- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382234
Síndrome inflamatorio multisistémico en niños en el Hospital Universitario de Sohag
Desde su descripción inicial en diciembre de 2019 en Wuhan, China, la enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19), causada por la infección por el síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2), se ha convertido rápidamente en una pandemia mundial que afecta a millones de personas. de vidas
A diferencia de los adultos, la gran mayoría de los niños con COVID-19 tienen síntomas leves. Sin embargo, hay niños que tienen una enfermedad respiratoria significativa y algunos niños pueden desarrollar una respuesta hiperinflamatoria similar a la que se ha observado en adultos con COVID-19. Además, a fines de abril de 2020, surgieron informes de niños con un síndrome clínico diferente parecido a la enfermedad de Kawasaki (KD) y el síndrome de shock tóxico; estos pacientes frecuentemente tenían evidencia de exposición previa al SARS-CoV-2.
La fisiopatología de MIS-C:
No está claro, pero parece ser una consecuencia de una respuesta del sistema inmunitario exacerbada o una respuesta inadaptada del huésped. Después de que el virus ingresa a las células humanas, la primera línea de defensa contra la infección debe ser una respuesta inmunitaria rápida y bien coordinada; sin embargo, Cuando este mecanismo no está regulado y es excesivo, puede producirse una hiperinflamación.
Las citoquinas que juegan un papel importante en la inducción de inmunidad e inmunopatología durante las infecciones en exceso pueden causar el síndrome clínico conocido como tormenta de citoquinas. La respuesta inflamatoria provocada por el SARS-CoV-2 parece ser la principal causa de mortalidad en los pacientes infectados.
La infección de células dendríticas o macrófagos por SARS-CoV-2 induce la producción de niveles bajos de citocinas antivirales y aumenta la producción de citocinas inflamatorias (factor de necrosis tumoral [TNF], interleucina [IL]-1, IL-6 e interferón ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youstina R Attia, residant
- Número de teléfono: 01275866826
- Correo electrónico: youstinarashed@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Osama R Elshirief, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier caso sospechoso de MIS-C desde el nacimiento hasta los 12 años incluidos ambos sexos cumple con los criterios de MIS-C (OMS).
- Fiebre durante ≥3 días.
Signos clínicos de afectación multisistémica (al menos 2 de los siguientes):
- Erupción, conjuntivitis bilateral no purulenta o signos de inflamación mucocutánea (orales, manos o pies)
- Hipotensión o shock
- Disfunción cardíaca, pericarditis, valvulitis o anomalías coronarias (incluidos hallazgos ecocardiográficos o troponina elevada)
- Evidencia de coagulopatía (PT o PTT prolongados)
- Síntomas gastrointestinales agudos (diarrea, vómitos o dolor abdominal)
4. Marcadores elevados de inflamación (p. ej., ESR, CRP) 5. Ninguna otra causa microbiana obvia de inflamación. 6. Evidencia de infección por SARS-CoV-2 (Cualquiera de los siguientes: SARS-CoV-2 RT-PCR positivo, serología positiva, exposición a COVID 19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de los síntomas).
según los criterios de los CDC exposición a pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Otra causa microbiana obvia de inflamación, incluida la sepsis bacteriana y los síndromes de shock tóxico estafilocócico/estreptocócico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos confirmados o sospechosos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños
Periodo de tiempo: 1 año
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Casos confirmados o sospechosos Síndrome inflamatorio multisistémico en niños según los criterios de MIS-C de la OMS
según los criterios de los CDC exposición a pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio de los síntomas. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Riphagen S, Gomez X, Gonzalez-Martinez C, Wilkinson N, Theocharis P. Hyperinflammatory shock in children during COVID-19 pandemic. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1607-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31094-1. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Alunno A, Carubbi F, Rodriguez-Carrio J. Storm, typhoon, cyclone or hurricane in patients with COVID-19? Beware of the same storm that has a different origin. RMD Open. 2020 May;6(1):e001295. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001295.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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