Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Le Kip Kip: En kampanj för att förändra sociala normer och bygga en hållbar efterfrågan på PrEP bland kvinnor i Sydafrika

10 juli 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimering av pre-exponeringsprofylax (PrEP) implementering och effektivitet bland kvinnor med hög risk för hiv-förvärv i Sydafrika

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en social mediakampanj och samhällsengagemangsaktiviteter för att främja användning av pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland unga kvinnor och för att påverka samhällsnormer kring PrEP i Sydafrika. För att göra detta kommer utredningsgruppen att analysera PrEP-initierings- och retentionsdata från studiens genomförandepartner, TB HIV Care, en ideell organisation som tillhandahåller PrEP till marginaliserade unga kvinnor i Sydafrika. Effekten av kampanjen för sociala medier och samhällsengagemang kommer att testas med en kortvarig kluster randomiserad studie (CRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den klusterrandomiserade studien (CRT) kommer inte att engagera sig i PrEP-tillhandahållande till individer, utan använder i stället geografiska regioner för att fungera som randomiseringsenheter där innehåll i sociala medier och samhällsengagemang kommer att inriktas på. TB HIV Care anställer ett stort team för att tillhandahålla rutinmässig service medan CRT testar strategier inklusive en social mediakampanj och samhällsengagemang som kan förstärka PrEP-upptaget och uthålligheten i samhället, och utnyttjar programinfrastrukturen för att faktiskt tillhandahålla tjänster som den redan gör. Inbäddning av strategier inom programmet säkerställer att de befintliga resultaten kommer från verkliga sammanhang och fokuserar på implementering av stödstrategier snarare än tillhandahållande av klinisk vård. CRT kommer att implementeras i 10 distrikt, där 5 distrikt fungerar som kontrollplatser och 5 som interventionsplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • TB HIV Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad att ta PrEP per TB HIV Care programmatiska kriterier
  • Engagerad i TB HIV Care HIV-förebyggande program

Exklusions kriterier:

  • Inte kvalificerad för PrEP (ej risk för HIV) enligt TB HIV Care programmatiska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad kampanj i sociala medier
Kampanj för sociala medier som kommer att spridas på Facebook, Instagram och WhatsApp med riktade annonser/marknadsföring av material i interventionsdistrikt.
Beteende: Kampanj för sociala medier
PrEP-kampanj för social påverkan, som kommer att använda online-metoder för att främja PrEP inom samhällen utöver standarden för vårdaktiviteter. Meddelanden skapade med gemenskapsinput kommer att riktas geografiskt till kvinnor, föräldrar/mentorer och manliga partners på Facebook, Instagram och Whatsapp, allt med avsikten att främja PrEP för kvinnor med hög risk för HIV-infektion och förändra samhällets normer och inflytande kring PrEP . En kombination av statiska bilder och korta videor kommer att användas för att engagera dessa grupper via sociala medieplattformar. En Facebooksida kommer att skapas och underhållas som kan nås av vem som helst var som helst, men som endast kommer att annonseras/främjas i insatsdistrikten.
Experimentell: Förbättrad social mediakampanj + PrEP-mästare
Platsbaserade kamrater som kommer att tillhandahålla PrEP-information, dela personliga erfarenheter med PrEP och hänvisa unga kvinnor till TB HIV Care för att få PrEP om de är intresserade utöver den förbättrade sociala mediekampanjen.
Beteende: Kampanj för sociala medier
PrEP-kampanj för social påverkan, som kommer att använda online-metoder för att främja PrEP inom samhällen utöver standarden för vårdaktiviteter. Meddelanden skapade med gemenskapsinput kommer att riktas geografiskt till kvinnor, föräldrar/mentorer och manliga partners på Facebook, Instagram och Whatsapp, allt med avsikten att främja PrEP för kvinnor med hög risk för HIV-infektion och förändra samhällets normer och inflytande kring PrEP . En kombination av statiska bilder och korta videor kommer att användas för att engagera dessa grupper via sociala medieplattformar. En Facebooksida kommer att skapas och underhållas som kan nås av vem som helst var som helst, men som endast kommer att annonseras/främjas i insatsdistrikten.
Beteende: PrEP-mästare
Inom arenor som betjänas av FSW- och AGYW-programmen kommer teamet att identifiera och utbilda en platsbaserad PrEP-mästare per plats som kommer att få förnödenheter (t.ex. en hatt, nål och affischer, flygblad, IEC-material) att bära för att marknadsföra PrEP, underlätta kopplingen mellan kvinnor som är intresserade av PrEP och TB HIV Care PrEP-programmet. PrEP-mästare kommer att vara antingen kamrater med erfarenhet av att ta PrEP, platschefer eller lokala influencers (t.ex. kvinnor som driver butiker bredvid den mobila tjänsten AGYW) som har upprepade kontakter med de kvinnor som programmet är avsett att betjäna. Det slutliga urvalet av PrEP-mästare kommer att göras i samråd med Community Advisory Groups, arenor och av programmet som arbetar nära med var och en av platserna.
Experimentell: Förbättrad kampanj för sociala medier + mobilisering av samhället
Kamrater kommer att arbeta inom församlingar för att organisera och delta i samhällsmöten för att dela PrEP-information och underlätta diskussioner med unga kvinnor, manliga partners, familjemedlemmar och andra samhällsmedlemmar utöver den förbättrade sociala mediekampanjen.
Beteende: Kampanj för sociala medier
PrEP-kampanj för social påverkan, som kommer att använda online-metoder för att främja PrEP inom samhällen utöver standarden för vårdaktiviteter. Meddelanden skapade med gemenskapsinput kommer att riktas geografiskt till kvinnor, föräldrar/mentorer och manliga partners på Facebook, Instagram och Whatsapp, allt med avsikten att främja PrEP för kvinnor med hög risk för HIV-infektion och förändra samhällets normer och inflytande kring PrEP . En kombination av statiska bilder och korta videor kommer att användas för att engagera dessa grupper via sociala medieplattformar. En Facebooksida kommer att skapas och underhållas som kan nås av vem som helst var som helst, men som endast kommer att annonseras/främjas i insatsdistrikten.
Beteende: Samhällsmobilisering
Ett mobiliseringsteam för PrEP-gemenskapen (2 kamrater, inklusive en kvinna och en man) kommer att rekryteras inom varje avdelning för att främja PrEP. Teamet kommer att presentera information om PrEP och PrEP-programmet vid församlingsrådsmötet, på Learning Support Agent-möten med föräldrar/vårdnadshavare, vid lokala evenemang/mässor, samhällsmöten och genom att engagera män, kvinnor och föräldrar i hela samhället genom informella samtal. Teamen kommer att bära märkesmaterial och kommer att fokusera på att presentera fakta och minska PrEP-stigma. Varje team kommer att fokusera på att främja PrEP inom sin egen avdelning under 6-månadersperioden.
Experimentell: Förbättrad kampanj för sociala medier + PrEP-mästare + gemenskapsmobilisering
Kluster i den här grenen kommer att ta emot både PrEP-mästaren och insatser för samhällsmobilisering utöver den förbättrade kampanjen för sociala medier.
Beteende: Kampanj för sociala medier
PrEP-kampanj för social påverkan, som kommer att använda online-metoder för att främja PrEP inom samhällen utöver standarden för vårdaktiviteter. Meddelanden skapade med gemenskapsinput kommer att riktas geografiskt till kvinnor, föräldrar/mentorer och manliga partners på Facebook, Instagram och Whatsapp, allt med avsikten att främja PrEP för kvinnor med hög risk för HIV-infektion och förändra samhällets normer och inflytande kring PrEP . En kombination av statiska bilder och korta videor kommer att användas för att engagera dessa grupper via sociala medieplattformar. En Facebooksida kommer att skapas och underhållas som kan nås av vem som helst var som helst, men som endast kommer att annonseras/främjas i insatsdistrikten.
Beteende: PrEP-mästare
Inom arenor som betjänas av FSW- och AGYW-programmen kommer teamet att identifiera och utbilda en platsbaserad PrEP-mästare per plats som kommer att få förnödenheter (t.ex. en hatt, nål och affischer, flygblad, IEC-material) att bära för att marknadsföra PrEP, underlätta kopplingen mellan kvinnor som är intresserade av PrEP och TB HIV Care PrEP-programmet. PrEP-mästare kommer att vara antingen kamrater med erfarenhet av att ta PrEP, platschefer eller lokala influencers (t.ex. kvinnor som driver butiker bredvid den mobila tjänsten AGYW) som har upprepade kontakter med de kvinnor som programmet är avsett att betjäna. Det slutliga urvalet av PrEP-mästare kommer att göras i samråd med Community Advisory Groups, arenor och av programmet som arbetar nära med var och en av platserna.
Beteende: Samhällsmobilisering
Ett mobiliseringsteam för PrEP-gemenskapen (2 kamrater, inklusive en kvinna och en man) kommer att rekryteras inom varje avdelning för att främja PrEP. Teamet kommer att presentera information om PrEP och PrEP-programmet vid församlingsrådsmötet, på Learning Support Agent-möten med föräldrar/vårdnadshavare, vid lokala evenemang/mässor, samhällsmöten och genom att engagera män, kvinnor och föräldrar i hela samhället genom informella samtal. Teamen kommer att bära märkesmaterial och kommer att fokusera på att presentera fakta och minska PrEP-stigma. Varje team kommer att fokusera på att främja PrEP inom sin egen avdelning under 6-månadersperioden.
Övrig: Standard of Care
Heltidsanställda peer-utbildare som är anställda av TB HIV Care-programmet för att engagera kvinnor, sprida PrEP genom förebyggande program och implementera "refer a friend"-strategier, information, utbildning och kommunikation (IEC) material, serviceanvändares vittnesmål, riskminskningsaffischer till öka unga kvinnors uppfattning om risker, arbeta efter timmar/helger för att nå unga kvinnor, arbeta med skolstyrande organ och dörr till dörr uppsökande verksamhet.
Övrig: Standard of Care
Heltidsanställda peer-utbildare som är anställda av TB HIV Care-programmet för att engagera kvinnor, sprida PrEP genom förebyggande program och implementera "refer a friend"-strategier, information, utbildning och kommunikation (IEC) material, serviceanvändares vittnesmål, riskminskningsaffischer till öka unga kvinnors uppfattning om risker, arbeta efter timmar/helger för att nå unga kvinnor, arbeta med skolstyrande organ och dörr till dörr uppsökande verksamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serviceanvändare som initierar prep-upptag inom TB HIV-vårdprogrammet
Tidsram: 12 månader
De-identifierade aggregerade räkningar av kvinnliga sexarbetare (FSW) och tonåriga flickor och unga kvinnor (AGYW) serviceanvändare inom TB HIV-vårdprogramdatabasen som initierar PREP under interventionsperioden. Antal serviceanvändare i programdatabasen som initierade PREP rapporteras.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Prep Persistence vid 1 månad inom TB HIV-vårdprogrammet
Tidsram: Månad 1
Andel av FSW/AGYW-klienter inom TB HIV Care-programdatabasen som återvänder för 1-månaders uppföljningsbesök. För varje distrikt beräknades andelen kunder som återvände för detta besök. Den genomsnittliga andelen över standarden för vård och interventionsdistrikt rapporteras.
Månad 1
Andel av prep -persistens vid 4 månader inom TB HIV -vårdprogrammet
Tidsram: Månad 4
Andel av FSW/AGYW-klienter inom TB HIV Care-programdatabasen som återvänder för 4-månaders uppföljningsbesök. För varje distrikt beräknades andelen kunder som återvände för detta besök. Den genomsnittliga andelen över standarden för vård och interventionsdistrikt rapporteras.
Månad 4
Antal deltagare som hittade intervention acceptabelt
Tidsram: Månad 12
Acceptabilitet: Respondenter som rapporterade interventionens acceptans som fångats i tvärsnittsundersökningen efter rättegången
Månad 12
Adoption som bedöms av antalet Facebook -sidbesök av unika användare
Tidsram: Månad 12
Tjänstanvändarupptag och engagemang med kampanj uppmätt via antalet Facebook -sidbesök. Facebook -användare som besökte kampanjinnehållet rapporteras.
Månad 12
Total kostnad
Tidsram: Månad 12
Totala kostnader i samband med planering, design och implementering av kampanjen för socialt inflytande kommer att utvärderas via granskning av detaljerade studiebudgetar. Det rapporterade värdet representerar en enda punktuppskattning (i USD) av den totala kostnaden, baserat på faktiska budgetutgifter. Eftersom detta är en kumulativ total kostnad, icke-samplad finansiell siffra, är mått på spridning/precision inte tillämpliga. Detta resultatmått är baserat på en översyn av detaljerade studiebudgetar relaterade till planering, design och implementering av kampanjen för socialt inflytande. Den analyserade enheten är själva kampanjen och analyseras som den totala kostnaden för den förbättrade sociala mediekampanjen/prep -mästarna/community -mobiliseringsarm per protokoll.
Månad 12
Penetration som bedöms av antalet deltagare som rapporterar engagemang med kampanjen mellan sociala stödnätverk
Tidsram: Månad 12
I vilken utsträckning den sociala inflytningskampanjen nådde FSW/AGYW och deras familjer/kamrater/partners mätte via beskrivande statistik från undersökningsfrågor efter rättegången om kampanjexponering och uppfattningar om kampanjen bland FSW/AGYW och deras sociala stödnätverk.
Månad 12
Fidelity som bedöms av procent av inlägg på schemat
Tidsram: Månad 12
I vilken utsträckning den sociala inflytningskampanjen genomfördes enligt plan uppmätt via sociala mediemätningar för att avgöra om statiskt och videoinnehåll delades över plattformar som planerat. Fidelity bedöms genom att spåra anslutning till det planerade postschemat. Deltagarna inkluderades inte i bedömningen av trovärdigheten för inlägg på schemat, snarare inlägg som gjordes över sociala medieplattformar analyserades. Efterlevnad bedömdes genom att dokumentera om alla schemalagda inlägg framgångsrikt och i rätt tid publicerades som planerat under kampanjperioden.
Månad 12
Adoption som bedöms efter antal visningar av unika användare
Tidsram: 12 månader
Tjänstanvändarupptag och engagemang med kampanj som bedömts med antal gånger varje annons sågs övergripande och antalet videovyer.
12 månader
Adoption som bedöms med antal annonsklick
Tidsram: 12 månader
Tjänstanvändarupptag och engagemang med kampanj uppmätt via antalet gånger någon klickade på varje annons
12 månader
Fidelity som bedömts med programloggar slutförda
Tidsram: 12 månader
Omfattning till vilken social inflytande -kampanjen genomfördes enligt plan mättes via utbildningar, kommunikationsloggar med Prep Champions och mobiliseringsloggar/kvalitetsbedömningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Community Media Trust
TB HIV Care

Utredare

  • Huvudutredare: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90089975
  • R01MH121161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerad programmatisk data kommer att användas för att bedöma testresultat snarare än individuella deltagares data givet klustrets randomiserade studiedesign. Därför kommer ingen IPD att samlas in och ingen delningsplan krävs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera