- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05406804
Lugtstimulering til spædbørn med meget lav fødselsvægt
2. juni 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Indflydelsen af lugtstimulering af modermælk på stabiliteten af fysiologiske indikatorer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Dette er et RCT-studie, der undersøger, om lugtadministration til mødre til spædbørn med meget lav fødselsvægt fremmer stabilisering af vitale tegn sammenlignet med almindelig sygepleje.
Denne undersøgelse brugte modermælk olfaktoriske stimuli, der er kendt og elsket af for tidligt fødte spædbørn til at forstå virkningerne af olfaktoriske stimuli på de fysiologiske indikatorer for spædbørn med meget lav fødselsvægt, virkningen på tidspunktet for fuldstændig enteral ernæring og virkningerne på vækst og udvikling af meget spædbørn med lav fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udsving i vitale tegn hos spædbørn med meget lav fødselsvægt kan føre til dårlig prognose. Forskningsmål:
For at evaluere effekten af lugtstimulering af modermælk på stabiliteten af fysiologiske indekser hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Emner: Spædbørn med meget lav fødselsvægt, hvis svangerskabsalder er mindre end 32 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen <32 uger;
- Fødselsvægt < 1500 g;
- Indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter fødslen;
- Mor kan give modermælk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte misdannelser;
- Kompliceret medfødt hjertesygdom;
- Medfødt mave-tarmsygdom;
- Intraventrikulær blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lugtstimulering af modermælk
Lad for tidligt fødte børn lugte deres mors modermælk
|
1) For for tidligt fødte spædbørn, der bruger non-invasiv ventilation, læg et enkelt lag gaze gennemvædet i modermælk på luftudtaget på den non-invasive ventilator.
Ved indånding af ilt med en high-flow næsekanyle udføres samme foranstaltning, og modermælken og den sterile gaze opblødt i modermælk udskiftes hver 4. time.
2) For for tidligt fødte spædbørn, der har trukket sig tilbage fra assisteret ventilation, skal du placere ammepuden nær spædbørns næse og udskifte modermælkspuden hver 4. time.
Anskaffelse af modermælkspuder: brug samme mærke af modermælkspuder; læg de modermælkspuder, der bruges mellem 00:00 og 07:00 hver dag (brugstid > 2 timer) i samme mærke mælkeopbevaringsposer, og brug to venstre og højre på samme tid.
3) Hvis de for tidligt fødte børn ikke har nogen ventilationsstøtte, er modermælksstimuleringsmetoden den samme som 2).
Denne intervention vil fortsætte, indtil for tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet.
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Forhindrer for tidligt fødte børn i at lugte deres mors modermælk
|
Sygeplejen udføres efter eksisterende sygeplejepraksis.
Nasal fodring anvendes generelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem stabil puls
Tidsramme: Under proceduren.
|
I løbet af interventionsperioden deler frekvensen af den målte puls mellem 120 bpm og 160 bpm den samlede frekvens af pulsmåling.
Pulsen, blodets iltmætning og andre data vil automatisk blive uploadet til systemet af elektrokardiogrammonitoren hvert minut, en for hver hvert minut, som downloades af forskeren og derefter indtastes i computeren.
|
Under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICU olfactory stimulation-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lugtstimulering
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringAnosmi | Lugtelidelser | Post-akut COVID-19 syndrom | Langsigtet COVID-19Forenede Stater
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Anosmi | Overholdelse af behandling | Parosmi | HyposmiItalien
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien