Le Kip Kip: una campaña para cambiar las normas sociales y crear una demanda sostenible de PrEP entre las mujeres de Sudáfrica
10 de julio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimización de la implementación y eficacia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre mujeres con alto riesgo de contraer el VIH en Sudáfrica
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una campaña en las redes sociales y actividades de participación comunitaria para promover el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre mujeres jóvenes e influir en las normas comunitarias en torno a la PrEP en Sudáfrica.
Para hacer esto, el equipo de investigación analizará los datos de inicio y retención de PrEP del socio implementador del estudio, TB HIV Care, una organización sin fines de lucro que brinda PrEP a mujeres jóvenes marginadas en Sudáfrica.
El efecto de la campaña en las redes sociales y la participación de la comunidad se evaluará mediante un ensayo aleatorio por grupos (CRT) de corta duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo aleatorizado por grupos (CRT, por sus siglas en inglés) no se involucrará en la provisión de PrEP a individuos, sino que empleará regiones geográficas para servir como unidades de aleatorización donde se enfocará el contenido de las redes sociales y la participación de la comunidad.
TB HIV Care emplea un gran equipo para brindar servicios de rutina, mientras que el CRT prueba estrategias que incluyen una campaña en las redes sociales y la participación de la comunidad que pueden aumentar la aceptación y la persistencia de la PrEP entre la comunidad, aprovechando la infraestructura del programa para brindar servicios como ya lo está haciendo.
La incorporación de estrategias dentro del programa garantiza que los resultados existentes provengan de contextos del mundo real y se centre en la implementación de estrategias de apoyo en lugar de la provisión de atención clínica.
El CRT se implementará en 10 distritos, con 5 distritos sirviendo como sitios de control y 5 como sitios de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- TB HIV Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para tomar PrEP según los criterios programáticos de TB HIV Care
- Participó en el programa de prevención del VIH TB HIV Care
Criterio de exclusión:
- No elegible para PrEP (sin riesgo de contraer el VIH) según los criterios programáticos de TB HIV Care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campaña mejorada en redes sociales
Campaña en las redes sociales que se difundirá en Facebook, Instagram y WhatsApp con anuncios específicos/promoción de materiales en los distritos de intervención.
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Campaña de influencia social de PrEP, que utilizará enfoques en línea para promover PrEP dentro de las comunidades además de las actividades de atención estándar.
Los mensajes elaborados con aportes de la comunidad estarán dirigidos geográficamente a mujeres, padres/mentores y parejas masculinas en Facebook, Instagram y Whatsapp, todo con la intención de promover la PrEP para mujeres con alto riesgo de infección por el VIH y cambiar las normas comunitarias y la influencia en torno a la PrEP. .
Se utilizará una combinación de imágenes estáticas y videos breves para involucrar a estos grupos a través de las plataformas de redes sociales.
Se creará y mantendrá una página de Facebook a la que cualquiera puede acceder en cualquier lugar, pero solo se anunciará/promocionará en los distritos de intervención.
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Experimental: Campaña mejorada en redes sociales + campeones de PrEP
Compañeros en el lugar que brindarán información sobre la PrEP, compartirán experiencias personales con la PrEP y derivarán a mujeres jóvenes a TB HIV Care para recibir la PrEP si están interesadas, además de la campaña mejorada en las redes sociales.
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Campaña de influencia social de PrEP, que utilizará enfoques en línea para promover PrEP dentro de las comunidades además de las actividades de atención estándar.
Los mensajes elaborados con aportes de la comunidad estarán dirigidos geográficamente a mujeres, padres/mentores y parejas masculinas en Facebook, Instagram y Whatsapp, todo con la intención de promover la PrEP para mujeres con alto riesgo de infección por el VIH y cambiar las normas comunitarias y la influencia en torno a la PrEP. .
Se utilizará una combinación de imágenes estáticas y videos breves para involucrar a estos grupos a través de las plataformas de redes sociales.
Se creará y mantendrá una página de Facebook a la que cualquiera puede acceder en cualquier lugar, pero solo se anunciará/promocionará en los distritos de intervención.
Dentro de los lugares atendidos por los programas FSW y AGYW, el equipo identificará y capacitará a 1 campeón de PrEP basado en el lugar por lugar que recibirá suministros (por ejemplo, un sombrero, prendedor y carteles, volantes, material de IEC) para usar para promover PrEP, facilitar el enlace entre mujeres interesadas en PrEP y el programa TB HIV Care PrEP.
Los campeones de la PrEP serán pares con experiencia en la toma de la PrEP, gerentes de lugares o personas influyentes locales (p.
mujeres que manejan tiendas al lado del móvil que atiende a AGYW) que tienen contacto repetido con las mujeres a las que el programa pretende servir.
La selección final de los campeones de la PrEP se realizará en consulta con los grupos asesores comunitarios, los lugares y el programa que trabaja en estrecha colaboración con cada uno de los sitios.
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Experimental: Campaña mejorada en redes sociales + Movilización comunitaria
Los compañeros trabajarán dentro de los distritos para organizar y asistir a reuniones comunitarias para compartir información sobre la PrEP y facilitar debates con mujeres jóvenes, parejas masculinas, miembros de la familia y otros miembros de la comunidad, además de la campaña mejorada en las redes sociales.
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Campaña de influencia social de PrEP, que utilizará enfoques en línea para promover PrEP dentro de las comunidades además de las actividades de atención estándar.
Los mensajes elaborados con aportes de la comunidad estarán dirigidos geográficamente a mujeres, padres/mentores y parejas masculinas en Facebook, Instagram y Whatsapp, todo con la intención de promover la PrEP para mujeres con alto riesgo de infección por el VIH y cambiar las normas comunitarias y la influencia en torno a la PrEP. .
Se utilizará una combinación de imágenes estáticas y videos breves para involucrar a estos grupos a través de las plataformas de redes sociales.
Se creará y mantendrá una página de Facebook a la que cualquiera puede acceder en cualquier lugar, pero solo se anunciará/promocionará en los distritos de intervención.
Se reclutará un equipo de movilización comunitaria de PrEP (2 pares, incluida una mujer y un hombre) dentro de cada barrio para promover la PrEP.
El equipo presentará información sobre la PrEP y el programa de la PrEP en la reunión de los concejales del barrio, en las reuniones del Agente de Apoyo al Aprendizaje con los padres/tutores, en eventos/ferias locales, reuniones comunitarias y mediante la participación de hombres, mujeres y padres de toda la comunidad a través de conversaciones informales.
Los equipos usarán material de marca y se enfocarán en presentar información fáctica y disminuir el estigma de la PrEP.
Cada equipo se concentrará en promover la PrEP dentro de su propio barrio durante el período de 6 meses.
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Experimental: Campaña mejorada en las redes sociales + Campeones de la PrEP + Movilización comunitaria
Los grupos en este brazo recibirán intervenciones de movilización de la comunidad y del campeón de la PrEP, además de la campaña mejorada en las redes sociales.
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Campaña de influencia social de PrEP, que utilizará enfoques en línea para promover PrEP dentro de las comunidades además de las actividades de atención estándar.
Los mensajes elaborados con aportes de la comunidad estarán dirigidos geográficamente a mujeres, padres/mentores y parejas masculinas en Facebook, Instagram y Whatsapp, todo con la intención de promover la PrEP para mujeres con alto riesgo de infección por el VIH y cambiar las normas comunitarias y la influencia en torno a la PrEP. .
Se utilizará una combinación de imágenes estáticas y videos breves para involucrar a estos grupos a través de las plataformas de redes sociales.
Se creará y mantendrá una página de Facebook a la que cualquiera puede acceder en cualquier lugar, pero solo se anunciará/promocionará en los distritos de intervención.
Dentro de los lugares atendidos por los programas FSW y AGYW, el equipo identificará y capacitará a 1 campeón de PrEP basado en el lugar por lugar que recibirá suministros (por ejemplo, un sombrero, prendedor y carteles, volantes, material de IEC) para usar para promover PrEP, facilitar el enlace entre mujeres interesadas en PrEP y el programa TB HIV Care PrEP.
Los campeones de la PrEP serán pares con experiencia en la toma de la PrEP, gerentes de lugares o personas influyentes locales (p.
mujeres que manejan tiendas al lado del móvil que atiende a AGYW) que tienen contacto repetido con las mujeres a las que el programa pretende servir.
La selección final de los campeones de la PrEP se realizará en consulta con los grupos asesores comunitarios, los lugares y el programa que trabaja en estrecha colaboración con cada uno de los sitios.
Se reclutará un equipo de movilización comunitaria de PrEP (2 pares, incluida una mujer y un hombre) dentro de cada barrio para promover la PrEP.
El equipo presentará información sobre la PrEP y el programa de la PrEP en la reunión de los concejales del barrio, en las reuniones del Agente de Apoyo al Aprendizaje con los padres/tutores, en eventos/ferias locales, reuniones comunitarias y mediante la participación de hombres, mujeres y padres de toda la comunidad a través de conversaciones informales.
Los equipos usarán material de marca y se enfocarán en presentar información fáctica y disminuir el estigma de la PrEP.
Cada equipo se concentrará en promover la PrEP dentro de su propio barrio durante el período de 6 meses.
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Otro: Estándar de atención
Educadores de pares de tiempo completo empleados por el programa TB HIV Care para involucrar a las mujeres, promover la PrEP en todos los programas de prevención e implementar estrategias de "recomendar a un amigo", materiales de información, educación y comunicación (IEC), testimonios de usuarios de servicios, carteles de reducción de riesgos para aumentar la percepción de riesgo de las mujeres jóvenes, trabajando fuera de horario/fines de semana para llegar a las mujeres jóvenes, trabajando con los órganos rectores de las escuelas y realizando actividades de extensión puerta a puerta.
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Educadores de pares de tiempo completo empleados por el programa TB HIV Care para involucrar a las mujeres, promover la PrEP en todos los programas de prevención e implementar estrategias de "recomendar a un amigo", materiales de información, educación y comunicación (IEC), testimonios de usuarios de servicios, carteles de reducción de riesgos para aumentar la percepción de riesgo de las mujeres jóvenes, trabajando fuera de horario/fines de semana para llegar a las mujeres jóvenes, trabajando con los órganos rectores de las escuelas y realizando actividades de extensión puerta a puerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de usuarios de servicios que inician la absorción de preparación dentro del Programa de Atención de VIH de TB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los conteos agregados de las trabajadoras sexuales (FSW) y las mujeres adolescentes y las mujeres jóvenes (AGYW) usuarios de servicios dentro de la base de datos del programa de atención de VIH de TB que inician la preparación durante el período de intervención.
Se informa el número de usuarios de servicios en la base de datos del programa que inició la preparación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de la persistencia de preparación a 1 mes dentro del programa de atención de VIH de TB
Periodo de tiempo: Mes 1
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Proporción de clientes FSW/AGYW dentro de la base de datos del Programa de Cuidado de VIH de TB que regresan para la visita de seguimiento de 1 mes.
Para cada distrito, se calculó la proporción de clientes que regresaron para esta visita.
Se informa la proporción media en el estándar de los distritos de atención e intervención.
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Mes 1
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Proporción de la persistencia de preparación a los 4 meses dentro del programa de atención de VIH de TB
Periodo de tiempo: Mes 4
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Proporción de clientes FSW/AGYW dentro de la base de datos del Programa de Cuidado de VIH de TB que regresan para la visita de seguimiento de 4 meses.
Para cada distrito, se calculó la proporción de clientes que regresaron para esta visita.
Se informa la proporción media en el estándar de los distritos de atención e intervención.
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Mes 4
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Número de participantes que encontraron intervención aceptable
Periodo de tiempo: Mes 12
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Aceptabilidad: los encuestados que informaron aceptabilidad de intervención capturada en una encuesta transversal posterior al juicio
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Mes 12
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Adopción según lo evaluado por el número de visitas a la página de Facebook por usuarios únicos
Periodo de tiempo: Mes 12
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Servicio de absorción del usuario y compromiso con la campaña medida a través del número de visitas a la página de Facebook.
Se informa usuarios de Facebook que visitaron el contenido de la campaña.
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Mes 12
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Costo total
Periodo de tiempo: Mes 12
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El costo total asociado con la planificación, el diseño e implementación de la campaña de influencia social se evaluará mediante la revisión de los presupuestos de estudio detallados.
El valor informado representa una estimación de un solo punto (en USD) del costo total incurrido, basado en los gastos presupuestarios reales.
Debido a que este es un costo total acumulativo, figura financiera no muestreada, las medidas de dispersión/precisión no son aplicables.
Esta medida de resultado se basa en una revisión de los presupuestos de estudio detallados relacionados con la planificación, el diseño y la implementación de la campaña de influencia social. La unidad analizada es la campaña en sí misma y se analiza como el costo general de la campaña de redes sociales/campeones de preparación de redes sociales/brazo de movilización comunitaria por protocolo.
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Mes 12
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Penetración según lo evaluado por el número de participantes que informan el compromiso con la campaña entre las redes de apoyo social
Periodo de tiempo: Mes 12
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El grado en que la campaña de influencia social llegó a FSW/AgyW y sus familias/compañeros/socios medidos a través de estadísticas descriptivas de preguntas de encuesta posterior al juicio sobre la exposición de la campaña y las percepciones de la campaña entre FSW/AgyW y sus redes de apoyo social.
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Mes 12
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Fidelidad según lo evaluado por el porcentaje de publicaciones en el equipo
Periodo de tiempo: Mes 12
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Alcance en el que la campaña de influencia social se llevó a cabo de acuerdo con el plan medido a través de las métricas de las redes sociales para determinar si el contenido estático y de video se compartió en todas las plataformas según lo planeado.
Fidelity se evalúa al seguimiento del cumplimiento del horario de publicación planificado.
Los participantes no fueron incluidos en la evaluación de la fidelidad de las publicaciones en el equipo, más bien se analizaron publicaciones realizadas en plataformas de redes sociales.
La adherencia se evaluó documentando si todas las publicaciones programadas se publicaron con éxito y oportunamente según lo planeado durante el período de campaña.
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Mes 12
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Adopción según lo evaluado por el número de opiniones por usuarios únicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Servicio de absorción del usuario y compromiso con la campaña según lo evaluado por el número de veces que cada anuncio se vio en general y el número de vistas de video.
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12 meses
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Adopción según lo evaluado por el número de clics AD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Servicio de absorción del usuario y compromiso con la campaña medida a través de la cantidad de veces que alguien hizo clic en cada anuncio
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12 meses
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Fidelidad según lo evaluado por los registros de programas completados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó la medida en que se llevó a cabo la campaña de influencia social según el plan se midió a través de capacitaciones, registros de comunicación con campeones de preparación y registros de mobilización comunitaria/evaluaciones de calidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 90089975
- R01MH121161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos programáticos agregados se utilizarán para evaluar los resultados del ensayo en lugar de los datos de los participantes individuales dado el diseño del ensayo aleatorio por grupos.
Por lo tanto, no se recopilará ninguna IPD y no se requiere ningún plan de intercambio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .