- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05382234
Multisystem Inflammatory Syndrome hos barn vid Sohag University Hospital
Sedan den första beskrivningen i december 2019 i Wuhan, Kina, har Corona-virussjukdomen 2019 (COVID-19), orsakad av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), snabbt utvecklats till en världsomspännande pandemi som drabbar miljoner av liv.
Till skillnad från vuxna har de allra flesta barn med covid-19 milda symtom. Det finns dock barn som har betydande luftvägssjukdomar, och vissa barn kan utveckla ett hyperinflammatoriskt svar som liknar det som har observerats hos vuxna med covid-19. I slutet av april 2020 dök det dessutom upp rapporter om barn med ett annat kliniskt syndrom som liknar Kawasakis sjukdom (KD) och toxiskt chocksyndrom; dessa patienter hade ofta tecken på tidigare exponering för SARS-CoV-2.
Patofysiologin för MIS-C:
Är oklart, men det verkar vara en konsekvens av ett förvärrat immunsystemsvar eller ett maladaptivt svar från värden. Efter att viruset kommit in i mänskliga celler bör den första försvarslinjen mot infektion vara ett snabbt och välkoordinerat immunsvar; , när denna mekanism är oreglerad och överdriven, kan hyperinflammation uppstå.
Cytokiner som spelar en viktig roll för att inducera immunitet och immunopatologi under infektioner i överskott kan orsaka det kliniska syndromet som kallas cytokinstorm. Det inflammatoriska svaret orsakat av SARS-CoV-2 verkar vara den främsta orsaken till dödlighet hos infekterade patienter.
Infektionen av dendritiska celler eller makrofager med SARS-CoV-2 inducerar produktionen av låga nivåer av antivirala cytokiner och ökar produktionen av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor[TNF], interleukin[IL]-1, IL-6 och interferon ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Youstina R Attia, residant
- Telefonnummer: 01275866826
- E-post: youstinarashed@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Osama R Elshirief, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla misstänkta fall av MIS-C från födseln till 12 år inkluderade båda könen uppfyller kriterierna för MIS-C (WHO) .
- Feber i ≥3 dagar.
Kliniska tecken på involvering av flera system (minst 2 av följande):
- Utslag, bilateral icke-purulent konjunktivit eller slemhinneinflammationstecken (oralt, händer eller fötter)
- Hypotoni eller chock
- Hjärtdysfunktion, perikardit, valvulit eller kranskärlsavvikelser (inklusive ekokardiografiska fynd eller förhöjt troponin)
- Bevis på koagulopati (förlängd PT eller PTT)
- Akuta gastrointestinala symtom (diarré, kräkningar eller buksmärtor)
4. Förhöjda markörer för inflammation (t.ex. ESR, CRP) 5. Ingen annan uppenbar mikrobiell orsak till inflammation. 6. Bevis på SARS-CoV-2-infektion (något av följande: positiv SARS-CoV-2 RT-PCR, positiv serologi, exponering för covid 19 inom 4 veckor före symtomdebut).
enligt CDC-kriterier exponering för en patient med misstänkt eller bekräftad covid-19 inom 4 veckor före symtomdebut.
Exklusions kriterier:
- Annan uppenbar mikrobiell orsak till inflammation, inklusive bakteriell sepsis och toxiska chocksyndrom av stafylokocker/streptokocker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bekräftade eller misstänkta fall av multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn
Tidsram: 1 år
|
Bekräftade eller misstänkta fall Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn baserat på WHO:s kriterier för MIS-C
enligt CDC-kriterier exponering för en patient med misstänkt eller bekräftad covid-19 inom 4 veckor före symtomdebut. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1607-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31094-1. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Alunno A, Carubbi F, Rodriguez-Carrio J. Storm, typhoon, cyclone or hurricane in patients with COVID-19? Beware of the same storm that has a different origin. RMD Open. 2020 May;6(1):e001295. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001295.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-05-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganAvslutadMultisystem inflammatoriskt syndrom-BarnFörenta staterna
-
Joanne Kurtzberg, MDIndragenMultisystem inflammatoriskt syndrom hos barnFörenta staterna
-
Carelon ResearchAktiv, inte rekryterandeMultisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C)Förenta staterna, Kanada
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; Ministry of Education, DenmarkRekryteringSARS CoV 2-infektion | Covid-19 pandemi | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn | Multisystem inflammatorisk sjukdom, pediatrisk, covid-19-relateradDanmark
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care TrustAvslutadCOVID | Coronavirus-infektion | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barnStorbritannien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid19 | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barnFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barnDanmark
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Postakut covid19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn | Pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndromNederländerna