Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Le Kip Kip: een campagne om sociale normen te veranderen en een duurzame vraag naar PrEP onder vrouwen in Zuid-Afrika op te bouwen

10 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimalisatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) Implementatie en effectiviteit bij vrouwen met een hoog risico op hiv-acquisitie in Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een campagne op sociale media en activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid om het gebruik van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) onder jonge vrouwen te promoten en om de gemeenschapsnormen rond PrEP in Zuid-Afrika te beïnvloeden. Om dit te doen, zal het onderzoeksteam PrEP-initiatie en retentiegegevens analyseren van de uitvoerende partner van het onderzoek, TB HIV Care, een non-profitorganisatie die PrEP levert aan gemarginaliseerde jonge vrouwen in Zuid-Afrika. Het effect van de campagne op sociale media en de betrokkenheid van de gemeenschap zal worden getest met behulp van een kortdurende clustergerandomiseerde studie (CRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cluster randomized trial (CRT) zal geen PrEP-voorziening aan individuen bieden, maar zal in plaats daarvan geografische regio's gebruiken om te dienen als eenheden van randomisatie waar sociale media-inhoud en gemeenschapsbetrokkenheid op gericht zullen zijn. TB HIV Care heeft een groot team in dienst om routinematige dienstverlening te bieden, terwijl de CRT strategieën test, waaronder een socialemediacampagne en gemeenschapsbetrokkenheid die de acceptatie en persistentie van PrEP onder de gemeenschap kunnen versterken, gebruikmakend van de programma-infrastructuur om daadwerkelijk diensten te verlenen zoals het al doet. Het inbedden van strategieën in het programma zorgt ervoor dat de bestaande resultaten uit de echte wereld komen en richt zich op de implementatie van ondersteunende strategieën in plaats van klinische zorgverlening. De CRT zal worden geïmplementeerd in 10 districten, waarbij 5 districten dienen als controlelocaties en 5 als interventielocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • TB HIV Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor PrEP op basis van tbc HIV Care programmatische criteria
  • Betrokken bij TB HIV Care HIV-preventieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor PrEP (geen risico op hiv) volgens de programmatic criteria van TB HIV Care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde campagne op sociale media
Social media-campagne die zal worden verspreid op Facebook, Instagram en WhatsApp met gerichte advertenties/promotie van materiaal in interventiedistricten.
Gedragsmatig: Campagne op sociale media
PrEP-campagne voor sociale invloed, die online benaderingen zal gebruiken om PrEP binnen gemeenschappen te promoten naast de standaardzorgactiviteiten. Berichten die zijn gemaakt met input van de gemeenschap, zullen geografisch gericht zijn op vrouwen, ouders/mentoren en mannelijke partners op Facebook, Instagram en Whatsapp, allemaal met de bedoeling om PrEP te promoten voor vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie en om de normen en invloed van de gemeenschap rond PrEP te veranderen. . Een combinatie van statische beelden en korte video's zal worden gebruikt om deze groepen te betrekken via sociale mediaplatforms. Er zal een Facebook-pagina worden aangemaakt en onderhouden die voor iedereen overal toegankelijk is, maar die alleen in de interventiedistricten zal worden geadverteerd/gepromoot.
Experimenteel: Verbeterde campagne op sociale media + PrEP-kampioenen
Locatie-gebaseerde collega's die PrEP-informatie zullen verstrekken, persoonlijke ervaringen met PrEP zullen delen en jonge vrouwen zullen doorverwijzen naar TB HIV Care om PrEP te ontvangen als ze geïnteresseerd zijn naast de verbeterde socialemediacampagne.
Gedragsmatig: Campagne op sociale media
PrEP-campagne voor sociale invloed, die online benaderingen zal gebruiken om PrEP binnen gemeenschappen te promoten naast de standaardzorgactiviteiten. Berichten die zijn gemaakt met input van de gemeenschap, zullen geografisch gericht zijn op vrouwen, ouders/mentoren en mannelijke partners op Facebook, Instagram en Whatsapp, allemaal met de bedoeling om PrEP te promoten voor vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie en om de normen en invloed van de gemeenschap rond PrEP te veranderen. . Een combinatie van statische beelden en korte video's zal worden gebruikt om deze groepen te betrekken via sociale mediaplatforms. Er zal een Facebook-pagina worden aangemaakt en onderhouden die voor iedereen overal toegankelijk is, maar die alleen in de interventiedistricten zal worden geadverteerd/gepromoot.
Gedragsmatig: PrEP-kampioenen
Binnen locaties die worden bediend door de FSW- en AGYW-programma's, identificeert en traint het team 1 locatiegebonden PrEP-kampioen per locatie die benodigdheden zal ontvangen (bijv. een hoed, speld en posters, flyers, IEC-materiaal) om te dragen om PrEP te promoten, koppeling te vergemakkelijken tussen vrouwen die geïnteresseerd zijn in PrEP en het TB HIV Care PrEP-programma. PrEP-kampioenen zijn ofwel collega's met ervaring in het gebruik van PrEP, locatiemanagers of lokale beïnvloeders (bijv. vrouwen die winkels runnen naast de mobiel die AGYW bedient) die herhaaldelijk contact hebben gehad met de vrouwen waarvoor het programma bedoeld is. De definitieve selectie van PrEP-kampioenen zal worden gemaakt in overleg met de Community Advisory Groups, locaties en door het programma dat nauw samenwerkt met elk van de locaties.
Experimenteel: Verbeterde campagne voor sociale media + mobilisatie van de gemeenschap
Collega's zullen binnen de afdelingen werken om gemeenschapsbijeenkomsten te organiseren en bij te wonen om PrEP-informatie te delen en discussies met jonge vrouwen, mannelijke partners, familieleden en andere gemeenschapsleden mogelijk te maken, naast de verbeterde socialemediacampagne.
Gedragsmatig: Campagne op sociale media
PrEP-campagne voor sociale invloed, die online benaderingen zal gebruiken om PrEP binnen gemeenschappen te promoten naast de standaardzorgactiviteiten. Berichten die zijn gemaakt met input van de gemeenschap, zullen geografisch gericht zijn op vrouwen, ouders/mentoren en mannelijke partners op Facebook, Instagram en Whatsapp, allemaal met de bedoeling om PrEP te promoten voor vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie en om de normen en invloed van de gemeenschap rond PrEP te veranderen. . Een combinatie van statische beelden en korte video's zal worden gebruikt om deze groepen te betrekken via sociale mediaplatforms. Er zal een Facebook-pagina worden aangemaakt en onderhouden die voor iedereen overal toegankelijk is, maar die alleen in de interventiedistricten zal worden geadverteerd/gepromoot.
Gedragsmatig: Mobilisatie van de gemeenschap
Binnen elke afdeling zal een PrEP-gemeenschapsmobilisatieteam (2 leeftijdsgenoten, waaronder een vrouw en een man) worden gerekruteerd om PrEP te promoten. Het team zal informatie over PrEP en het PrEP-programma presenteren tijdens de wijkraadsledenvergadering, tijdens de Learning Support Agent-bijeenkomsten met ouders/verzorgers, op lokale evenementen/beurzen, gemeenschapsbijeenkomsten en door mannen, vrouwen en ouders uit de hele gemeenschap te betrekken door middel van informele gesprekken. Teams zullen merkmateriaal dragen en zullen zich richten op het presenteren van feitelijke informatie en het verminderen van PrEP-stigma. Elk team zal zich gedurende 6 maanden richten op het promoten van PrEP binnen de eigen afdeling.
Experimenteel: Verbeterde campagne op sociale media + PrEP-kampioenen + mobilisatie van de gemeenschap
Clusters in deze arm zullen zowel de PrEP-kampioen als interventies voor gemeenschapsmobilisatie ontvangen, naast de verbeterde socialemediacampagne.
Gedragsmatig: Campagne op sociale media
PrEP-campagne voor sociale invloed, die online benaderingen zal gebruiken om PrEP binnen gemeenschappen te promoten naast de standaardzorgactiviteiten. Berichten die zijn gemaakt met input van de gemeenschap, zullen geografisch gericht zijn op vrouwen, ouders/mentoren en mannelijke partners op Facebook, Instagram en Whatsapp, allemaal met de bedoeling om PrEP te promoten voor vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie en om de normen en invloed van de gemeenschap rond PrEP te veranderen. . Een combinatie van statische beelden en korte video's zal worden gebruikt om deze groepen te betrekken via sociale mediaplatforms. Er zal een Facebook-pagina worden aangemaakt en onderhouden die voor iedereen overal toegankelijk is, maar die alleen in de interventiedistricten zal worden geadverteerd/gepromoot.
Gedragsmatig: PrEP-kampioenen
Binnen locaties die worden bediend door de FSW- en AGYW-programma's, identificeert en traint het team 1 locatiegebonden PrEP-kampioen per locatie die benodigdheden zal ontvangen (bijv. een hoed, speld en posters, flyers, IEC-materiaal) om te dragen om PrEP te promoten, koppeling te vergemakkelijken tussen vrouwen die geïnteresseerd zijn in PrEP en het TB HIV Care PrEP-programma. PrEP-kampioenen zijn ofwel collega's met ervaring in het gebruik van PrEP, locatiemanagers of lokale beïnvloeders (bijv. vrouwen die winkels runnen naast de mobiel die AGYW bedient) die herhaaldelijk contact hebben gehad met de vrouwen waarvoor het programma bedoeld is. De definitieve selectie van PrEP-kampioenen zal worden gemaakt in overleg met de Community Advisory Groups, locaties en door het programma dat nauw samenwerkt met elk van de locaties.
Gedragsmatig: Mobilisatie van de gemeenschap
Binnen elke afdeling zal een PrEP-gemeenschapsmobilisatieteam (2 leeftijdsgenoten, waaronder een vrouw en een man) worden gerekruteerd om PrEP te promoten. Het team zal informatie over PrEP en het PrEP-programma presenteren tijdens de wijkraadsledenvergadering, tijdens de Learning Support Agent-bijeenkomsten met ouders/verzorgers, op lokale evenementen/beurzen, gemeenschapsbijeenkomsten en door mannen, vrouwen en ouders uit de hele gemeenschap te betrekken door middel van informele gesprekken. Teams zullen merkmateriaal dragen en zullen zich richten op het presenteren van feitelijke informatie en het verminderen van PrEP-stigma. Elk team zal zich gedurende 6 maanden richten op het promoten van PrEP binnen de eigen afdeling.
Ander: Zorgstandaard
Fulltime peer-educators in dienst van het TB HIV Care-programma om vrouwen te betrekken, PrEP-promotie in preventieprogramma's te integreren en 'verwijs een vriend'-strategieën, informatie-, onderwijs- en communicatiemateriaal (IEC), getuigenissen van gebruikers van diensten en posters voor risicoreductie te implementeren de risicoperceptie van jonge vrouwen te vergroten, door buiten kantooruren/weekends te werken om jonge vrouwen te bereiken, door samen te werken met schoolbesturen en door van deur tot deur te gaan.
Ander: Zorgstandaard
Fulltime peer-educators in dienst van het TB HIV Care-programma om vrouwen te betrekken, PrEP-promotie in preventieprogramma's te integreren en 'verwijs een vriend'-strategieën, informatie-, onderwijs- en communicatiemateriaal (IEC), getuigenissen van gebruikers van diensten en posters voor risicoreductie te implementeren de risicoperceptie van jonge vrouwen te vergroten, door buiten kantooruren/weekends te werken om jonge vrouwen te bereiken, door samen te werken met schoolbesturen en door van deur tot deur te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal servicegebruikers dat de voorbereiding op de prep-opname in het TB HIV-zorgprogramma initiëren
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontzuiverde geaggregeerde tellingen van vrouwelijke sekswerkers (FSW) en adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) servicegebruikers binnen de TB HIV Care Program-database die Prep initiëren tijdens de interventieperiode. Aantal servicegebruikers in de programmatatabase die Prep heeft geïnitieerd, wordt gerapporteerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van voorbereidend persistentie na 1 maand binnen het TB HIV Care Program
Tijdsspanne: Maand 1
Het aandeel FSW/AGYW-clients binnen de database van het TB HIV Care Program die terugkeren voor follow-upbezoek van 1 maanden. Voor elk district werd het aandeel klanten dat voor dit bezoek terugkeerde, berekend. Het gemiddelde aandeel in de standaard van zorg- en interventiedistricten wordt gerapporteerd.
Maand 1
Aandeel van voorbereidend persistentie na 4 maanden binnen het TB HIV Care Program
Tijdsspanne: Maand 4
Het aandeel FSW/AGYW-clients binnen de database van TB HIV Care Program die terugkeren voor 4-maanden follow-upbezoek. Voor elk district werd het aandeel klanten dat voor dit bezoek terugkeerde, berekend. Het gemiddelde aandeel in de standaard van zorg- en interventiedistricten wordt gerapporteerd.
Maand 4
Aantal deelnemers dat interventie acceptabel vonden
Tijdsspanne: Maand 12
Aanvaardbaarheid: respondenten die interventie-aanvaardbaarheid meldden die zijn vastgelegd in post-trial cross-sectionele enquête
Maand 12
Adoptie zoals beoordeeld op het aantal Facebook -paginavisits door unieke gebruikers
Tijdsspanne: Maand 12
De opname van servicegebruikers en betrokkenheid bij de campagne gemeten via het aantal Facebook -paginabezoeken. Facebook -gebruikers die de campagne -inhoud hebben bezocht, worden gemeld.
Maand 12
Totale kosten
Tijdsspanne: Maand 12
De totale kosten in verband met het plannen, ontwerpen en implementeren van de sociale invloedscampagne zullen worden beoordeeld via een beoordeling van gedetailleerde studiebudgetten. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een schatting van één punt (in USD) van de totale kosten, op basis van de werkelijke budgetuitgaven. Omdat dit een cumulatieve totale kosten is, niet-gesampled financieel cijfer, zijn de dispersiemaatregelen/precisie niet van toepassing. Deze uitkomstmaat is gebaseerd op een beoordeling van gedetailleerde studiebudgetten met betrekking tot de planning, het ontwerp en de implementatie van de sociale invloedscampagne. De geanalyseerde eenheid is de campagne zelf en geanalyseerd als de algemene kosten van de verbeterde sociale media -campagne/prep -kampioenen/community mobilisatie -arm per protocol.
Maand 12
Penetratie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat betrokkenheid bij campagne bij sociale ondersteuningsnetwerken meldt
Tijdsspanne: Maand 12
Mate waarin de campagne voor sociale invloed FSW/Agyw en hun families/collega's/partners bereikte, gemeten via beschrijvende statistieken van enquêtevragen na het proces over blootstelling aan campagnes en percepties van de campagne onder FSW/Agyw en hun sociale ondersteuningsnetwerken.
Maand 12
Trouw zoals beoordeeld door percentage post-schema-berichten
Tijdsspanne: Maand 12
Mate waarin de sociale invloedscampagne werd uitgevoerd volgens plan gemeten via sociale media -statistieken om te bepalen of statische en video -inhoud op zoals gepland op platforms werden gedeeld. Fidelity wordt beoordeeld door de naleving van het geplande boekschema bij te houden. Deelnemers werden niet opgenomen bij het beoordelen van de betrouwbaarheid van on-schedule-berichten, eerder berichten op sociale mediaplatforms werden geanalyseerd. De naleving werd beoordeeld door te documenteren of alle geplande berichten met succes en tijdig werden gepubliceerd zoals gepland tijdens de campagneperiode.
Maand 12
Adoptie zoals beoordeeld op het aantal weergaven door unieke gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
De opname van servicegebruikers en betrokkenheid bij de campagne zoals beoordeeld op het aantal keren dat elke advertentie in het algemeen werd bekeken en het aantal videoweergaven.
12 maanden
Adoptie zoals beoordeeld op het aantal advertentieklikken
Tijdsspanne: 12 maanden
De opname van servicegebruikers en betrokkenheid bij campagne gemeten via het aantal keren dat iemand op elke advertentie klikte
12 maanden
Fidelity zoals beoordeeld door programmalogboeken voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate waarin de sociale invloedscampagne werd uitgevoerd volgens Plan werd gemeten via trainingen, communicatielogboeken met prep -kampioenen en community mobilisatielogboeken/kwaliteitsbeoordelingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Community Media Trust
TB HIV Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90089975
  • R01MH121161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde programmatische gegevens zullen worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te beoordelen in plaats van gegevens van individuele deelnemers, gezien het geclusterde gerandomiseerde proefontwerp. Daarom wordt er geen IPD verzameld en is er geen deelplan vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren