- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05606835
Vliv pronace subtalárního kloubu na posturální stabilitu a vyrovnání dolních končetin
6. února 2024 aktualizováno: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University
Vliv různých hodnot pronace subtalárních kloubů na posturální stabilitu a vyrovnání dolních končetin u zdravých jedinců
Dolní končetina se skládá z po sobě jdoucích sloupců.
Odchylka jednoho segmentu od jeho normálního zarovnání na dolní končetině také ovlivňuje vyrovnání ostatních segmentů.
Zarovnání částí chodidla během přenášení váhy se nazývá držení nohy.
Držení nohou se dělí na neutrální, pronační a supinační.
Držení nohou se u jednotlivých osob výrazně liší a odchylky od normálního držení nohou jsou spojeny s poraněním dolních končetin.
Zvýšená nebo prodloužená pronace byla identifikována jako rizikový i etiologický faktor zvýšeného poklesu navikulárního svalu, což je obraz malígnosti dolních končetin.
V pronačním držení se chodidlo nemusí adekvátně přizpůsobit podkladu a dochází ke zvýšenému pohybu dolní končetiny ve frontální rovině.
V důsledku toho je narušena posturální stabilita osoby.
Skutečnost, že noha je nejdistálnějším segmentem řetězce dolních končetin, ukazuje, že i malé biomechanické změny na nosné ploše mohou významně ovlivnit strategie řízení držení těla.
V literatuře existují studie, které zkoumají vliv pronace nohy na dynamickou rovnováhu a posturální stabilitu u jedinců s různým držením nohy.
Pokud je nám však známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala rozdíly v posturální stabilizaci a vyrovnání dolních končetin pomocí klasifikace jedinců s různým stupněm pronace subtalárního kloubu do skupin pronace a hyperpronace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetření biomechaniky nohy a kotníku je důležitým aspektem při hodnocení lidského pohybu.
Účelem této studie je rozdělit zdravé subjekty na pronační a hyperpronační držení nohy a prozkoumat vliv rozdílů v množství subtalární pronace na zarovnání dolních končetin a posturální stabilizaci.
Část nohy, kde se nachází subtalární kloub, se nazývá zadní noha.
Anatomie a postavení zadní nohy je kritickým faktorem v biomechanice dolních končetin a funkce lidské lokomoce.
Pronace nohy způsobuje vnitřní rotaci tibie a vnitřní rotaci stehenní kosti prostřednictvím mechanismu kinetického řetězce, což vede k valgóznímu vyrovnání kolena, když je noha na zemi.
Valgózní vyrovnání mění postavení pánve.
Střídání polohy pánve zvyšuje napětí kyčle a pánevních svalů, protože mění silovou páku.
Kromě toho bylo prokázáno, že zvýšená vnitřní rotace stehenní kosti dolní končetiny vzhledem k holenní kosti zvyšuje napětí na váhonosné tkáně tibio-femorálních kompartmentů a zvyšuje vnitřní rotaci tibie u jedinců s pronačním držením nohy.
Normální pronační pohyb je nezbytný pro správnou funkci nohy, ale zvýšená a nadměrná pronace subtalárního kloubu je stav, který by měl být vyšetřen, protože představuje několik problémů se zarovnáním dolních končetin.
Skutečnost, že pronace nohou je důležitá pro kinetický řetězec dolních končetin při dynamických úlohách, nás vede k tomu, abychom pronaci nohou zkoumali jejím měřením různými způsoby.
Účelem této studie je rozdělit zdravé subjekty na pronátory a hyperpronátory a prozkoumat vliv rozdílů v uspořádání kinetického řetězce dolních končetin a posturální stabilizaci a u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Krocan, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18 a 40 lety
- Nemít bolest a ztrátu funkce
- Hodnota indexu držení nohy mezi 6-12
- Žádné ortopedické onemocnění
- Nebýt zrakově nebo sluchově postižený
- Během posledních 6 měsíců se nezúčastnil programu fyzikální terapie
- Neprodělali žádný chirurgický zákrok na dolní končetině
- Během vyšetřovacího období a ve stanovených dnech léčby se nesmí užívat léky proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- S vrozenou anomálií dolní končetiny
- Mít v anamnéze operaci dolních končetin nebo operaci dolní končetiny plánovanou během příštích 12 měsíců
- S hyperlaxitou vazů
- Poranění šlachy nebo chrupavky v anamnéze
- S metabolickým onemocněním, rakovinou
- Použití jakékoli podpory/ortézy v botě
- Absolvování injekcí do kolene v posledních 3 měsících
- Jakákoli neurologická nebo systémová zánětlivá artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pronační skupina
Účastníci budou hodnoceni pomocí indexu držení nohy-6 (FPI-6) a ti, kteří vykazují pronaci subtalárního kloubu, budou zahrnuti do studie.
Účastníci, kteří budou zařazeni do studie, budou rozděleni do dvou skupin podle jejich hodnot zvýšení pronace v subtalárním kloubu.
Účastníci s hodnotou mezi 6 a 9 podle FPI-6 budou zařazeni do pronační skupiny.
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) hodnotí posturální stabilitu (PS).
Posouzeny budou jak statické PS (SPS), tak dynamické PS (DPS).
Při hodnocení DPS lze plošinu naklonit o 20° v libovolném směru.
Pro statické měření budou účastníci požádáni, aby stáli naboso na plošině, stáli na jedné noze a udržovali kolena ve flexi 20-30°.
Mezitím bude kontralaterální koleno požádáno, aby zůstalo v 90° flexi a stabilizovalo chodidla až do konce testu.
Po dokončení posouzení SPS bude provedeno posouzení DPS.
Úroveň obtížnosti testu DPS bude přijata jako 4. U hodnocení SPS i DPS se test skládá ze 3 pokusů po 20 sekundách s 10sekundovou přestávkou mezi testy.
Frontal Plan Projection Angle (FPPA) se vypočítá jako úhel mezi stehenním segmentem a segmentem trupu na základě posturálního obrazu s ohledem na polohu stehna a holenní kosti.
FPPA bude vyhodnocena pomocí aplikace Spark motion Pro™ (2D).
Před měřením budou markery umístěny bilaterálně na SIAS, do středu kondylu femuru a do středu hlezenních kostí.
Účastníci budou stát na podlaze bosí a ruce zkřížené na hrudi.
Subjekty budou požádány, aby si kontrolovaným způsobem dřeply a provedly 60° ohnutí kolena bez ztráty rovnováhy, než se vrátí do výchozí pozice.
Test bude proveden pomocí testu dřepu na jedné noze.
Dřep na jedné noze bude proveden po dobu 5 sekund standardním tempem, přičemž výzkumník bude působit jako počítadlo.
Stupně menší než 165 budou akceptovány jako zvýšení valgozity kolena.
Měření ailability chodidla a kotníku (FAAM) se používá k posouzení celkové funkční úrovně pacientů s poraněním a stavy pohybového aparátu nohy, nohy a kotníku.
Skládá se z 1) aktivit každodenního života [ADL] a 2) sportů [S] a může být hodnocen od 0 do 100 %.
Ve FAAM je 29 položek bodovaných od 0 do 4. V podtitulu aktivity denního života je 21 položek souvisejících s různými funkčními činnostmi a pod podtitulem sport 8 položek souvisejících s různými aktivitami souvisejícími s účastí ve sportu.
Standardizované možnosti odpovědi jsou zodpovězeny na pětibodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (nemohu) do 4 (žádná obtížnost).
Celkové body mezi 0 a 84 pro titulky ADL a mezi 0 a 32 pro titulky Sports jsou převedeny na procentní body.
Navicular drop test (NDT) je klinická metoda pro hodnocení pohyblivosti mediálního podélného oblouku (MLA).
Posuzuje se rozsah poklesnutí člunkové kosti, aby se určila flexibilita MLA a poloha člunkové kosti s přenosem tělesné hmotnosti a bez něj.
Pro posouzení poklesu lodičky se subtalární kloub umístí do neutrální polohy a výška lodičky se změří v poloze bez zatížení.
Poté se měření zopakuje v poloze se zátěží.
Výškový rozdíl mezi dvěma měřeními v sedě a ve stoje se zaznamená jako hodnota NDT.
Hodnoty větší než 10 mm jsou akceptovány jako patologické.
Měření kalkaneotibiálního úhlu (CTA) je jednou z metod používaných při hodnocení nohy a kotníku.
Měřením tohoto úhlu se posuzuje, zda problémy s kotníkem souvisí se zadní nohou.
Při měření CTA se měří úhel mezi svislou osou kalkanea a podélnou osou Achillovy šlachy ve stoji a na břiše a rozdíly budou zaznamenány.
Hodnoty větší než 8 stupňů jsou akceptovány jako kalkaneální valgus.
Torze tibie je rotační deformita, kterou lze měřit mezi dlouhou osou tibie a transmalleolární osou.
Toto měření lze použít k určení rozsahu, v jakém je malígnost chodidla způsobena torzí kosti.
Měření bude provedeno pomocí goniometru.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na břiše a budou umístěni s kolenním kloubem v 90° flexi a hlezenním kloubem v neutrální poloze.
Normální zarovnání je 20 stupňů vnější rotace.
Jakékoli zvýšení nebo snížení přijaté jako patologické.
Přesné posouzení rozsahu pohybu kyčelního kloubu (ROM) je důležitou součástí celkového klinického hodnocení poranění dolních končetin, zejména poranění kyčle a třísel.
Očekávaný rotační rozsah pohybu kyčle pro vnitřní rotaci (IR) je 45° a pro vnější rotaci (ER) je 0° až 45°.
V této studii bude k měření IR a ER femuru použit sklonoměr založený na chytrém telefonu.
Sklonoměr bude umístěn svisle tak, aby horní okraj byl těsně pod tuberositas tibie a spodní okraj směřoval do středu mediálního a laterálního kotníku.
|
|
Aktivní komparátor: Hyperpronační skupina
Účastníci s hodnotou mezi 10 a 12 podle FPI-6 budou zařazeni do skupiny hyperpronace.
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) hodnotí posturální stabilitu (PS).
Posouzeny budou jak statické PS (SPS), tak dynamické PS (DPS).
Při hodnocení DPS lze plošinu naklonit o 20° v libovolném směru.
Pro statické měření budou účastníci požádáni, aby stáli naboso na plošině, stáli na jedné noze a udržovali kolena ve flexi 20-30°.
Mezitím bude kontralaterální koleno požádáno, aby zůstalo v 90° flexi a stabilizovalo chodidla až do konce testu.
Po dokončení posouzení SPS bude provedeno posouzení DPS.
Úroveň obtížnosti testu DPS bude přijata jako 4. U hodnocení SPS i DPS se test skládá ze 3 pokusů po 20 sekundách s 10sekundovou přestávkou mezi testy.
Frontal Plan Projection Angle (FPPA) se vypočítá jako úhel mezi stehenním segmentem a segmentem trupu na základě posturálního obrazu s ohledem na polohu stehna a holenní kosti.
FPPA bude vyhodnocena pomocí aplikace Spark motion Pro™ (2D).
Před měřením budou markery umístěny bilaterálně na SIAS, do středu kondylu femuru a do středu hlezenních kostí.
Účastníci budou stát na podlaze bosí a ruce zkřížené na hrudi.
Subjekty budou požádány, aby si kontrolovaným způsobem dřeply a provedly 60° ohnutí kolena bez ztráty rovnováhy, než se vrátí do výchozí pozice.
Test bude proveden pomocí testu dřepu na jedné noze.
Dřep na jedné noze bude proveden po dobu 5 sekund standardním tempem, přičemž výzkumník bude působit jako počítadlo.
Stupně menší než 165 budou akceptovány jako zvýšení valgozity kolena.
Měření ailability chodidla a kotníku (FAAM) se používá k posouzení celkové funkční úrovně pacientů s poraněním a stavy pohybového aparátu nohy, nohy a kotníku.
Skládá se z 1) aktivit každodenního života [ADL] a 2) sportů [S] a může být hodnocen od 0 do 100 %.
Ve FAAM je 29 položek bodovaných od 0 do 4. V podtitulu aktivity denního života je 21 položek souvisejících s různými funkčními činnostmi a pod podtitulem sport 8 položek souvisejících s různými aktivitami souvisejícími s účastí ve sportu.
Standardizované možnosti odpovědi jsou zodpovězeny na pětibodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (nemohu) do 4 (žádná obtížnost).
Celkové body mezi 0 a 84 pro titulky ADL a mezi 0 a 32 pro titulky Sports jsou převedeny na procentní body.
Navicular drop test (NDT) je klinická metoda pro hodnocení pohyblivosti mediálního podélného oblouku (MLA).
Posuzuje se rozsah poklesnutí člunkové kosti, aby se určila flexibilita MLA a poloha člunkové kosti s přenosem tělesné hmotnosti a bez něj.
Pro posouzení poklesu lodičky se subtalární kloub umístí do neutrální polohy a výška lodičky se změří v poloze bez zatížení.
Poté se měření zopakuje v poloze se zátěží.
Výškový rozdíl mezi dvěma měřeními v sedě a ve stoje se zaznamená jako hodnota NDT.
Hodnoty větší než 10 mm jsou akceptovány jako patologické.
Měření kalkaneotibiálního úhlu (CTA) je jednou z metod používaných při hodnocení nohy a kotníku.
Měřením tohoto úhlu se posuzuje, zda problémy s kotníkem souvisí se zadní nohou.
Při měření CTA se měří úhel mezi svislou osou kalkanea a podélnou osou Achillovy šlachy ve stoji a na břiše a rozdíly budou zaznamenány.
Hodnoty větší než 8 stupňů jsou akceptovány jako kalkaneální valgus.
Torze tibie je rotační deformita, kterou lze měřit mezi dlouhou osou tibie a transmalleolární osou.
Toto měření lze použít k určení rozsahu, v jakém je malígnost chodidla způsobena torzí kosti.
Měření bude provedeno pomocí goniometru.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na břiše a budou umístěni s kolenním kloubem v 90° flexi a hlezenním kloubem v neutrální poloze.
Normální zarovnání je 20 stupňů vnější rotace.
Jakékoli zvýšení nebo snížení přijaté jako patologické.
Přesné posouzení rozsahu pohybu kyčelního kloubu (ROM) je důležitou součástí celkového klinického hodnocení poranění dolních končetin, zejména poranění kyčle a třísel.
Očekávaný rotační rozsah pohybu kyčle pro vnitřní rotaci (IR) je 45° a pro vnější rotaci (ER) je 0° až 45°.
V této studii bude k měření IR a ER femuru použit sklonoměr založený na chytrém telefonu.
Sklonoměr bude umístěn svisle tak, aby horní okraj byl těsně pod tuberositas tibie a spodní okraj směřoval do středu mediálního a laterálního kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení posturální stability
Časové okno: Základní linie
|
Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) hodnotí posturální stabilitu (PS).
Statický PS (SPS) i dynamický PS (DPS) budou posuzovány na jedné noze.
Vyšetřovatelé budou posuzovat posturální stabilitu pouze jednou.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel předního projekce (FPPA)
Časové okno: Základní linie
|
Data 2D analýzy pohybu byla vyhodnocena pomocí mobilního systému analýzy pohybu Spark Motion Pro™ během testu dřepu na jedné noze, funkčního testu dynamické valgozity kolena.
FPPA byly měřeny pomocí goniometrie Spark Motion Pro™.
Studii validity a spolehlivosti měření FPPA u jedinců s DDV provedli Ramirez et al. v roce 2018.
Použití aplikace u jedinců s DDV bylo shledáno jako spolehlivé.
Stupně menší než 165 budou akceptovány jako zvýšení valgozity kolena.
Vyšetřovatelé posoudí FPPA pouze jednou.
|
Základní linie
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Základní linie
|
FAAM se používá k posouzení celkové funkční úrovně pacientů s muskuloskeletálními poraněními a stavy nohou, chodidla a kotníku.
Skládá se z 1) aktivit každodenního života [ADL] a 2) sportů [S] a může být hodnocen od 0 do 100 %.
Ve FAAM je 29 položek bodovaných od 0 do 4. V podtitulu aktivity denního života je 21 položek souvisejících s různými funkčními činnostmi a pod podtitulem sport 8 položek souvisejících s různými aktivitami souvisejícími s účastí ve sportu.
Standardizované možnosti odpovědi jsou zodpovězeny na pětibodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (nemohu) do 4 (žádná obtížnost).
Celkové body mezi 0 a 84 pro titulky ADL a mezi 0 a 32 pro titulky Sports jsou převedeny na procentní body.
Vyšetřovatelé posoudí FAAM pouze jednou.
|
Základní linie
|
|
Navicular Drop Test (NDT)
Časové okno: Základní linie
|
NDT je klinická metoda pro hodnocení pohyblivosti mediálního podélného oblouku (MLA).
Výškový rozdíl mezi dvěma měřeními v zatížení a bez zatížení se zaznamená jako hodnota NDT.
Hodnoty větší než 10 mm jsou akceptovány jako patologické.
Vyšetřovatelé posoudí NDT pouze jednou.
|
Základní linie
|
|
Měření kalkaneotibiálního úhlu (CAM)
Časové okno: Základní linie
|
Při měření CTA se měří úhel mezi svislou osou kalkanea a podélnou osou Achillovy šlachy ve stoji a na břiše a rozdíly budou zaznamenány.
Hodnoty větší než 8 stupňů jsou akceptovány jako kalkaneální valgus.
Vyšetřovatelé vyhodnotí CAM pouze jednou.
|
Základní linie
|
|
Tibiální torzní úhel (TTA)
Časové okno: Základní linie
|
TTA Měření bude provedeno pomocí goniometru.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na břiše a budou umístěni s kolenním kloubem v 90° flexi a hlezenním kloubem v neutrální poloze.
Normální zarovnání je 20 stupňů vnější rotace.
Jakékoli zvýšení nebo snížení přijaté jako patologické.
|
Základní linie
|
|
Měření vnitřní a zevní rotace femuru
Časové okno: Základní linie
|
Očekávaný rotační rozsah pohybu kyčle pro vnitřní rotaci (IR) je 45° a pro vnější rotaci (ER) je 0° až 45°.
V této studii bude k měření IR a ER stehenní kosti v sedě použit sklonoměr založený na chytrém telefonu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Özlem Karakaş Fevzioğlu, PhD, PT, Acibadem University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsüm Bayıroğlu, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LEA-BAU-AU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení posturální stability
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůNěmecko, Itálie, Francie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy