- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477771
Tvärsnittsarean av det långa huvudet av bicepssenan och rotatorkuffens rivläge
27 juli 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital
Korrelationen mellan tvärsnittsarean av det långa huvudet av bicepssenan och rivpositionen hos patienter med rotatorcuff-revor
Huvudsyftet och omfattningen av denna studie är att mäta och jämföra tvärsnittsarean av det långa huvudet av bicepssenan (LHBT) hos patienter som drabbats av reva av rotatorcuff med olika rivpositioner, och att göra observationer och jämförelser av funktionsnedsättning av LHBT hos patienterna led av reva av rotatorcuff med olika rivlägen.
Resultaten kan identifiera inverkan av rivpositionen på LHBT.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- partiell eller full tjocklek men reparerbar rivning av rotatorkuffen;
- små till stora rotatorcuff-revor definieras av DeOrio och Cofied4;
- inga förbättringar efter minst 1 månads konservativ behandling som NSAID eller kortikosteroidinjektion.
Exklusions kriterier:
- massiva rotatorcuff-revor definieras av DeOrio och Cofied;
- patienter med artros i glenohumeralleden;
- trauma eller en historia av operation vid axeln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främre tårgrupp
Rotatorkuffen delades upp i tre delar enligt den artroskopiska upptäckten: (1) den främre delen som innehöll subsacpularis och en tredjedel av suprascapularis framåt; (2) den mellersta delen som innehöll två tredjedelar av suprascapularis bakåt och en tredjedel av subscapularis framåt; (3) den bakre delen som innehöll två tredjedelar av subscapularis bakåt och teres minor.
Patienterna med rotatorcuff-revor vid den främre delen kategoriserades i den främre tårgruppen.
|
Revor i rotatorkuffen reparerades under artroskopi.
En subakromial dekompression utfördes hos alla patienter.
Sedan behandlades det långa bicepshuvudet med svåra lesioner med tenotomi medan de andra reserverades enligt kirurgens bedömning under operationen.
|
|
Experimentell: Mellersta tårgrupp
Rotatorkuffen delades upp i tre delar enligt den artroskopiska upptäckten: (1) den främre delen som innehöll subsacpularis och en tredjedel av suprascapularis framåt; (2) den mellersta delen som innehöll två tredjedelar av suprascapularis bakåt och en tredjedel av subscapularis framåt; (3) den bakre delen som innehöll två tredjedelar av subscapularis bakåt och teres minor.
Patienterna med rotatorcuff-rivning i mittdelen kategoriserades i den mellersta tårgruppen.
|
Revor i rotatorkuffen reparerades under artroskopi.
En subakromial dekompression utfördes hos alla patienter.
Sedan behandlades det långa bicepshuvudet med svåra lesioner med tenotomi medan de andra reserverades enligt kirurgens bedömning under operationen.
|
|
Experimentell: Bakre tårgrupp
Rotatorkuffen delades upp i tre delar enligt den artroskopiska upptäckten: (1) den främre delen som innehöll subsacpularis och en tredjedel av suprascapularis framåt; (2) den mellersta delen som innehöll två tredjedelar av suprascapularis bakåt och en tredjedel av subscapularis framåt; (3) den bakre delen som innehöll två tredjedelar av subscapularis bakåt och teres minor.
Patienterna med rotatorcuff-revor vid den bakre delen kategoriserades i den bakre tårgruppen.
|
Revor i rotatorkuffen reparerades under artroskopi.
En subakromial dekompression utfördes hos alla patienter.
Sedan behandlades det långa bicepshuvudet med svåra lesioner med tenotomi medan de andra reserverades enligt kirurgens bedömning under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ mätning av tvärsnittsarean av den långa bicepsenan
Tidsram: Preoperativt
|
Enligt den preoperativa MRI-skanningen mättes två ställen av den långa bicepssenan med programvaran Image-Pro Plus 6.0.
Det ena var planet som passerade mitten av glenoidkaviteten, det andra var planet som passerade den distala gränsen av glenoidkaviteten.
Konturen av den långa bicepssenan spårades och området beräknades av programvaran enligt MRT:s skala.
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ mätning av tvärsnittsarean av det långa bicepshuvudet
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Enligt MR-skanningen två månader efter operationen, mättes två ställen av den långa bicepssenan med programvaran Image-Pro Plus 6.0.
Det ena var planet som passerade mitten av glenoidkaviteten, det andra var planet som passerade den distala gränsen av glenoidkaviteten.
Konturen av den långa bicepssenan spårades och området beräknades av programvaran enligt MRT:s skala.
|
2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
22 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2022-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .