Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitt brus och terapeutisk beröring på smärta och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn

26 maj 2022 uppdaterad av: Zeynep Uysal, Istanbul Okan Univesitesi

Effekten av terapeutisk beröring av vitt brus på smärtnivå och fysiologiska parametrar i perıfer Iv-kateterinteraktion hos för tidigt födda barn

Nyfödda som är inlagda på sjukhus med vissa andningsproblem på kliniken förs till icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd och vaskulär tillgång krävs för att vissa behandlingar ska kunna tillämpas på dessa nyfödda. Närvaron av näskanyler som används för icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd hos nyfödda orsakar rastlöshet, agitation och stress hos spädbarn. Den oro och stress som spädbarn upplever under vaskulär åtkomst påverkar också effektiv vaskulär åtkomst, vilket gör att andra doser försenas eller hoppas över på grund av behandlingsdoser som inte slutförs i tid. Dessutom påverkar den smärta som spädbarn upplever indirekt sjuksköterskor. Det har rapporterats i många studier att det är effektivt för att minska smärtan hos nyfödda med icke-farmakologiska metoder. Samtidigt vitt brus kommer att spelas upp och terapeutisk beröring appliceras för att hjälpa beröringsmetoder och lyssna på vitt brus hjälper till att minska eller kontrollera nyföddas smärta. Många studier har visat att beröring och lyssnande på vitt brus är effektivt för att minska smärta. Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av vitt brus åtföljd terapeutisk beröringsapplicering på smärtnivå och fysiologiska parametrar och icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd under perifer intravenös kateterisering hos för tidigt födda barn inlagda för behandling.

Hypotes 0: Appliceringen av terapeutisk beröring med vitt brus under perifer intravenös kateterintervention hos för tidigt födda barn har ingen effekt på smärtnivån.

Hypotes 1: Beröringsapplicering med vitt brus minskar smärtnivån vid perifer intravenös kateterintervention hos för tidigt födda barn.

Hypotes 2: Den terapeutiska beröringsapplikationen åtföljd av vitt brus under perifer intravenös kateterintervention hos för tidigt födda barn påverkar positivt fysiologiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av vitt brus och terapeutisk beröring på smärtnivå och fysiologiska parametrar och icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd under perifer intravenös kateterintervention hos för tidigt födda barn på sjukhus.

Som ett datainsamlingsverktyg; "Baby Follow-up Form" användes där vissa beskrivande egenskaper hos barnet och NIPS och fysiologiska parametermätningar utvärderades.

Ansökan:

Studiens data samlades in med en enkel slumpmässig provtagningsmetod. De nyfödda som skulle inkluderas i studien delades in i två grupper som interventionsgrupp och kontrollgrupp. Uppgifterna bestämdes enligt de udda och jämna dagarna i kalendern mellan forskningsdatumen, och de barn som föddes på de udda dagarna i kalendern inkluderades i den terapeutiska beröringsgruppen för vitt brus (interventionsgruppen) och de födda barnen på de jämna dagarna i kalendern inkluderades i kontrollgruppen. Miljöförhållandena i de två grupperna reglerades på samma sätt. Ansökan genomfördes med en forskningssköterska som utför terapeutisk beröring, en observatörssköterska och en praktiserande sjuksköterska.

Interventionsgrupp (n=40):

  • Kamerainspelning påbörjades 5 minuter innan intravenös kateterintervention, vitala tecken och smärta utvärderades.
  • Terapeutisk beröringsapplikation med vitt brus startades.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades under intravenös kateterisering.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades när den intravenösa kateterinterventionen avslutades och 5 minuter senare och kamerainspelningen stoppades.

Kontrollgrupp (n=41):

  • Kamerainspelning påbörjades 5 minuter innan den intravenösa kateterinterventionen, vitala tecken och smärta utvärderades.
  • Ingen ansökan gjordes annat än intravaskulär kateterintervention.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades under intravenös kateterisering.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades när den intravenösa kateterinterventionen avslutades och 5 minuter senare och kamerainspelningen stoppades.

Universum och forskningsexempel Nyfödda som behandlats på Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service mellan juni 2021 och januari 2022 utgör populationen av forskningen. Urvalet av studien bestod av 85 nyfödda som uppfyllde provtagningskriterierna för studien vid Neonatal Intensive Care Service vid Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital.

urvalskriterier för spädbarnet;

  • 32-36. att födas i graviditetsveckor,
  • Behovet av icke-invasiv mekanisk ventilation,
  • Frånvaro av medfödda anomalier,
  • Lämplig kognitiv nivå och motorisk utveckling hos den nyfödda,
  • Förhindrar inte öppningen av vaskulär åtkomst,
  • Använder inte narkotiska, lugnande opioider och antikonvulsiva läkemedel,
  • Ingen farmakologisk intervention för barnets smärta under proceduren,
  • Föräldrar skriver under blanketten för informerat samtycke. Beroende variabler: Den nyföddas hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, kroppstemperatur, blodtryck, smärtpoäng är de beroende variablerna.

Oberoende variabler: Den nyföddas kön, graviditetsålder, förlossningssätt, vikt, längd, huvudomkrets, typ av matning, typ av icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd utgör de oberoende variablerna.

Provstorleken bestämdes genom effektanalys. I studien beräknades provets kraft med programmet G*Power 3.1. Mängden typ I-fel var 0,05 och testets styrka =0,80 (α=0,05, 1-β=0,80, effektstorlek:0,6), medan den minsta provstorleken (36 nyfödda i varje grupp) var 72. nyfödda Med tanke på de förluster som kan uppstå från provet av någon anledning under studieperioden, är det planerat att ta 10 % mer av effektanalysresultatet. I studien ingick 40 nyfödda i interventionsgruppen (terapeutisk beröring med vitt brus) och 41 nyfödda i kontrollgruppen.

Datainsamling Skriftligt tillstånd från den etiska kommittén vid Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital (bilaga-3) och forskningstillstånd från Istanbuls guvernörskap Provincial Health Directorate (bilaga-4) för insamling av förforskningsdata. Efter att förklaringar lämnats till familjerna till de nyfödda som gick med på att delta i studien och till familjerna till de nyfödda som uppfyllde urvalskriterierna för studiens syfte, erhölls muntligt och skriftligt informerat samtycke från familjerna till nyfödda som gick med på att delta i studien (bilaga-1). Under forskningen kommer personuppgifter att hållas konfidentiella och deras integritet kommer att tas hänsyn till. Studiens data samlades in mellan juni 2020 och januari 2021. Ansökningstiden för varje data och att fylla i datainsamlingsformulären tog i genomsnitt 20-25 minuter.

Utvärdering av data Studiens data analyserades med lämpliga statistiska metoder med hjälp av SPSS (Statistical Package for the Social Science) 22.0-paketprogram. Vid utvärderingen av uppgifterna användes procent, antal, medelvärde och standardavvikelse som beskrivande statistiska metoder, och frekvens och procentuell fördelning av uppgifterna angavs. Sambandet mellan variablerna mätt på kategorisk nivå utvärderades med Pearson chi-kvadrattest. Huruvida forskningsvariablerna visade normalfördelning eller inte undersöktes med parat test och oberoende grupp t-test. Signifikansnivån var 0,05; Det angavs att det fanns en signifikant skillnad i fall med p<0,05, och det fanns ingen signifikant skillnad i fall med p>0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkon, 34674
        • Home/Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara i icke-invasiv mekanisk ventilationsstöd,
  • Nyfödda mellan 32-36 veckor,
  • Att inte ha en livshotande sjukdom,
  • Inga medfödda anomalier,
  • Lämplig kognitiv nivå och motorisk utveckling hos den nyfödda,
  • Den nyfödda har inga fysiska problem,
  • Föräldrars vilja att delta i forskningen,

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av IV-kateter,
  • Att ha ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång,
  • De som har cirkulationsproblem i kroppen,
  • Använder narkotiska, lugnande opioider och antikonvulsiva läkemedel
  • Farmakologisk interventionsansökan för barnets smärta under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk beröringsgrupp åtföljd av vitt brus
  • Kamerainspelning påbörjades 5 minuter innan intravenös kateterintervention, vitala tecken och smärta utvärderades.
  • Terapeutisk beröringsapplikation med vitt brus startades.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades under intravenös kateterisering.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades när den intravenösa kateterinterventionen avslutades och 5 minuter senare och kamerainspelningen stoppades.
Under den intravenösa kateterinterventionen applicerades cirka 15-20 minuter av vitt brus med terapeutisk beröring.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  • Kamerainspelning påbörjades 5 minuter innan den intravenösa kateterinterventionen, vitala tecken och smärta utvärderades.
  • Ingen ansökan gjordes annat än intravaskulär kateterintervention.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades under intravenös kateterisering.
  • Vitala tecken och smärta utvärderades när den intravenösa kateterinterventionen avslutades och 5 minuter senare och kamerainspelningen stoppades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
NIPS: Smärtskala för nyfödda spädbarn utvärderades. Smärtskalan för nyfödda spädbarn består av 6 beteendedelar: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benrörelser samt vakenhet. Förutom gråt ges 2 separata poäng (0-1 poäng) för andra beteenden och 3 separata poäng (0-1-2) för gråt. Totalpoängen varierar mellan 0-7. En hög poäng indikerar ökad smärtintensitet. Enligt skalan poängsättning: 0 Poäng: Ingen smärta, 1-2 Poäng: Lindrig smärta, 3-4 Poäng: Måttlig smärta, 5-7 Poäng: Svår smärta.
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Smärtpoäng
Tidsram: Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
NIPS: Smärtskala för nyfödda spädbarn utvärderades. Smärtskalan för nyfödda spädbarn består av 6 beteendedelar: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benrörelser samt vakenhet. Förutom gråt ges 2 separata poäng (0-1 poäng) för andra beteenden och 3 separata poäng (0-1-2) för gråt. Totalpoängen varierar mellan 0-7. En hög poäng indikerar ökad smärtintensitet. Enligt skalan poängsättning: 0 Poäng: Ingen smärta, 1-2 Poäng: Lindrig smärta, 3-4 Poäng: Måttlig smärta, 5-7 Poäng: Svår smärta.
Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
NIPS: Smärtskala för nyfödda spädbarn utvärderades. Smärtskalan för nyfödda spädbarn består av 6 beteendedelar: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benrörelser samt vakenhet. Förutom gråt ges 2 separata poäng (0-1 poäng) för andra beteenden och 3 separata poäng (0-1-2) för gråt. Totalpoängen varierar mellan 0-7. En hög poäng indikerar ökad smärtintensitet. Enligt skalan poängsättning: 0 Poäng: Ingen smärta, 1-2 Poäng: Lindrig smärta, 3-4 Poäng: Måttlig smärta, 5-7 Poäng: Svår smärta.
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Smärtpoäng
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
NIPS: Smärtskala för nyfödda spädbarn utvärderades. Smärtskalan för nyfödda spädbarn består av 6 beteendedelar: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benrörelser samt vakenhet. Förutom gråt ges 2 separata poäng (0-1 poäng) för andra beteenden och 3 separata poäng (0-1-2) för gråt. Totalpoängen varierar mellan 0-7. En hög poäng indikerar ökad smärtintensitet. Enligt skalan poängsättning: 0 Poäng: Ingen smärta, 1-2 Poäng: Lindrig smärta, 3-4 Poäng: Måttlig smärta, 5-7 Poäng: Svår smärta.
5 minuter efter intravenös kateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck vitala tecken
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Blodtrycket (mmHg) utvärderades
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Blodtryck vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Blodtrycket (mmHg) utvärderades
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Blodtryck vitala tecken
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
Blodtrycket (mmHg) utvärderades
5 minuter efter intravenös kateterisering
Syremättnad vitala tecken
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Syremättnad (%) utvärderades
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Syremättnad vitala tecken
Tidsram: Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Syremättnad (%) utvärderades
Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Syremättnad vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Syremättnad (%) utvärderades
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Syremättnad vitala tecken
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
Syremättnad (%) utvärderades
5 minuter efter intravenös kateterisering
Hjärtfrekvens vitala tecken
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Hjärtfrekvens (slag/minut) utvärderades
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Hjärtfrekvens vitala tecken
Tidsram: Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Hjärtfrekvens (slag/minut) utvärderades
Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Hjärtfrekvens vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Hjärtfrekvens (slag/minut) utvärderades
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Hjärtfrekvens vitala tecken
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
Hjärtfrekvens (slag/minut) utvärderades
5 minuter efter intravenös kateterisering
Andningsfrekvens vitala tecken
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Andningsfrekvens (andningar/minut) utvärderades
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Andningsfrekvens vitala tecken
Tidsram: Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Andningsfrekvens (andningar/minut) utvärderades
Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Andningsfrekvens vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Andningsfrekvens (andningar/minut) utvärderades
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Andningsfrekvens vitala tecken
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
Andningsfrekvens (andningar/minut) utvärderades
5 minuter efter intravenös kateterisering
Kroppstemperatur vitala tecken
Tidsram: Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Kroppstemperaturen (°C) utvärderades
Före intravenös kateterintervention (5 minuter sedan)
Kroppstemperatur vitala tecken
Tidsram: Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Kroppstemperaturen (°C) utvärderades
Intravenös kateterförsökssekvens (0:e minut)
Kroppstemperatur vitala tecken
Tidsram: Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Kroppstemperaturen (°C) utvärderades
Omedelbart efter intravenös kateterintervention (0:e minut)
Kroppstemperatur vitala tecken
Tidsram: 5 minuter efter intravenös kateterisering
Kroppstemperaturen (°C) utvärderades
5 minuter efter intravenös kateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gülzade Uysal, Assoc. Dr., Okan Üniversitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera