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Stimolazione olfattiva per neonati con peso alla nascita molto basso

2 giugno 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

L'influenza della stimolazione olfattiva del latte materno sulla stabilità degli indicatori fisiologici dei neonati con peso alla nascita molto basso

Questo è uno studio RCT che esamina se la somministrazione di odori alle madri di neonati con peso alla nascita molto basso promuova la stabilizzazione dei segni vitali rispetto alle comuni cure infermieristiche. Questo studio ha utilizzato gli stimoli olfattivi del latte materno familiari e apprezzati dai neonati prematuri per comprendere gli effetti degli stimoli olfattivi sugli indicatori fisiologici dei neonati con peso alla nascita molto basso, l'effetto sul tempo della nutrizione enterale completa e gli effetti sulla crescita e sullo sviluppo di bambini molto piccoli. neonati di basso peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fluttuazioni dei segni vitali dei neonati con peso alla nascita molto basso possono portare a una prognosi infausta. Gli obiettivi della ricerca:

Valutare l'effetto della stimolazione olfattiva del latte materno sulla stabilità degli indici fisiologici di neonati di peso molto basso Soggetti: neonati di peso molto basso la cui età gestazionale è inferiore a 32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita <32 settimane;
  • Peso alla nascita < 1500 g;
  • Ricovero in ospedale entro 24 ore dalla nascita;
  • La madre può fornire il latte materno

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite;
  • cardiopatia congenita complicata;
  • malattia gastrointestinale congenita;
  • Emorragia intraventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della stimolazione olfattiva del latte materno
Lascia che i bambini prematuri annusino il latte materno della madre
Comportamentale: Stimolazione olfattiva
1) Per i neonati prematuri che utilizzano la ventilazione non invasiva, posizionare un singolo strato di garza imbevuta di latte materno sull'uscita dell'aria del ventilatore non invasivo. Quando si inala ossigeno con una cannula nasale ad alto flusso, viene eseguita la stessa misura e il latte materno e la garza sterile imbevuta di latte materno vengono sostituiti ogni 4 ore. 2) Per i neonati prematuri che si sono ritirati dalla ventilazione assistita, posizionare la coppetta per il seno vicino al naso del neonato e sostituire la coppetta per il latte materno ogni 4 ore. Acquisto di assorbenti per il latte materno: utilizzare la stessa marca di assorbenti per il latte materno; mettere gli assorbenti per il latte materno utilizzati ogni giorno tra le 00:00 e le 07:00 (tempo di utilizzo > 2 ore) nella stessa marca di sacchetti per la conservazione del latte e utilizzarne due a sinistra ea destra contemporaneamente. 3) Se i neonati prematuri non hanno alcun supporto di ventilazione, il metodo di stimolazione del latte materno è lo stesso di 2). Questo intervento continuerà fino alla dimissione dall'ospedale dei neonati prematuri.
Comparatore attivo: Cura di routine
Impedisci ai bambini prematuri di annusare il latte materno della madre
Comportamentale: Assistenza infermieristica di routine
L'assistenza infermieristica viene eseguita secondo le pratiche infermieristiche esistenti. Generalmente si usa l'alimentazione nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di frequenza cardiaca stabile
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Durante il periodo di intervento, la frequenza della frequenza cardiaca misurata tra 120 bpm e 160 bpm divide la frequenza totale del monitoraggio della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue e altri dati verranno caricati automaticamente nel sistema dal monitor dell'elettrocardiogramma ogni minuto, uno per ogni minuto, che viene scaricato dal ricercatore e quindi inserito nel computer.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICU olfactory stimulation-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso

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