Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños en el Hospital Universitario de Sohag

15 de mayo de 2022 actualizado por: Youstena Rashed Attia, Sohag University

Desde su descripción inicial en diciembre de 2019 en Wuhan, China, la enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19), causada por la infección por el síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2), se ha convertido rápidamente en una pandemia mundial que afecta a millones de personas. de vidas

A diferencia de los adultos, la gran mayoría de los niños con COVID-19 tienen síntomas leves. Sin embargo, hay niños que tienen una enfermedad respiratoria significativa y algunos niños pueden desarrollar una respuesta hiperinflamatoria similar a la que se ha observado en adultos con COVID-19. Además, a fines de abril de 2020, surgieron informes de niños con un síndrome clínico diferente parecido a la enfermedad de Kawasaki (KD) y el síndrome de shock tóxico; estos pacientes frecuentemente tenían evidencia de exposición previa al SARS-CoV-2.

La fisiopatología de MIS-C:

No está claro, pero parece ser una consecuencia de una respuesta del sistema inmunitario exacerbada o una respuesta inadaptada del huésped. Después de que el virus ingresa a las células humanas, la primera línea de defensa contra la infección debe ser una respuesta inmunitaria rápida y bien coordinada; sin embargo, Cuando este mecanismo no está regulado y es excesivo, puede producirse una hiperinflamación.

Las citoquinas que juegan un papel importante en la inducción de inmunidad e inmunopatología durante las infecciones en exceso pueden causar el síndrome clínico conocido como tormenta de citoquinas. La respuesta inflamatoria provocada por el SARS-CoV-2 parece ser la principal causa de mortalidad en los pacientes infectados.

La infección de células dendríticas o macrófagos por SARS-CoV-2 induce la producción de niveles bajos de citocinas antivirales y aumenta la producción de citocinas inflamatorias (factor de necrosis tumoral [TNF], interleucina [IL]-1, IL-6 e interferón ).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Osama R Elshirief, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier caso sospechoso de MIS-C desde el nacimiento hasta los 12 años incluidos ambos sexos cumple con los criterios de MIS-C (OMS).

  1. Fiebre durante ≥3 días.
  2. Signos clínicos de afectación multisistémica (al menos 2 de los siguientes):

    1. Erupción, conjuntivitis bilateral no purulenta o signos de inflamación mucocutánea (orales, manos o pies)
    2. Hipotensión o shock
    3. Disfunción cardíaca, pericarditis, valvulitis o anomalías coronarias (incluidos hallazgos ecocardiográficos o troponina elevada)
    4. Evidencia de coagulopatía (PT o PTT prolongados)
    5. Síntomas gastrointestinales agudos (diarrea, vómitos o dolor abdominal)

4. Marcadores elevados de inflamación (p. ej., ESR, CRP) 5. Ninguna otra causa microbiana obvia de inflamación. 6. Evidencia de infección por SARS-CoV-2 (Cualquiera de los siguientes: SARS-CoV-2 RT-PCR positivo, serología positiva, exposición a COVID 19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de los síntomas).

según los criterios de los CDC exposición a pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Otra causa microbiana obvia de inflamación, incluida la sepsis bacteriana y los síndromes de shock tóxico estafilocócico/estreptocócico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos confirmados o sospechosos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños
Periodo de tiempo: 1 año

Casos confirmados o sospechosos Síndrome inflamatorio multisistémico en niños según los criterios de MIS-C de la OMS

  1. Edad 0-19 años.
  2. Fiebre durante ≥3 días.
  3. Signos clínicos de afectación multisistémica (al menos 2 de los siguientes):

    1. Exantema, conjuntivitis no purulenta bilateral o signos de inflamación mucocutánea
    2. Hipotensión o shock
    3. Evidencia de coagulopatía (PT o PTT prolongados)
    4. Síntomas gastrointestinales agudos (diarrea, vómitos o dolor abdominal)
  4. Marcadores elevados de inflamación (por ejemplo, ESR, CRP)
  5. Ninguna otra causa microbiana obvia de inflamación.
  6. Evidencia de infección por SARS-CoV-2 (Cualquiera de los siguientes: SARS-CoV-2 RT-PCR positivo, serología positiva, exposición a COVID 19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de los síntomas).

según los criterios de los CDC exposición a pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio de los síntomas.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-05-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir