- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477771
A área de seção transversal da cabeça longa do tendão do bíceps e a posição de ruptura do manguito rotador
27 de julho de 2022 atualizado por: RenJi Hospital
A correlação entre a área transversal do tendão da cabeça longa do bíceps e a posição da ruptura em pacientes com ruptura do manguito rotador
O principal objetivo e escopo deste estudo é fazer a medição e comparação da área de seção transversal do tendão da cabeça longa do bíceps (LHBT) nos pacientes que sofreram ruptura do manguito rotador com diferentes posições de ruptura, e fazer observação e comparação do tipo de comprometimento do LHBT nos pacientes que sofreram ruptura do manguito rotador com diferentes posições de ruptura.
Os resultados podem identificar a influência da posição da lágrima no LHBT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura parcial ou total do manguito rotador, mas reparável;
- rupturas do manguito rotador de pequeno a grande porte definidas por DeOrio e Cofied4;
- sem melhoras após pelo menos 1 mês de tratamento conservador, como AINEs ou injeção de corticosteroides.
Critério de exclusão:
- rupturas maciças do manguito rotador sendo definidas por DeOrio e Cofied;
- pacientes com osteoartrite da articulação glenoumeral;
- trauma ou história de cirurgia no ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de lágrima anterior
O manguito rotador foi dividido em três partes de acordo com a descoberta artroscópica: (1) a parte anterior que continha o subsacpular e um terço do supraescapular anteriormente; (2) a parte do meio que continha os dois terços do supraescapular para trás e um terço do subescapular para a frente; (3) a parte posterior que continha dois terços do subescapular para trás e redondo menor.
Os pacientes com ruptura do manguito rotador na parte anterior foram categorizados no grupo de ruptura anterior.
|
As lesões do manguito rotador foram reparadas sob artroscopia.
A descompressão subacromial foi realizada em todos os pacientes.
Em seguida, a cabeça longa do bíceps com lesões graves foi tratada por tenotomia enquanto as demais foram reservadas a critério do cirurgião durante a cirurgia.
|
Experimental: Grupo lacrimal médio
O manguito rotador foi dividido em três partes de acordo com a descoberta artroscópica: (1) a parte anterior que continha o subsacpular e um terço do supraescapular anteriormente; (2) a parte do meio que continha os dois terços do supraescapular para trás e um terço do subescapular para a frente; (3) a parte posterior que continha dois terços do subescapular para trás e redondo menor.
Os pacientes com ruptura do manguito rotador na parte média foram categorizados no grupo de ruptura média.
|
As lesões do manguito rotador foram reparadas sob artroscopia.
A descompressão subacromial foi realizada em todos os pacientes.
Em seguida, a cabeça longa do bíceps com lesões graves foi tratada por tenotomia enquanto as demais foram reservadas a critério do cirurgião durante a cirurgia.
|
Experimental: Grupo lacrimal posterior
O manguito rotador foi dividido em três partes de acordo com a descoberta artroscópica: (1) a parte anterior que continha o subsacpular e um terço do supraescapular anteriormente; (2) a parte do meio que continha os dois terços do supraescapular para trás e um terço do subescapular para a frente; (3) a parte posterior que continha dois terços do subescapular para trás e redondo menor.
Os pacientes com ruptura do manguito rotador na parte posterior foram categorizados no grupo de ruptura posterior.
|
As lesões do manguito rotador foram reparadas sob artroscopia.
A descompressão subacromial foi realizada em todos os pacientes.
Em seguida, a cabeça longa do bíceps com lesões graves foi tratada por tenotomia enquanto as demais foram reservadas a critério do cirurgião durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição pré-operatória da área de secção transversa do tendão da cabeça longa do bíceps
Prazo: Pré-operatório
|
De acordo com a ressonância magnética pré-operatória, dois locais do tendão da cabeça longa do bíceps foram medidos pelo software Image-Pro Plus 6.0.
Um era o plano que passava pelo centro da cavidade glenoidal, o outro era o plano que passava pela borda distal da cavidade glenoidal.
O contorno do tendão da cabeça longa do bíceps foi traçado e a área calculada pelo software de acordo com a escala da ressonância magnética.
|
Pré-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição pós-operatória da área transversal da cabeça longa do bíceps
Prazo: 2 meses após a cirurgia
|
De acordo com a ressonância magnética 2 meses após a cirurgia, dois locais do tendão da cabeça longa do bíceps foram medidos pelo software Image-Pro Plus 6.0.
Um era o plano que passava pelo centro da cavidade glenoidal, o outro era o plano que passava pela borda distal da cavidade glenoidal.
O contorno do tendão da cabeça longa do bíceps foi traçado e a área calculada pelo software de acordo com a escala da ressonância magnética.
|
2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2022-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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