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PRALIMAP-INÉS 试验对青少年干预后的未来 (PRALIMAPCINeCO)

2023年9月29日 更新者:Yacoubou OMOROU、Central Hospital, Nancy, France

该研究侧重于对 PRALIMAP-INÈS 队列参与者的后续测量(NCT01688453 - Legrand 等人,2017 年)。 PRALIMAP-INÈS 于 2012 年至 2015 年期间进行,目的是表明对弱势青少年的适应性超重支持在短期内与对优势青少年的标准支持效果相当。 本试验包括3个测量时间:T0(干预前),T1(干预后,学年末),T2(干预后)和学年),T2(一年后)。

拟议的研究是 PRALIMAP-INÈS 的延续,增加了第 4 个测量时间 (T3) 以研究干预的轨迹。 (T3) 研究已成年的青少年的长期社会、经济、教育和健康轨迹(特别是体重)。

研究概览

详细说明

事先,将通过最初提供的邮政地址和电子邮件地址向 PRALIMAP-INÈS 中的年轻成年人发送一封信息信。 目的是介绍研究并告知项目团队即将进行的招标。

受过该项目培训的成员和电话联系了这些年轻人。 此人将通过电话联系年轻人:跟进信息信,向年轻人介绍研究,核实 T0 的联系信息,建议填写问卷 (T3) 并建议参加后续活动-向上访问。 后续访问将在年轻成人当前居住、工作或学习地点附近的医疗中心进行。 这次访问将包括问卷调查以及人体测量。

除了先前在后续访问 3 期间收集的数据外,大约 60 名年轻人将参加由社会学家进行的定性访谈。 目标是更深入地了解年轻人在以下方面的轨迹 目标是更深入地了解年轻人在可能影响健康行为的社会方面的轨迹。 将详细探讨教育和专业背景、家庭和社交网络、生活条件、社交网络、生活条件等维度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

852

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有纳入 PRALIMAP-INÈS 的青少年都将被要求参与这项研究 (n=1419)。 在包括的 1419 名 PRALIMAP-INÈS 参与者中,我们估计 1419 人中有 40% 不会做出贡献:10% 未知地址,15% 联系不成功,15% 拒绝参与。 准确估计无法找到的年轻人的数量将很困难,因为队列流失率是可变的。 然而,与地区教育当局的合作促进了在 PRALIMAP-INÈS 试验中包括大多数配备手机的年轻人的后续行动和获取电话详细信息,并且年轻大使的实施也将为跟进。

描述

纳入标准:

  • 作为队列随访的一部分,将再次联系所有参与 PRALIMAP-INÈS 试验的年轻人。 每个年轻人: 2012 年、2013 年或 2014 年在参与 PRALIMAP-INÈS 计划的学校就读三年级或二年级(T3:18 岁以上)。 岁)
  • 参加了 PRALIMAP-INÈS 试验,因此被认为有资格参加该试验(BMI 高于 IOTF 阈值(Cole 等人,2000 年)),年龄和性别超重减少 1 kg/m² 和/或腹围大于 McCarthy McCarthy 的年龄和性别临界值(McCarthy、Jarrett 和 Crawley 2001)并且接受了医学采访)
  • 已注册或正在领取社会保障福利

排除标准:

  • 作为队列随访的一部分,没有非入选标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
作为青少年被纳入 PRALIMAPINES 试验的年轻人
人群是作为青少年被纳入 PRALIMAPINES 试验的所有年轻人 (n=1419);我们估计有 852 名年轻人参加了随访 (T3)。 本次访问旨在调查 PRALIMAP-INÈS 干预中青少年的长期社会、经济、教育/职业和健康(特别是体重)轨迹

人体测量:体重、身高、腹围、腹围、脂肪量百分比、去脂体重百分比、估计内脏脂肪水平、内脏脂肪。

社会人口统计和健康数据收集:收集 7 年期间身体活动实践、饮食习惯和行为的变化以及这些变化的动机或改变体重的举措、感知压力和控制、生命历程、事件和影响感知状态、教育水平、社会背景、居住地、与家庭的关系 饮食、烟草和酒精消费 身体活动行为和障碍、久坐行为、感知的生活质量、探索可能的饮食失调行为、焦虑、抑郁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据体重指数 [BMI] 确定的肥胖演变。
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
身体质量指数 (BMI) 表示您的体重与身高的比值,以米的平方 (kg/m^2) 为单位。
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食习惯
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
饮食、烟草和酒精消费(食物频率问卷(FNORS,2009))
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
体力活动
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
身体活动和久坐行为 (GPAQ)(Rivière 等人,2018 年)
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
焦虑、抑郁
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
焦虑和抑郁 (HAD)(Zigmond 和 Snaith,1983 年)
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
生活质量水平
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
生活质量 (SF12)(Gandek 等人,1998 年)
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
教育/职业轨迹
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
社会地位(家庭富裕程度 [FAS](Hartley 等人,2016 年))
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
经济的
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
收入
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
饮食失调
大体时间:从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间
- 饮食失调 (EAT-26)(Garner 和 Garfinkel,1979 年):节食、贪食症和对食物的专注以及口腔控制
从纳入 PRALIMAP-INÉS 试验(时间 0)到纳入 PRALIMAP-INÉS 试验后 7 年(时间 3)之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yacoubou OMOROU、Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020PI261

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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