- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386017
Futuro pós-intervenção para adolescentes do estudo PRALIMAP-INÉS (PRALIMAPCINeCO)
A pesquisa se concentra em uma medida de acompanhamento dos participantes da coorte PRALIMAP-INÈS (NCT01688453 - Legrand et al. 2017). O PRALIMAP-INÈS foi realizado entre 2012 e 2015 com o objetivo de mostrar que o suporte adaptado ao excesso de peso para adolescentes menos favorecidos tem um efeito equivalente ao suporte padrão para adolescentes favorecidos no curto prazo. Este ensaio incluiu 3 tempos de medição: T0 (antes da intervenção), T1 (após a intervenção, no final do ano letivo), T2 (após a intervenção) e do ano letivo), T2 (um ano depois).
A pesquisa proposta é uma continuação do PRALIMAP-INÈS com a adição de um 4º tempo de medição (T3) para estudar as trajetórias da intervenção. (T3) para estudar as trajetórias sociais, econômicas, educacionais e de saúde de longo prazo (em particular peso) de adolescentes que se tornaram jovens adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Previamente será enviada uma carta de informação aos jovens inscritos no PRALIMAP-INÈS para os endereços postal e de correio eletrónico inicialmente indicados. O objetivo é apresentar o estudo e informar sobre a próxima solicitação da equipe do projeto.
Os jovens são contatados por um integrante capacitado no projeto e por telefone. Esta pessoa irá contactar os jovens por telefone para: dar seguimento à carta de informação, apresentar o estudo ao jovem, verificar os contactos do T0, propor o preenchimento do questionário (T3) e propor a participação num acompanhamento -up visita. A visita de acompanhamento será realizada em um centro médico próximo ao local atual de residência, trabalho ou estudo do jovem. Esta visita incluirá um questionário, bem como medições antropométricas.
Além dos dados previamente coletados durante a visita de acompanhamento 3, cerca de 60 jovens participarão de uma entrevista qualitativa conduzida por um sociólogo. O objetivo é obter uma compreensão mais profunda das trajetórias de jovens adultos no que diz respeito aos aspectos sociais que podem afetar o comportamento de saúde. Dimensões como histórico escolar e profissional, redes familiares e sociais, condições de vida, redes sociais, condições de vida, etc. serão exploradas em detalhe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yacoubou OMOROU
- Número de telefone: 0383859303
- E-mail: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie BEGUINET
- Número de telefone: 0383851997
- E-mail: dripromoteur@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Yacoubou OMOROU
- Número de telefone: 0383859303
- E-mail: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Como parte do acompanhamento da coorte, todos os adultos jovens que participaram do estudo PRALIMAP-INÈS serão contatados novamente. Cada jovem: Esteve matriculado no 3º ou 2º ano de escolaridade em 2012, 2013 ou 2014 nas escolas aderentes ao programa PRALIMAP-INÈS (T3: maiores de 18 anos). anos)
- Participou do estudo PRALIMAP-INÈS e, portanto, foi considerado elegível para este estudo (com IMC acima do limite da IOTF (Cole et al. 2000) de sobrepeso reduzido de 1 kg/m² para idade e sexo e/ou circunferência abdominal maior do que os pontos de corte de McCarthy McCarthy para idade e sexo (McCarthy, Jarrett e Crawley 2001) e ter recebido uma entrevista médica)
- Está inscrito ou a receber prestações da segurança social
Critério de exclusão:
- Como parte do acompanhamento da coorte, não há critérios de não inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens adultos que foram incluídos no estudo PRALIMAPINES quando adolescentes
A população é composta por todos os adultos jovens que foram incluídos no estudo PRALIMAPINES quando adolescentes (n=1419); estimamos que 852 adultos jovens participaram da consulta de acompanhamento (T3).
Esta visita foi proposta para investigar trajetórias sociais, econômicas, educacionais/profissionais e de saúde (em particular peso) de longo prazo em adolescentes na intervenção PRALIMAP-INÈS
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Medidas antropométricas: peso, altura, circunferência abdominal, circunferência abdominal, percentual de massa gorda, percentual de massa magra, e nível estimado de gordura visceral, gordura visceral. Recolha de dados sociodemográficos e de saúde : Recolher durante um período de 7 anos as alterações nas práticas de atividade física, hábitos e comportamentos alimentares e as motivações para essas alterações ou as iniciativas para alterar o peso, Perceção de stress e controlo, Percursos de vida, eventos e perceção do impacto Estado , nível de escolaridade, origem social, local de residência, relação com a família Dieta, consumo de tabaco e álcool Comportamento e barreiras à atividade física, comportamento sedentário, qualidade de vida percebida, explorando possíveis transtornos alimentares comportamentais, ansiedade, depressão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da corpulência determinada a partir do índice de massa corporal [IMC].
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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O Índice de Massa Corporal (IMC) indica a relação entre o seu peso e a sua altura em metros ao quadrado (kg/m^2).
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábitos alimentares
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Dieta, consumo de tabaco e álcool (questionário de frequência alimentar (FNORS, 2009))
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Atividade física
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Atividade física e comportamento sedentário (GPAQ) (Rivière et al., 2018)
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Ansiedade depressão
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Ansiedade e depressão (HAD) (Zigmond e Snaith, 1983)
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Qualidade de vida (SF12) (Gandek et al., 1998)
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Trajetórias educacionais/profissionais
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Estatuto social (Family Affluence Scale [FAS] (Hartley et al., 2016))
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Econômico
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Renda
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Distúrbios alimentares
Prazo: Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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- Distúrbios alimentares (EAT-26) (Garner e Garfinkel, 1979): dieta, bulimia e preocupação alimentar e controle oral
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Entre a visita de inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 0) e 7 anos após a inclusão nos ensaios PRALIMAP-INÉS (Tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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