- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05406804
Luktstimulering för spädbarn med mycket låg födelsevikt
2 juni 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Inverkan av luktstimulering av bröstmjölk på stabiliteten hos fysiologiska indikatorer hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Detta är en RCT-studie som undersöker om lukttillförsel till mödrar till spädbarn med mycket låg födelsevikt främjar stabilisering av vitala tecken jämfört med vanlig omvårdnad.
Denna studie använde luktstimuli från bröstmjölk som är bekant och omtyckt av för tidigt födda barn för att förstå effekterna av luktstimulans på de fysiologiska indikatorerna hos spädbarn med mycket låg födelsevikt, effekten på tidpunkten för fullständig enteral näring och effekterna på tillväxt och utveckling av mycket låg födelsevikt. spädbarn med låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluktuationer i vitala tecken på spädbarn med mycket låg födelsevikt kan leda till dålig prognos. Forskningsmål:
För att utvärdera effekten av luktstimulering av bröstmjölk på stabiliteten av fysiologiska index hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Ämnen: Spädbarn med mycket låg födelsevikt vars graviditetsålder är mindre än 32 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder vid födseln <32 veckor;
- Födelsevikt < 1500 g;
- Inläggning på sjukhus inom 24 timmar efter födseln;
- Mamma kan ge bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda missbildningar;
- Komplicerad medfödd hjärtsjukdom;
- Medfödd gastrointestinal sjukdom;
- Intraventrikulär blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstmjölk luktstimuleringsvård
Låt för tidigt födda barn känna lukten av sin mammas bröstmjölk
|
1) För för tidigt födda barn som använder icke-invasiv ventilation, placera ett enda lager gasväv indränkt i bröstmjölk på luftutloppet på den icke-invasiva ventilatorn.
Vid inandning av syre med en högflödes-näskanyl utförs samma åtgärd, och bröstmjölken och den sterila gasväven indränkt i bröstmjölk byts ut var 4:e timme.
2) För för tidigt födda barn som drar sig tillbaka från assisterad ventilation, placera bröstdynan nära spädbarnens näsa och byt ut bröstmjölksdynan var fjärde timme.
Förvärv av bröstmjölksdynor: använd samma märke av bröstmjölksdynor; lägg bröstmjölkskuddarna som används mellan 00:00 och 07:00 varje dag (användningstid > 2 timmar) i samma märke av mjölkförvaringspåsar och använd två vänster och höger samtidigt.
3) Om de för tidigt födda barnen inte har något ventilationsstöd, är bröstmjölksstimuleringsmetoden densamma som 2).
Denna intervention kommer att fortsätta tills för tidigt födda barn lämnar sjukhuset.
|
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Förhindra för tidigt födda barn att känna lukten av sin mammas bröstmjölk
|
Omvårdnad utförs enligt befintlig vårdpraxis.
Nasal matning används vanligtvis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan stabil puls
Tidsram: Under proceduren.
|
Under interventionsperioden delar frekvensen av den uppmätta hjärtfrekvensen mellan 120 slag per minut och 160 slag per minut den totala frekvensen av hjärtfrekvensövervakning.
Hjärtfrekvensen, blodets syremättnad och andra data laddas automatiskt upp till systemet av elektrokardiogrammonitorn varje minut, en för varje minut, som laddas ner av forskaren och sedan matas in i datorn.
|
Under proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICU olfactory stimulation-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .