- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606835
O efeito da pronação da articulação subtalar na estabilidade postural e no alinhamento dos membros inferiores
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University
O efeito de diferentes quantidades de pronação da articulação subtalar na estabilidade postural e no alinhamento dos membros inferiores em indivíduos saudáveis
A extremidade inferior consiste em colunas sequenciais.
O desvio de um segmento de seu alinhamento normal na extremidade inferior também afeta o alinhamento dos outros segmentos.
O alinhamento das partes do pé durante o suporte de peso é chamado de postura do pé.
A postura do pé é dividida em neutra, pronação e supinação.
A postura do pé varia significativamente de pessoa para pessoa, e desvios da postura normal do pé estão associados a lesões nos membros inferiores.
A pronação aumentada ou prolongada foi identificada como um fator de risco e fator etiológico para o aumento da queda do navicular, um padrão de desalinhamento da extremidade inferior.
Na postura de pronação, o pé pode não se adaptar adequadamente ao solo e há aumento do movimento da extremidade inferior no plano frontal.
Como resultado, a estabilidade postural da pessoa fica comprometida.
O fato de o pé ser o segmento mais distal da cadeia dos membros inferiores indica que mesmo pequenas alterações biomecânicas na superfície de apoio podem afetar significativamente as estratégias de controle postural.
Existem estudos na literatura que examinam o efeito da pronação do pé no equilíbrio dinâmico e na estabilidade postural em indivíduos com diferentes posturas do pé.
No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo que examine as diferenças na estabilização postural e no alinhamento dos membros inferiores, classificando indivíduos com graus variados de pronação da articulação subtalar em grupos de pronação e hiperpronação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame da biomecânica do pé e do tornozelo é um aspecto importante na avaliação do movimento humano.
O objetivo deste estudo é dividir indivíduos saudáveis em posturas de pé de pronação e hiperpronação e investigar os efeitos das diferenças nas quantidades de pronação subtalar no alinhamento da extremidade inferior e estabilização postural.
A parte do pé onde a articulação subtalar está localizada é chamada de retropé.
A anatomia e alinhamento do retropé é um fator crítico na biomecânica das extremidades inferiores e na função da locomoção humana.
A pronação do pé causa rotação interna da tíbia e rotação interna do fêmur pelo mecanismo da cadeia cinética, resultando em alinhamento em valgo do joelho quando o pé está no solo.
O alinhamento em valgo altera a posição da pelve.
As alternâncias na posição pélvica aumentam a tensão no quadril e nos músculos pélvicos porque alteram a alavanca de força.
Além disso, foi demonstrado que o aumento da rotação interna femoral da extremidade inferior em relação à tíbia aumenta o estresse nos tecidos de suporte de peso dos compartimentos tíbio-femorais e aumenta a rotação interna da tíbia em indivíduos com postura pronada do pé.
O movimento de pronação normal é necessário para a função adequada do pé, mas o aumento e a pronação excessiva da articulação subtalar é uma condição que deve ser investigada porque apresenta vários problemas com o alinhamento dos membros inferiores.
O fato de que a pronação do pé é importante para a cadeia cinética da extremidade inferior durante tarefas dinâmicas nos leva a investigar a pronação do pé medindo-a de várias maneiras.
O objetivo deste estudo é dividir indivíduos saudáveis em pronadores e hiperpronadores e investigar os efeitos das diferenças no alinhamento da cadeia cinética das extremidades inferiores e estabilização postural em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Peru, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 40 anos
- Não ter dor e perda de função
- Valor do índice de postura do pé entre 6-12
- Nenhuma doença ortopédica
- Não ser deficiente visual ou auditivo
- Não ter participado de um programa de fisioterapia nos últimos 6 meses
- Não ter sofrido nenhum procedimento cirúrgico na extremidade inferior
- Nenhuma ingestão de medicação para dor durante o período de exame e dentro dos dias de tratamento especificados
Critério de exclusão:
- Tendo anomalia congênita da extremidade inferior
- Ter um histórico de cirurgia de membros inferiores ou cirurgia de membros inferiores planejada nos próximos 12 meses
- Ter hiperfrouxidão ligamentar
- Ter um histórico de lesão de tendão ou cartilagem
- Ter doença metabólica, câncer
- Usar qualquer tipo de suporte/órtese no sapato
- Ter injeções no joelho nos últimos 3 meses
- Qualquer distúrbio de artrite inflamatória sistêmica ou neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de pronação
Os participantes serão avaliados pelo índice de postura do pé-6 (FPI-6), e aqueles que apresentarem pronação da articulação subtalar serão incluídos no estudo.
Os participantes a serem incluídos no estudo serão divididos em dois grupos de acordo com seus valores de aumento da pronação na articulação subtalar.
Os participantes com valor entre 6 e 9 de acordo com o FPI-6 serão incluídos no grupo de pronação.
|
O Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York, EUA) avalia a estabilidade postural (PS).
Tanto o PS estático (SPS) quanto o PS dinâmico (DPS) serão avaliados.
Na avaliação DPS, a plataforma pode ser inclinada 20° em qualquer direção.
Para medição estática, os participantes serão solicitados a ficar descalços na plataforma, ficar em uma perna, manter os joelhos em 20-30° de flexão.
Enquanto isso, o joelho contralateral será solicitado a manter a flexão de 90° e estabilizar os pés até o final do teste.
Após a conclusão da avaliação SPS, a avaliação DPS será realizada.
O nível de dificuldade do teste DPS será aceito como 4. Tanto para a avaliação SPS quanto para a avaliação DPS, o teste consiste em 3 tentativas de 20 segundos cada, com intervalo de 10 segundos entre as tentativas.
O Ângulo de Projeção do Plano Frontal (FPPA) é calculado como o ângulo entre o segmento da coxa e o segmento do tronco com base na imagem postural, considerando a posição da coxa e da tíbia.
A FPPA será avaliada por meio do aplicativo Spark motion Pro™ (2D).
Antes da medição, os marcadores serão colocados bilateralmente no SIAS, no ponto médio dos côndilos femorais e no ponto médio dos ossos do tornozelo.
Os participantes ficarão de pé no chão, descalços e com os braços cruzados sobre o peito.
Os indivíduos serão solicitados a agachar de maneira controlada e realizar uma flexão de joelho de 60° sem perder o equilíbrio antes de retornar à posição inicial.
O teste será realizado usando o teste de agachamento unipodal.
O agachamento unilateral será realizado por 5 segundos em um ritmo padrão com o pesquisador atuando como contador.
Graus menores que 165 serão aceitos como aumento do valgo do joelho.
A Medida de Disponibilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) é usada para avaliar o nível funcional geral auto-relatado de pacientes com lesões e condições musculoesqueléticas nas pernas, pés e tornozelos.
Consiste em 1) atividades da vida diária [AVD] e 2) esportes [S] e pode ser pontuado de 0 a 100%.
Na FAAM, existem 29 itens que são pontuados de 0 a 4. Existem 21 itens relacionados a várias atividades funcionais sob o subtítulo atividades da vida diária e 8 itens relacionados a várias atividades relacionadas à participação em esportes sob o subtítulo esportes.
As opções de resposta padronizadas são respondidas em escalas likert de cinco pontos, variando de 0 (não consigo) a 4 (sem dificuldade).
Os totais de pontos entre 0 e 84 para o subtítulo ADL e entre 0 e 32 para o subtítulo Esportes são convertidos em pontos percentuais.
O teste de queda do navicular (NDT) é um método clínico para avaliar a mobilidade do arco longitudinal medial (AML).
A extensão da subsidência do navicular é avaliada para determinar a flexibilidade do MLA e a posição do navicular com e sem transferência de peso corporal.
Para avaliar a queda do navicular, a articulação subtalar será posicionada em posição neutra e a altura do navicular será medida na posição sem carga.
Em seguida, a medição será repetida na posição de sustentação de peso.
A diferença de altura entre as duas medições sentado e em pé é registrada como o valor NDT.
Valores superiores a 10mm são aceitos como patológicos.
A medida do ângulo calcaneotibial (ATC) é um dos métodos utilizados na avaliação do pé e tornozelo.
Ao medir esse ângulo, avalia-se se os problemas do tornozelo estão relacionados ao retropé.
Na mensuração da ATC, o ângulo entre o eixo vertical do calcâneo e o eixo longitudinal do tendão de Aquiles é medido nas posições ortostática e prona, e as diferenças serão registradas.
Valores superiores a 8 graus são aceitos como calcâneo valgo.
A torção tibial é uma deformidade rotacional que pode ser medida entre o longo eixo da tíbia e os eixos transmaleolares.
Esta medida pode ser usada para determinar a extensão do desalinhamento do pé devido à torção óssea.
A medição será feita por um goniômetro.
Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito ventral e serão posicionados com a articulação do joelho em 90° de flexão e a articulação do tornozelo em posição neutra.
O alinhamento normal é de 20 graus de rotação externa.
Qualquer aumento ou diminuição aceito como patológico.
A avaliação precisa da amplitude de movimento (ADM) da articulação do quadril é um componente importante na avaliação clínica geral das lesões dos membros inferiores, particularmente aquelas do quadril e da virilha.
A amplitude de movimento rotacional do quadril esperada para rotação interna (IR) é de 45° e para rotação externa (ER) é de 0° a 45°.
Neste estudo, um inclinômetro baseado em smartphone será usado para medir IR e ER femorais.
O inclinômetro será colocado verticalmente de modo que a borda superior fique logo abaixo da tuberosidade da tíbia e a borda inferior seja apontada no ponto médio dos maléolos medial e lateral.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de hiper pronação
Os participantes com valor entre 10 e 12 de acordo com o FPI-6 serão incluídos no grupo de hiperpronação.
|
O Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York, EUA) avalia a estabilidade postural (PS).
Tanto o PS estático (SPS) quanto o PS dinâmico (DPS) serão avaliados.
Na avaliação DPS, a plataforma pode ser inclinada 20° em qualquer direção.
Para medição estática, os participantes serão solicitados a ficar descalços na plataforma, ficar em uma perna, manter os joelhos em 20-30° de flexão.
Enquanto isso, o joelho contralateral será solicitado a manter a flexão de 90° e estabilizar os pés até o final do teste.
Após a conclusão da avaliação SPS, a avaliação DPS será realizada.
O nível de dificuldade do teste DPS será aceito como 4. Tanto para a avaliação SPS quanto para a avaliação DPS, o teste consiste em 3 tentativas de 20 segundos cada, com intervalo de 10 segundos entre as tentativas.
O Ângulo de Projeção do Plano Frontal (FPPA) é calculado como o ângulo entre o segmento da coxa e o segmento do tronco com base na imagem postural, considerando a posição da coxa e da tíbia.
A FPPA será avaliada por meio do aplicativo Spark motion Pro™ (2D).
Antes da medição, os marcadores serão colocados bilateralmente no SIAS, no ponto médio dos côndilos femorais e no ponto médio dos ossos do tornozelo.
Os participantes ficarão de pé no chão, descalços e com os braços cruzados sobre o peito.
Os indivíduos serão solicitados a agachar de maneira controlada e realizar uma flexão de joelho de 60° sem perder o equilíbrio antes de retornar à posição inicial.
O teste será realizado usando o teste de agachamento unipodal.
O agachamento unilateral será realizado por 5 segundos em um ritmo padrão com o pesquisador atuando como contador.
Graus menores que 165 serão aceitos como aumento do valgo do joelho.
A Medida de Disponibilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) é usada para avaliar o nível funcional geral auto-relatado de pacientes com lesões e condições musculoesqueléticas nas pernas, pés e tornozelos.
Consiste em 1) atividades da vida diária [AVD] e 2) esportes [S] e pode ser pontuado de 0 a 100%.
Na FAAM, existem 29 itens que são pontuados de 0 a 4. Existem 21 itens relacionados a várias atividades funcionais sob o subtítulo atividades da vida diária e 8 itens relacionados a várias atividades relacionadas à participação em esportes sob o subtítulo esportes.
As opções de resposta padronizadas são respondidas em escalas likert de cinco pontos, variando de 0 (não consigo) a 4 (sem dificuldade).
Os totais de pontos entre 0 e 84 para o subtítulo ADL e entre 0 e 32 para o subtítulo Esportes são convertidos em pontos percentuais.
O teste de queda do navicular (NDT) é um método clínico para avaliar a mobilidade do arco longitudinal medial (AML).
A extensão da subsidência do navicular é avaliada para determinar a flexibilidade do MLA e a posição do navicular com e sem transferência de peso corporal.
Para avaliar a queda do navicular, a articulação subtalar será posicionada em posição neutra e a altura do navicular será medida na posição sem carga.
Em seguida, a medição será repetida na posição de sustentação de peso.
A diferença de altura entre as duas medições sentado e em pé é registrada como o valor NDT.
Valores superiores a 10mm são aceitos como patológicos.
A medida do ângulo calcaneotibial (ATC) é um dos métodos utilizados na avaliação do pé e tornozelo.
Ao medir esse ângulo, avalia-se se os problemas do tornozelo estão relacionados ao retropé.
Na mensuração da ATC, o ângulo entre o eixo vertical do calcâneo e o eixo longitudinal do tendão de Aquiles é medido nas posições ortostática e prona, e as diferenças serão registradas.
Valores superiores a 8 graus são aceitos como calcâneo valgo.
A torção tibial é uma deformidade rotacional que pode ser medida entre o longo eixo da tíbia e os eixos transmaleolares.
Esta medida pode ser usada para determinar a extensão do desalinhamento do pé devido à torção óssea.
A medição será feita por um goniômetro.
Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito ventral e serão posicionados com a articulação do joelho em 90° de flexão e a articulação do tornozelo em posição neutra.
O alinhamento normal é de 20 graus de rotação externa.
Qualquer aumento ou diminuição aceito como patológico.
A avaliação precisa da amplitude de movimento (ADM) da articulação do quadril é um componente importante na avaliação clínica geral das lesões dos membros inferiores, particularmente aquelas do quadril e da virilha.
A amplitude de movimento rotacional do quadril esperada para rotação interna (IR) é de 45° e para rotação externa (ER) é de 0° a 45°.
Neste estudo, um inclinômetro baseado em smartphone será usado para medir IR e ER femorais.
O inclinômetro será colocado verticalmente de modo que a borda superior fique logo abaixo da tuberosidade da tíbia e a borda inferior seja apontada no ponto médio dos maléolos medial e lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da estabilidade postural
Prazo: Linha de base
|
O Biodex Balance System SD (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York, EUA) avalia a estabilidade postural (PS).
Tanto o PS estático (SPS) quanto o PS dinâmico (DPS) serão avaliados em perna única.
Os investigadores avaliarão a estabilidade postural apenas uma vez.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo de projeção do plano frontal (FPPA)
Prazo: Linha de base
|
Os dados de análise de movimento 2D foram avaliados com o sistema móvel de análise de movimento Spark Motion Pro™ durante o teste de agachamento unipodal, um teste funcional para valgo dinâmico do joelho.
Os FPPAs foram medidos com o aplicativo de goniometria Spark Motion Pro™.
O estudo de validade e confiabilidade da medida da APF em indivíduos com DDV foi realizado por Ramirez et al. em 2018.
O uso do aplicativo em indivíduos com DDV mostrou-se confiável.
Graus menores que 165 serão aceitos como aumento do valgo do joelho.
Os investigadores avaliarão o FPPA apenas uma vez.
|
Linha de base
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Linha de base
|
O FAAM é usado para avaliar o nível funcional geral autorrelatado de pacientes com lesões e condições musculoesqueléticas nas pernas, pés e tornozelos.
Consiste em 1) atividades da vida diária [AVD] e 2) esportes [S] e pode ser pontuado de 0 a 100%.
Na FAAM, existem 29 itens que são pontuados de 0 a 4. Existem 21 itens relacionados a várias atividades funcionais sob o subtítulo atividades da vida diária e 8 itens relacionados a várias atividades relacionadas à participação em esportes sob o subtítulo esportes.
As opções de resposta padronizadas são respondidas em escalas likert de cinco pontos, variando de 0 (não consigo) a 4 (sem dificuldade).
Os totais de pontos entre 0 e 84 para o subtítulo ADL e entre 0 e 32 para o subtítulo Esportes são convertidos em pontos percentuais.
Os investigadores avaliarão o FAAM apenas uma vez.
|
Linha de base
|
|
Teste de Queda Navicular (NDT)
Prazo: Linha de base
|
NDT é um método clínico para avaliar a mobilidade do arco longitudinal medial (AML).
A diferença de altura entre as duas medições em suporte de peso e sem suporte de peso é registrada como o valor NDT.
Valores superiores a 10mm são aceitos como patológicos.
Os investigadores avaliarão o NDT apenas uma vez.
|
Linha de base
|
|
Medição do ângulo calcaneotibial (CAM)
Prazo: Linha de base
|
Na mensuração da ATC, o ângulo entre o eixo vertical do calcâneo e o eixo longitudinal do tendão de Aquiles é medido nas posições ortostática e prona, e as diferenças serão registradas.
Valores superiores a 8 graus são aceitos como calcâneo valgo.
Os investigadores avaliarão o CAM apenas uma vez.
|
Linha de base
|
|
Ângulo de Torção Tibial (TTA)
Prazo: Linha de base
|
A medição do TTA será feita por um goniômetro.
Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito ventral e serão posicionados com a articulação do joelho em 90° de flexão e a articulação do tornozelo em posição neutra.
O alinhamento normal é de 20 graus de rotação externa.
Qualquer aumento ou diminuição aceito como patológico.
|
Linha de base
|
|
Medição da rotação interna e externa do fêmur
Prazo: Linha de base
|
A amplitude de movimento rotacional do quadril esperada para rotação interna (IR) é de 45° e para rotação externa (ER) é de 0° a 45°.
Neste estudo, um inclinômetro baseado em smartphone será usado para medir o IR femoral e o ER na posição sentada.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pelin Pişirici, PhD, PT, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Özlem Karakaş Fevzioğlu, PhD, PT, Acibadem University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Gülsüm Bayıroğlu, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LEA-BAU-AU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .