Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarządowy zespół zapalny u dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Youstena Rashed Attia, Sohag University

Od czasu jej wstępnego opisu w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach, choroba wywołana wirusem koronowym 2019 (COVID-19), spowodowana zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), szybko przekształciła się w ogólnoświatową pandemię dotykającą miliony życia.

W przeciwieństwie do dorosłych, zdecydowana większość dzieci z COVID-19 ma łagodne objawy. Są jednak dzieci, które mają poważne choroby układu oddechowego, a u niektórych dzieci może rozwinąć się hiperzapalna reakcja podobna do obserwowanej u dorosłych z COVID-19. Ponadto pod koniec kwietnia 2020 r. pojawiły się doniesienia o dzieciach z innym zespołem klinicznym przypominającym chorobę Kawasaki (KD) i zespół wstrząsu toksycznego; ci pacjenci często mieli dowody wcześniejszego narażenia na SARS-CoV-2.

Patofizjologia MIS-C:

Nie jest jasne, ale wydaje się, że jest konsekwencją zaostrzonej odpowiedzi układu odpornościowego lub nieprzystosowawczej odpowiedzi gospodarza. Po wejściu wirusa do komórek ludzkich pierwszą linią obrony przed infekcją powinna być szybka i dobrze skoordynowana odpowiedź immunologiczna; jednak , gdy ten mechanizm jest nieuregulowany i nadmierny, może wystąpić hiperzapalenie.

Cytokiny, które odgrywają ważną rolę w indukowaniu odporności i immunopatologii podczas infekcji w nadmiarze, mogą powodować zespół kliniczny znany jako burza cytokinowa. Odpowiedź zapalna wywołana przez SARS-CoV-2 wydaje się być główną przyczyną śmiertelności zakażonych pacjentów.

Zakażenie komórek dendrytycznych lub makrofagów przez SARS-CoV-2 indukuje wytwarzanie niskich poziomów cytokin przeciwwirusowych i zwiększa produkcję cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworów [TNF], interleukina [IL]-1, IL-6 i interferon ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Osama R Elshirief, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy podejrzany przypadek MIS-C od urodzenia do 12 roku życia u obu płci spełnia kryteria MIS-C (WHO).

  1. Gorączka trwająca ≥3 dni.

  2. Objawy kliniczne zajęcia wieloukładowego (co najmniej 2 z poniższych):

    1. Wysypka, obustronne nieropne zapalenie spojówek lub objawy zapalenia śluzówki i skóry (jama ustna, dłonie lub stopy)
    2. Niedociśnienie lub wstrząs
    3. Dysfunkcja serca, zapalenie osierdzia, zapalenie zastawek lub nieprawidłowości w naczyniach wieńcowych (w tym wyniki badania echokardiograficznego lub zwiększona troponina)
    4. Dowody koagulopatii (przedłużony PT lub PTT)
    5. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty lub ból brzucha)

4. Podwyższone wskaźniki stanu zapalnego (np. OB, CRP) 5. Brak innych oczywistych mikrobiologicznych przyczyn zapalenia. 6. Dowód zakażenia SARS-CoV-2 (Każdy z poniższych: dodatni SARS-CoV-2 RT-PCR, pozytywny wynik serologiczny, ekspozycja na COVID 19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów).

według kryteriów CDC narażenie na pacjenta z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne oczywiste drobnoustrojowe przyczyny zapalenia, w tym posocznica bakteryjna i gronkowcowe/paciorkowcowe zespoły wstrząsu toksycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone lub podejrzewane przypadki wielonarządowego zespołu zapalnego u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok

Potwierdzone lub podejrzewane przypadki wielonarządowego zespołu zapalnego u dzieci na podstawie kryteriów MIS-C WHO

  1. Wiek 0-19 lat.
  2. Gorączka trwająca ≥3 dni.

  3. Objawy kliniczne zajęcia wieloukładowego (co najmniej 2 z poniższych):

    1. Wysypka, obustronne nieropne zapalenie spojówek lub objawy zapalenia błony śluzowej skóry
    2. Niedociśnienie lub wstrząs
    3. Dowody koagulopatii (przedłużony PT lub PTT)
    4. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty lub ból brzucha)
  4. Podwyższone markery stanu zapalnego (np. OB, CRP)
  5. Brak innych oczywistych mikrobiologicznych przyczyn zapalenia.
  6. Dowód zakażenia SARS-CoV-2 (Każdy z poniższych: dodatni SARS-CoV-2 RT-PCR, pozytywny wynik serologiczny, ekspozycja na COVID 19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów).

według kryteriów CDC narażenie na pacjenta z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-05-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj