- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382234
Multisystemisches entzündliches Syndrom bei Kindern im Sohag University Hospital
Seit ihrer Erstbeschreibung im Dezember 2019 in Wuhan, China, hat sich die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), schnell zu einer weltweiten Pandemie entwickelt, von der Millionen betroffen sind von Leben.
Im Gegensatz zu Erwachsenen hat die überwiegende Mehrheit der Kinder mit COVID-19 leichte Symptome. Es gibt jedoch Kinder, die an einer erheblichen Atemwegserkrankung leiden, und einige Kinder können eine hyperinflammatorische Reaktion entwickeln, ähnlich der, die bei Erwachsenen mit COVID-19 beobachtet wurde. Darüber hinaus tauchten Ende April 2020 Berichte über Kinder mit einem anderen klinischen Syndrom auf, das der Kawasaki-Krankheit (KD) und dem toxischen Schocksyndrom ähnelt; Diese Patienten hatten häufig Hinweise auf eine frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2.
Die Pathophysiologie von MIS-C:
Es ist unklar, aber es scheint eine Folge einer verstärkten Reaktion des Immunsystems oder einer Fehlanpassung des Wirts zu sein. Nachdem das Virus in die menschlichen Zellen eingedrungen ist, sollte die erste Verteidigungslinie gegen eine Infektion jedoch eine schnelle und gut koordinierte Immunantwort sein Wenn dieser Mechanismus unreguliert und übermäßig ist, kann es zu einer Hyperentzündung kommen.
Zytokine, die eine wichtige Rolle bei der Induktion von Immunität und Immunpathologie bei übermäßigen Infektionen spielen, können das als Zytokinsturm bekannte klinische Syndrom verursachen. Die durch SARS-CoV-2 verursachte Entzündungsreaktion scheint die Haupttodesursache bei infizierten Patienten zu sein.
Die Infektion dendritischer Zellen oder Makrophagen durch SARS-CoV-2 induziert die Produktion geringer Mengen antiviraler Zytokine und erhöht die Produktion von entzündlichen Zytokinen (Tumornekrosefaktor [TNF], Interleukin [IL]-1, IL-6 und Interferon ).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youstina R Attia, residant
- Telefonnummer: 01275866826
- E-Mail: youstinarashed@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university hospital
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Kontakt:
- Osama R Elshirief, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Verdachtsfall von MIS-C von der Geburt bis zum 12. Lebensjahr, einschließlich beider Geschlechter, erfüllt die Kriterien von MIS-C (WHO).
- Fieber für ≥3 Tage.
Klinische Anzeichen einer Multisystembeteiligung (mindestens 2 der folgenden):
- Hautausschlag, bilaterale nicht eitrige Konjunktivitis oder mukokutane Entzündungszeichen (oral, Hände oder Füße)
- Hypotonie oder Schock
- Herzfunktionsstörung, Perikarditis, Valvulitis oder koronare Anomalien (einschließlich echokardiographischer Befunde oder erhöhtem Troponin)
- Nachweis einer Koagulopathie (verlängerte PT oder PTT)
- Akute Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Erbrechen oder Bauchschmerzen)
4. Erhöhte Entzündungsmarker (z. B. BSG, CRP) 5. Keine andere offensichtliche mikrobielle Ursache der Entzündung. 6. Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion (eines der Folgenden: Positive SARS-CoV-2 RT-PCR, positive Serologie, COVID-19-Exposition innerhalb der 4 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome).
gemäß CDC-Kriterien Exposition gegenüber einem Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Andere offensichtliche mikrobielle Entzündungsursachen, einschließlich bakterieller Sepsis und Staphylokokken-/Streptokokken-Toxic-Shock-Syndrome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte oder vermutete Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigte oder vermutete Fälle Multisystemisches entzündliches Syndrom bei Kindern basierend auf den WHO-Kriterien von MIS-C
gemäß CDC-Kriterien Exposition gegenüber einem Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Symptome. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1607-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31094-1. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Alunno A, Carubbi F, Rodriguez-Carrio J. Storm, typhoon, cyclone or hurricane in patients with COVID-19? Beware of the same storm that has a different origin. RMD Open. 2020 May;6(1):e001295. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001295.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-05-12
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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