- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606835
Effekten av subtalar ledpronation på postural stabilitet och nedre extremitetsjustering
6 februari 2024 uppdaterad av: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University
Effekten av olika subtalära ledpronationsmängder på postural stabilitet och nedre extremitetsinriktning hos friska individer
Den nedre extremiteten består av på varandra följande kolumner.
Avvikelsen för ett segment från dess normala inriktning i den nedre extremiteten påverkar också inriktningen av de andra segmenten.
Inriktningen av fotens delar under viktbärande kallas fothållning.
Fotställning är uppdelad i neutral, pronation och supination.
Fothållningen varierar avsevärt från person till person, och avvikelser från normal fothållning är förknippade med skador på nedre extremiteter.
Ökad eller förlängd pronation har identifierats som både en riskfaktor och etiologisk faktor för ökat navikulärt fall, ett missbildningsmönster i nedre extremiteter.
I pronationsställning kan det hända att foten inte anpassar sig tillräckligt till marken, och det finns en ökad rörelse av den nedre extremiteten i frontalplanet.
Som ett resultat av detta äventyras personens posturala stabilitet.
Det faktum att foten är det mest distala segmentet av den nedre extremitetskedjan indikerar att även små biomekaniska förändringar i bärytan avsevärt kan påverka posturala kontrollstrategier.
Det finns studier i litteraturen som undersöker effekten av fotpronation på dynamisk balans och postural stabilitet hos individer med olika fotställningar.
Såvitt vi vet finns det dock ingen studie som undersöker skillnader i postural stabilisering och nedre extremitetsjustering genom att klassificera individer med olika grader av subtalar ledpronation i pronations- och hyperpronationsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undersökning av biomekaniken i foten och fotleden är en viktig aspekt i utvärderingen av mänsklig rörelse.
Syftet med denna studie är att dela upp friska försökspersoner i pronations- och hyperpronationsfotställningar och undersöka effekterna av skillnader i subtalära pronationsmängder i nedre extremitetsjustering och postural stabilisering.
Den del av foten där subtalarleden sitter kallas bakfoten.
Anatomin och inriktningen av bakfoten är en kritisk faktor i biomekaniken i de nedre extremiteterna och funktionen av mänsklig förflyttning.
Pronation av foten orsakar tibial inre rotation och femoral intern rotation genom mekanismen för den kinetiska kedjan, vilket resulterar i valgus inriktning av knät när foten är på marken.
Valgusinriktningen ändrar bäckenets position.
Växlingar i bäckenläge ökar spänningen i höft- och bäckenmusklerna eftersom det ändrar kraftspaken.
Dessutom har ökad femoral inre rotation av den nedre extremiteten i förhållande till tibia visat sig öka belastningen på de viktbärande vävnaderna i tibio-femoral compartments och öka tibial intern rotation hos individer med pronerad fotställning.
Normal pronationsrörelse är nödvändig för korrekt fotfunktion, men ökad och överdriven pronation av subtalarleden är ett tillstånd som bör utredas eftersom det ger flera problem med nedre extremitetsuppriktning.
Det faktum att fotpronation är viktig för den nedre extremitetens kinetiska kedja vid dynamiska uppgifter gör att vi undersöker fotpronation genom att mäta den på olika sätt.
Syftet med denna studie är att dela upp friska försökspersoner i pronatorer och hyperpronatorer och att undersöka effekterna av skillnader i nedre extremiteternas kinetiska kedjeuppriktning och postural stabilisering och hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Kalkon, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 40 år
- Att inte ha smärta och funktionsförlust
- Fothållningsindexvärde mellan 6-12
- Ingen ortopedisk sjukdom
- Inte vara syn- eller hörselskadade
- Har inte deltagit i ett sjukgymnastikprogram under de senaste 6 månaderna
- Har inte genomgått något kirurgiskt ingrepp på nedre extremiteten
- Inget intag av smärtstillande läkemedel under undersökningsperioden och inom angivna behandlingsdagar
Exklusions kriterier:
- Att ha medfödd anomali i nedre extremiteten
- Att ha en historia av nedre extremitetskirurgi eller nedre extremitetskirurgi planerad inom de närmaste 12 månaderna
- Har ligament hyperlaxitet
- Har en historia av sena- eller broskskada
- Att ha metabolisk sjukdom, cancer
- Använda någon form av stöd/ortos i skon
- Har haft knäinjektioner under de senaste 3 månaderna
- Varje neurologisk eller systemisk inflammatorisk artritsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pronationsgrupp
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av fotställningsindex-6 (FPI-6), och de som uppvisar pronation av subtalarleden kommer att inkluderas i studien.
Deltagare som ska inkluderas i studien kommer att delas in i två grupper efter deras värden för pronationsökning i subtalarleden.
Deltagare med ett värde mellan 6 och 9 enligt FPI-6 kommer att ingå i pronationsgrupp.
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) utvärderar postural stabilitet (PS).
Både statisk PS (SPS) och dynamisk PS (DPS) kommer att bedömas.
I DPS-bedömningen kan plattformen lutas 20° i vilken riktning som helst.
För statisk mätning kommer deltagarna att uppmanas att stå barfota på plattformen, stå på ett ben, hålla knäna i 20-30° flexion.
Samtidigt kommer det kontralaterala knäet att uppmanas att hålla i 90° flexion och stabilisera sina fötter till slutet av testet.
Efter att SPS-bedömningen är klar kommer DPS-bedömningen att utföras.
Svårighetsgraden för DPS-testet kommer att accepteras som 4. För både SPS- och DPS-bedömningen består testet av 3 försök på 20 sekunder vardera med en 10-sekunders paus mellan försöken.
Frontal Plan Projection Angle (FPPA) beräknas som vinkeln mellan lårsegmentet och bålsegmentet baserat på den posturala bilden, med hänsyn till lårets och skenbenets position.
FPPA kommer att utvärderas med applikationen Spark motion Pro™ (2D).
Före mätning kommer markörer att placeras bilateralt vid SIAS, i mitten av lårbenskondylerna och i mitten av fotledsbenen.
Deltagarna kommer att stå på golvet barfota och armarna korsade över bröstet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på huk på ett kontrollerat sätt och utföra en 60° knäböjning utan att förlora balansen innan de återgår till startpositionen.
Testet kommer att utföras med ett knäböjstest med ett ben.
Den enbenta knäböjningen kommer att utföras i 5 sekunder i standardtakt med forskaren som räknare.
Grader mindre än 165 kommer att accepteras som ökning av knävalgus.
Foot and Ankel Ailability Measure (FAAM) används för att bedöma den självrapporterade övergripande funktionsnivån hos patienter med ben-, fot- och ankelmuskuloskeletala skador och tillstånd.
Den består av 1) dagliga aktiviteter [ADL] och 2) sport [S] och kan poängsättas från 0 till 100 %.
I FAAM finns det 29 objekt som får poäng från 0 till 4. Det finns 21 objekt relaterade till olika funktionella aktiviteter under undertexten aktiviteter i det dagliga livet, och 8 objekt relaterade till olika aktiviteter relaterade till deltagande i sport under undertexten sport.
Standardiserade svarsalternativ besvaras på femgradiga likert-skalor som sträcker sig från 0 (jag kan inte) till 4 (ingen svårighet).
Poängsummor mellan 0 och 84 för ADL-undertexten och mellan 0 och 32 för undertexten Sport omvandlas till procentenheter.
Det navikulära dropptestet (NDT) är en klinisk metod för att bedöma rörligheten hos den mediala longitudinella bågen (MLA).
Omfattningen av navikulär sänkning bedöms för att bestämma flexibiliteten hos MLA och positionen för navicular med och utan överföring av kroppsvikt.
För att bedöma navikulärt fall kommer subtalarleden att placeras i neutralt läge och höjden på navikulärt kommer att mätas i icke-viktbärande position.
Därefter kommer mätningen att upprepas i viktbärande position.
Höjdskillnaden mellan de två mätningarna i sittande och stående registreras som NDT-värdet.
Värden över 10 mm accepteras som patologiska.
Mätning av calcaneotibial vinkel (CTA) är en av metoderna som används vid utvärdering av fot och fotled.
Genom att mäta denna vinkel bedöms om ankelproblemen är relaterade till bakfoten.
I CTA-mätningen mäts vinkeln mellan den vertikala axeln av calcaneus och den längsgående axeln av hälsenan i stående och liggande positioner, och skillnaderna kommer att registreras.
Värden över 8 grader accepteras som calcaneal valgus.
Tibial torsion är en rotationsdeformitet som kan mätas mellan skenbenets långa axel och de transmalleolära axlarna.
Denna mätning kan användas för att bestämma omfattningen av fotfel beror på bentorsion.
Mätningen kommer att göras med en goniometer.
Deltagarna kommer att uppmanas att ligga liggande och placeras med knäleden i 90° flexion och fotleden i neutral position.
Normal inriktning är 20 graders extern rotation.
Varje ökning eller minskning accepteras som patologisk.
Noggrann bedömning av höftledens rörelseomfång (ROM) är en viktig komponent i den övergripande kliniska utvärderingen av skador på nedre extremiteter, särskilt de i höften och ljumsken.
Det förväntade rörelseomfånget för höftrotation för intern rotation (IR) är 45° och för extern rotation (ER) är 0° till 45°.
I denna studie kommer en smartphone-baserad inklinometer att användas för att mäta femoral IR och ER.
Inklinometern kommer att placeras vertikalt så att den övre kanten är strax under tibial tuberositet och den nedre kanten är spetsig mot mittpunkten av de mediala och laterala malleolerna.
|
|
Aktiv komparator: Hyperpronationsgrupp
Deltagare med ett värde mellan 10 och 12 enligt FPI-6 kommer att inkluderas i hyperpronationsgruppen.
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) utvärderar postural stabilitet (PS).
Både statisk PS (SPS) och dynamisk PS (DPS) kommer att bedömas.
I DPS-bedömningen kan plattformen lutas 20° i vilken riktning som helst.
För statisk mätning kommer deltagarna att uppmanas att stå barfota på plattformen, stå på ett ben, hålla knäna i 20-30° flexion.
Samtidigt kommer det kontralaterala knäet att uppmanas att hålla i 90° flexion och stabilisera sina fötter till slutet av testet.
Efter att SPS-bedömningen är klar kommer DPS-bedömningen att utföras.
Svårighetsgraden för DPS-testet kommer att accepteras som 4. För både SPS- och DPS-bedömningen består testet av 3 försök på 20 sekunder vardera med en 10-sekunders paus mellan försöken.
Frontal Plan Projection Angle (FPPA) beräknas som vinkeln mellan lårsegmentet och bålsegmentet baserat på den posturala bilden, med hänsyn till lårets och skenbenets position.
FPPA kommer att utvärderas med applikationen Spark motion Pro™ (2D).
Före mätning kommer markörer att placeras bilateralt vid SIAS, i mitten av lårbenskondylerna och i mitten av fotledsbenen.
Deltagarna kommer att stå på golvet barfota och armarna korsade över bröstet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på huk på ett kontrollerat sätt och utföra en 60° knäböjning utan att förlora balansen innan de återgår till startpositionen.
Testet kommer att utföras med ett knäböjstest med ett ben.
Den enbenta knäböjningen kommer att utföras i 5 sekunder i standardtakt med forskaren som räknare.
Grader mindre än 165 kommer att accepteras som ökning av knävalgus.
Foot and Ankel Ailability Measure (FAAM) används för att bedöma den självrapporterade övergripande funktionsnivån hos patienter med ben-, fot- och ankelmuskuloskeletala skador och tillstånd.
Den består av 1) dagliga aktiviteter [ADL] och 2) sport [S] och kan poängsättas från 0 till 100 %.
I FAAM finns det 29 objekt som får poäng från 0 till 4. Det finns 21 objekt relaterade till olika funktionella aktiviteter under undertexten aktiviteter i det dagliga livet, och 8 objekt relaterade till olika aktiviteter relaterade till deltagande i sport under undertexten sport.
Standardiserade svarsalternativ besvaras på femgradiga likert-skalor som sträcker sig från 0 (jag kan inte) till 4 (ingen svårighet).
Poängsummor mellan 0 och 84 för ADL-undertexten och mellan 0 och 32 för undertexten Sport omvandlas till procentenheter.
Det navikulära dropptestet (NDT) är en klinisk metod för att bedöma rörligheten hos den mediala longitudinella bågen (MLA).
Omfattningen av navikulär sänkning bedöms för att bestämma flexibiliteten hos MLA och positionen för navicular med och utan överföring av kroppsvikt.
För att bedöma navikulärt fall kommer subtalarleden att placeras i neutralt läge och höjden på navikulärt kommer att mätas i icke-viktbärande position.
Därefter kommer mätningen att upprepas i viktbärande position.
Höjdskillnaden mellan de två mätningarna i sittande och stående registreras som NDT-värdet.
Värden över 10 mm accepteras som patologiska.
Mätning av calcaneotibial vinkel (CTA) är en av metoderna som används vid utvärdering av fot och fotled.
Genom att mäta denna vinkel bedöms om ankelproblemen är relaterade till bakfoten.
I CTA-mätningen mäts vinkeln mellan den vertikala axeln av calcaneus och den längsgående axeln av hälsenan i stående och liggande positioner, och skillnaderna kommer att registreras.
Värden över 8 grader accepteras som calcaneal valgus.
Tibial torsion är en rotationsdeformitet som kan mätas mellan skenbenets långa axel och de transmalleolära axlarna.
Denna mätning kan användas för att bestämma omfattningen av fotfel beror på bentorsion.
Mätningen kommer att göras med en goniometer.
Deltagarna kommer att uppmanas att ligga liggande och placeras med knäleden i 90° flexion och fotleden i neutral position.
Normal inriktning är 20 graders extern rotation.
Varje ökning eller minskning accepteras som patologisk.
Noggrann bedömning av höftledens rörelseomfång (ROM) är en viktig komponent i den övergripande kliniska utvärderingen av skador på nedre extremiteter, särskilt de i höften och ljumsken.
Det förväntade rörelseomfånget för höftrotation för intern rotation (IR) är 45° och för extern rotation (ER) är 0° till 45°.
I denna studie kommer en smartphone-baserad inklinometer att användas för att mäta femoral IR och ER.
Inklinometern kommer att placeras vertikalt så att den övre kanten är strax under tibial tuberositet och den nedre kanten är spetsig mot mittpunkten av de mediala och laterala malleolerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postural stabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) utvärderar postural stabilitet (PS).
Både statisk PS (SPS) och dynamisk PS (DPS) kommer att bedömas på ett ben.
Utredarna kommer att bedöma postural stabilitet endast en gång.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal plan projiceringsvinkel (FPPA)
Tidsram: Baslinje
|
2D-rörelseanalysdata utvärderades med det mobila rörelseanalyssystemet Spark Motion Pro™ under ett-bens squat-testet, ett funktionstest för dynamisk knävalgus.
FPPA mättes med goniometriapplikationen Spark Motion Pro™.
Validitets- och reliabilitetsstudien av FPPA-mätningen hos individer med DDV utfördes av Ramirez et al. under 2018.
Användningen av applikationen hos individer med DDV visade sig vara tillförlitlig.
Grader mindre än 165 kommer att accepteras som ökning av knävalgus.
Utredarna kommer att bedöma FPPA endast en gång.
|
Baslinje
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje
|
FAAM används för att bedöma den självrapporterade övergripande funktionsnivån hos patienter med ben-, fot- och ankelmuskuloskeletala skador och tillstånd.
Den består av 1) dagliga aktiviteter [ADL] och 2) sport [S] och kan poängsättas från 0 till 100 %.
I FAAM finns det 29 objekt som får poäng från 0 till 4. Det finns 21 objekt relaterade till olika funktionella aktiviteter under undertexten aktiviteter i det dagliga livet, och 8 objekt relaterade till olika aktiviteter relaterade till deltagande i sport under undertexten sport.
Standardiserade svarsalternativ besvaras på femgradiga likert-skalor som sträcker sig från 0 (jag kan inte) till 4 (ingen svårighet).
Poängsummor mellan 0 och 84 för ADL-undertexten och mellan 0 och 32 för undertexten Sport omvandlas till procentenheter.
Utredarna kommer att bedöma FAAM endast en gång.
|
Baslinje
|
|
Navicular Drop Test (NDT)
Tidsram: Baslinje
|
NDT är en klinisk metod för att bedöma rörligheten hos den mediala longitudinella bågen (MLA).
Höjdskillnaden mellan de två måtten i viktbärande och icke-viktbärande registreras som NDT-värdet.
Värden över 10 mm accepteras som patologiska.
Utredarna kommer att bedöma NDT endast en gång.
|
Baslinje
|
|
Calcaneotibial Angle Measurement (CAM)
Tidsram: Baslinje
|
I CTA-mätningen mäts vinkeln mellan den vertikala axeln av calcaneus och den längsgående axeln av hälsenan i stående och liggande positioner, och skillnaderna kommer att registreras.
Värden över 8 grader accepteras som calcaneal valgus.
Utredarna kommer att bedöma CAM endast en gång.
|
Baslinje
|
|
Tibial Torsion Angle (TTA)
Tidsram: Baslinje
|
TTA Mätning kommer att göras med en goniometer.
Deltagarna kommer att uppmanas att ligga liggande och placeras med knäleden i 90° flexion och fotleden i neutral position.
Normal inriktning är 20 graders extern rotation.
Varje ökning eller minskning accepteras som patologisk.
|
Baslinje
|
|
Femoral inre och yttre rotationsmätning
Tidsram: Baslinje
|
Det förväntade rörelseomfånget för höftrotation för intern rotation (IR) är 45° och för extern rotation (ER) är 0° till 45°.
I denna studie kommer en smartphone-baserad lutningsmätare att användas för att mäta femoral IR och ER i sittande läge.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studierektor: Özlem Karakaş Fevzioğlu, PhD, PT, Acibadem University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Gülsüm Bayıroğlu, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LEA-BAU-AU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .