi: 10.1172/JCI98060. Epub 2018 Nov 5.
- Dobin A, Davis CA, Schlesinger F, Drenkow J, Zaleski C, Jha S, Batut P, Chaisson M, Gingeras TR. STAR: ultrafast universal RNA-seq aligner. Bioinformatics. 2013 Jan 1;29(1):15-21. doi: 10.1093/bioinformatics/bts635. Epub 2012 Oct 25.
- Tokuda N, Naito S, Matsuzaki O, Nagashima Y, Ozono S, Igarashi T; Japanese Society of Renal Cancer. Collecting duct (Bellini duct) renal cell carcinoma: a nationwide survey in Japan. J Urol. 2006 Jul;176(1):40-3; discussion 43. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00502-7.
- Becker F, Junker K, Parr M, Hartmann A, Fussel S, Toma M, Grobholz R, Pflugmann T, Wullich B, Strauss A, Behnes CL, Otto W, Stockle M, Jung V. Collecting duct carcinomas represent a unique tumor entity based on genetic alterations. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78137. doi: 10.1371/journal.pone.0078137. eCollection 2013.
- Gupta R, Billis A, Shah RB, Moch H, Osunkoya AO, Jochum W, Hes O, Bacchi CE, de Castro MG, Hansel DE, Zhou M, Vankalakunti M, Salles PG, Cabrera RA, Gown AM, Amin MB. Carcinoma of the collecting ducts of Bellini and renal medullary carcinoma: clinicopathologic analysis of 52 cases of rare aggressive subtypes of renal cell carcinoma with a focus on their interrelationship. Am J Surg Pathol. 2012 Sep;36(9):1265-78. doi: 10.1097/PAS.0b013e3182635954.
- Selli C, Amorosi A, Vona G, Sestini R, Travaglini F, Bartoletti R, Orlando C. Retrospective evaluation of c-erbB-2 oncogene amplification using competitive PCR in collecting duct carcinoma of the kidney. J Urol. 1997 Jul;158(1):245-7. doi: 10.1097/00005392-199707000-00079.
- Malouf GG, Comperat E, Yao H, Mouawad R, Lindner V, Rioux-Leclercq N, Verkarre V, Leroy X, Dainese L, Classe M, Descotes JL, Barthelemy P, Yacoub M, Roupret M, Bernhard JC, Creighton CJ, Spano JP, Su X, Khayat D. Unique Transcriptomic Profile of Collecting Duct Carcinomas Relative to Upper Tract Urothelial Carcinomas and other Kidney Carcinomas. Sci Rep. 2016 Aug 3;6:30988. doi: 10.1038/srep30988.
- Wang J, Papanicolau-Sengos A, Chintala S, Wei L, Liu B, Hu Q, Miles KM, Conroy JM, Glenn ST, Costantini M, Magi-Galluzzi C, Signoretti S, Choueiri T, Gallucci M, Sentinelli S, Fazio VM, Poeta ML, Liu S, Morrison C, Pili R. Collecting duct carcinoma of the kidney is associated with CDKN2A deletion and SLC family gene up-regulation. Oncotarget. 2016 May 24;7(21):29901-15. doi: 10.18632/oncotarget.9093.
- Pal SK, Choueiri TK, Wang K, Khaira D, Karam JA, Van Allen E, Palma NA, Stein MN, Johnson A, Squillace R, Elvin JA, Chmielecki J, Yelensky R, Yakirevich E, Lipson D, Lin DI, Miller VA, Stephens PJ, Ali SM, Ross JS. Characterization of Clinical Cases of Collecting Duct Carcinoma of the Kidney Assessed by Comprehensive Genomic Profiling. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):516-21. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.019. Epub 2015 Jul 3.
- Pagani F, Colecchia M, Sepe P, Apollonio G, Claps M, Verzoni E, de Braud F, Procopio G. Collecting ducts carcinoma: An orphan disease. Literature overview and future perspectives. Cancer Treat Rev. 2019 Sep;79:101891. doi: 10.1016/j.ctrv.2019.101891. Epub 2019 Aug 27.
- Procopio G, Testa I, Iacovelli R, Grassi P, Verzoni E, Garanzini E, Colecchia M, Torelli T, De Braud F. Treatment of collecting duct carcinoma: current status and future perspectives. Anticancer Res. 2014 Feb;34(2):1027-30.
- Procopio G, Verzoni E, Iacovelli R, Colecchia M, Torelli T, Mariani L. Is there a role for targeted therapies in the collecting ducts of Bellini carcinoma? Efficacy data from a retrospective analysis of 7 cases. Clin Exp Nephrol. 2012 Jun;16(3):464-7. doi: 10.1007/s10157-012-0589-3. Epub 2012 Jan 26.
- G.Procopio, R. Ratta, G. Fucà, P. Grassi, L. Porcu, M. Prisciandaro, G. Calareso, R. Montone, M. Sorrentino, E. Verzoni. A phase 2 study of cabozantinib as first-line treatment in collecting ducts renal cell carcinoma: The BONSAI trial. J Clin Oncol 36, 2018.DOI:10.1200/JCO.2018.36.6_suppl.TPS709
- Liu L, Miao L, Liu Y, Qi A, Xie P, Chen J, Zhu H. S100A11 regulates renal carcinoma cell proliferation, invasion, and migration via the EGFR/Akt signaling pathway and E-cadherin. Tumour Biol. 2017 May;39(5):1010428317705337. doi: 10.1177/1010428317705337.
- McDermott DF, Huseni MA, Atkins MB, Motzer RJ, Rini BI, Escudier B, Fong L, Joseph RW, Pal SK, Reeves JA, Sznol M, Hainsworth J, Rathmell WK, Stadler WM, Hutson T, Gore ME, Ravaud A, Bracarda S, Suarez C, Danielli R, Gruenwald V, Choueiri TK, Nickles D, Jhunjhunwala S, Piault-Louis E, Thobhani A, Qiu J, Chen DS, Hegde PS, Schiff C, Fine GD, Powles T. Clinical activity and molecular correlates of response to atezolizumab alone or in combination with bevacizumab versus sunitinib in renal cell carcinoma. Nat Med. 2018 Jun;24(6):749-757. doi: 10.1038/s41591-018-0053-3. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2018 Dec;24(12):1941.
- E. Verzoni, S. Ferro, G. Procopio, A. Cova, R. Ratta, A. Raimondi, P. Sepe, P. Squarcina, L. Lalli, V. Huber, D. Rinchai, D. Bedognetti, L. Rivoltini. Potent Natural Killer (NK) and myeloid blood cell remodeling by Cabozantinib (Cabo) in pretreated metastatic renal cell carcinoma (mRCC) patients (pts). Annals of Oncology (2018) 29 (suppl_8): viii303-viii331.
- E. Verzoni, L. De Cecco, M. Dugo, D. Rinchai, D. Bedognetti, P. Grassi, R. Ratta, A. Cova, P. Squarcina, V. Huber, R. Montone, M. Sorrentino, G. Procopio, L. Rivoltini. Broad immunomodulating effect of first-line Pazopanib in metastatic renal cell carcinoma patients. Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v295-v329.
- Paquet ER, Hallett MT. Absolute assignment of breast cancer intrinsic molecular subtype. J Natl Cancer Inst. 2014 Dec 4;107(1):357. doi: 10.1093/jnci/dju357. Print 2015 Jan.
- Cherkasova E, Scrivani C, Doh S, Weisman Q, Takahashi Y, Harashima N, Yokoyama H, Srinivasan R, Linehan WM, Lerman MI, Childs RW. Detection of an Immunogenic HERV-E Envelope with Selective Expression in Clear Cell Kidney Cancer. Cancer Res. 2016 Apr 15;76(8):2177-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-3139. Epub 2016 Feb 9.
- Procopio G, Sepe P, Claps M, Buti S, Colecchia M, Giannatempo P, Guadalupi V, Mariani L, Lalli L, Fuca G, de Braud F, Verzoni E. Cabozantinib as First-line Treatment in Patients With Metastatic Collecting Duct Renal Cell Carcinoma: Results of the BONSAI Trial for the Italian Network for Research in Urologic-Oncology (Meet-URO 2 Study). JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):910-913. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0238.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 12/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af kanalkarcinom
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBayerAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater