Estimulación olfativa para bebés de muy bajo peso al nacer
2 de junio de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La Influencia de la Estimulación Olfatoria de la Leche Materna en la Estabilidad de los Indicadores Fisiológicos de los Recién Nacidos de Muy Bajo Peso
Este es un estudio RCT que examina si la administración de olores a las madres de bebés de muy bajo peso al nacer promueve la estabilización de los signos vitales en comparación con la atención de enfermería común.
Este estudio utilizó estímulos olfativos de la leche materna familiares y apreciados por los bebés prematuros para comprender los efectos de los estímulos olfativos en los indicadores fisiológicos de los bebés de muy bajo peso al nacer, el efecto en el momento de la nutrición enteral completa y los efectos en el crecimiento y desarrollo de los bebés muy pequeños. lactantes de bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fluctuaciones en los signos vitales de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer pueden conducir a un mal pronóstico. Investigar objetivos:
Evaluar el efecto de la estimulación olfativa de la leche materna sobre la estabilidad de los índices fisiológicos de lactantes de muy bajo peso al nacer Sujetos: Lactantes de muy bajo peso al nacer cuya edad gestacional es menor de 32 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer <32 semanas;
- Peso al nacer < 1500 g;
- Ingreso al hospital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento;
- La madre puede proporcionar leche materna.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas graves;
- Cardiopatía congénita complicada;
- enfermedad gastrointestinal congénita;
- hemorragia intraventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado de la estimulación olfativa de la leche materna
Deje que los bebés prematuros huelan la leche materna de su madre
|
1) Para los bebés prematuros que usan ventilación no invasiva, coloque una sola capa de gasa empapada en leche materna en la salida de aire del ventilador no invasivo.
En la inhalación de oxígeno con cánula nasal de alto flujo se realiza la misma medida y se renueva cada 4 horas la leche materna y gasas estériles empapadas en leche materna.
2) Para los bebés prematuros que se retiraron de la ventilación asistida, coloque la almohadilla para el pecho cerca de la nariz del bebé y reemplace la almohadilla para la leche materna cada 4 horas.
Adquisición de compresas de leche materna: utilice la misma marca de compresas de leche materna; coloque las almohadillas de leche materna utilizadas entre las 00:00 y las 07:00 todos los días (tiempo de uso > 2 horas) en la misma marca de bolsas de almacenamiento de leche, y use dos izquierda y derecha al mismo tiempo.
3) Si los bebés prematuros no tienen ningún soporte de ventilación, el método de estimulación de la leche materna es el mismo que el 2).
Esta intervención continuará hasta que los bebés prematuros sean dados de alta del hospital.
|
|
Comparador activo: Atención de rutina
Evita que los bebés prematuros huelan la leche materna de su madre
|
La enfermería se realiza de acuerdo con las prácticas de enfermería existentes.
Generalmente se utiliza la alimentación nasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de frecuencia cardíaca estable
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
Durante el período de intervención, la frecuencia de la frecuencia cardíaca medida entre 120 lpm y 160 lpm divide la frecuencia total de monitorización de la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre y otros datos se cargarán automáticamente en el sistema por el monitor de electrocardiograma cada minuto, uno para cada minuto, que el investigador descarga y luego ingresa a la computadora.
|
Durante el procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICU olfactory stimulation-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .