- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386017
Post-interventionell framtid för ungdomar från PRALIMAP-INÉS-försöket (PRALIMAPCINeCO)
Forskningen fokuserar på ett uppföljningsmått av deltagare i PRALIMAP-INÈS-kohorten (NCT01688453 - Legrand et al. 2017). PRALIMAP-INÈS genomfördes mellan 2012 och 2015 med syftet att visa att anpassat överviktsstöd för mindre gynnade ungdomar har en effekt likvärdig med standardstöd till gynnade ungdomar på kort sikt. Detta försök inkluderade 3 mättider: T0 (före intervention), T1 (efter intervention, i slutet av läsåret), T2 (efter intervention) och av läsåret), T2 (ett år senare).
Den föreslagna forskningen är en fortsättning på PRALIMAP-INÈS med tillägg av en fjärde mättid (T3) för att studera insatsens banor. (T3) för att studera de långsiktiga sociala, ekonomiska, utbildnings- och hälsobanorna (särskilt vikten) för ungdomar som har blivit unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I förväg kommer ett informationsbrev att skickas till de unga vuxna som ingår i PRALIMAP-INÈS på de postadresser och e-postadresser som ursprungligen angivits. Målet är att presentera studien och informera om den kommande uppmaningen från projektgruppen.
De unga vuxna kontaktas av en i projektet utbildad medlem och telefonsamtalet. Denna person kommer att kontakta de unga vuxna per telefon för att: följa upp informationsbrevet, presentera studien för den unge vuxen, verifiera kontaktinformationen från T0, föreslå att fylla i frågeformuläret (T3) och föreslå att delta i en uppföljning -up besök. Uppföljningsbesöket kommer att ske på en vårdcentral i närheten av den unge vuxens nuvarande bostadsort, arbete eller studier. Detta besök kommer att innehålla ett frågeformulär samt antropometriska mätningar.
Utöver de data som tidigare samlats in under uppföljningsbesök 3 kommer cirka 60 unga vuxna att delta i en kvalitativ intervju som genomförs av en socionom. Målet är att få en djupare förståelse för unga vuxnas banor med avseende på. Målet är att få en djupare förståelse för unga vuxnas banor med avseende på de sociala aspekter som kan påverka hälsobeteende. Dimensioner som utbildnings- och yrkesbakgrund, familj och sociala nätverk, levnadsvillkor sociala nätverk, levnadsförhållanden etc. kommer att utforskas i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yacoubou OMOROU
- Telefonnummer: 0383859303
- E-post: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mélanie BEGUINET
- Telefonnummer: 0383851997
- E-post: dripromoteur@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Yacoubou OMOROU
- Telefonnummer: 0383859303
- E-post: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som en del av kohortuppföljningen kommer alla unga vuxna som deltog i PRALIMAP-INÈS-försöket att kontaktas igen. Varje ung vuxen: Var inskriven i 3:e eller 2:a klass 2012, 2013 eller 2014 i de deltagande skolorna i PRALIMAP-INÈS-programmet (T3: över 18 år). år gammal)
- Deltog i PRALIMAP-INÈS-studien, och ansågs därför vara kvalificerad för detta prövningsförsök (med ett BMI över IOTF-tröskeln (Cole et al. 2000) för minskad övervikt på 1 kg/m² för ålder och kön och/eller en bukomkrets högre än McCarthy McCarthys gränsvärden för ålder och kön (McCarthy, Jarrett och Crawley 2001) och efter att ha fått en medicinsk intervju)
- Är inskriven i eller får sociala förmåner
Exklusions kriterier:
- Som en del av kohortuppföljningen finns inga icke-inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga vuxna som ingick i PRALIMAPINES-studien som tonåringar
Populationen är alla unga vuxna som ingick i PRALIMAPINES-studien som tonåringar (n=1419); vi uppskattade att 852 unga vuxna deltog i uppföljningsbesöket (T3).
Detta besök föreslogs för att undersöka långsiktiga sociala, ekonomiska, utbildningsmässiga/professionella och hälso- (särskilt vikt) banor hos ungdomar i PRALIMAP-INÈS-interventionen
|
Antropometriska mått: vikt, längd, bukomkrets, bukomkrets, procentandel fettmassa, procentandel mager kroppsmassa och uppskattad visceralt fettnivå, visceralt fett. Sociodemografisk och hälsodatainsamling: Samla in under en 7-årsperiod förändringar i fysisk aktivitet, matvanor och beteenden och motiven för dessa förändringar eller initiativen för att förändra vikten, Upplevd stress och kontroll, Livsförlopp, händelser och påverkan Status , utbildningsnivå, social bakgrund, bostadsort, relation till familjen Kost, tobaks- och alkoholkonsumtion Fysisk aktivitetsbeteende och hinder, stillasittande beteende, upplevd livskvalitet, utforska möjliga beteendemässiga ätstörningar, ångest, depression |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av korpulensen bestäms från kroppsmassaindex [BMI].
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Body Mass Index (BMI) anger förhållandet mellan din vikt och din längd i kvadrat meter (kg/m^2).
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matvanor
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Kost, tobak och alkoholkonsumtion (frågeformulär för matfrekvens (FNORS, 2009))
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende (GPAQ) (Rivière et al., 2018)
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Ångest, depression
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Ångest och depression (HAD) (Zigmond och Snaith, 1983)
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Livskvalitet (SF12) (Gandek et al., 1998)
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Utbildnings-/yrkesbanor
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Social stadga (Family Affluence Scale [FAS] (Hartley et al., 2016))
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Ekonomisk
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Inkomst
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
|
Ätstörningar
Tidsram: Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
- Ätstörningar (EAT-26) (Garner och Garfinkel, 1979): bantning, bulimi och matupptagenhet och oral kontroll
|
Mellan besök av inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 0) och 7 år efter inkludering i PRALIMAP-INÉS försök (tid 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .