Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kontinuerlig icke-invasiv blodsockersensor - Physical Logic AG

18 november 2012 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Föreliggande studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en ny icke-invasiv metod för att mäta kontinuerliga glukosvärden med hjälp av elektromagnetisk strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det icke-invasiva kontinuerliga glukosavkänningssystemet i Physical Logic är baserat på en vektornätverksanalysator (VNA), som övervakar blodsocker genom korrekthetssensorer. Dielektrisk spektroskopi är en analytisk teknik där den elektromagnetiska strålningen påverkas av det elektriska dipolmomentet i provet. interagerar med. Denna metod använder ändringen i impedansen hos antennen för att mäta ändringen i relaxationsprocesserna för det avfrågade mediet.

VNA (vektornätverksanalysator), som sänder ut icke-bestrålande elektromagnetiska vågor med mycket låg effektemission, är ansluten via vanliga koaxialkablar till korrekthetssensorer som är fästa på patientens hud utan direkt kontakt.

Studiemål:

För att utvärdera genomförbarheten av en ny icke-invasiv metod för att mäta kontinuerliga glukosvärden med hjälp av elektromagnetisk strålning. Glukosvärdena som genereras av den icke-invasiva undersökningsapparaten kommer att jämföras med glukosavläsning av en referensapparat, som mäter blodsockernivåerna i den subkutana vävnaden.

Under studien kommer vi att utvärdera tillförlitligheten hos studieenheten under förhållanden med förändrade blodsockervärden i intervallet 50-400 mg/dl:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknar ett informerat samtyckesformulär
  2. Typ 1-diabetes diagnostiserats minst 12 månader före studieinkludering
  3. Ålder > 18 år gammal
  4. Villig att utföra alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot sensorn eller någon av dess komponenter
  2. Psykiatrisk störning
  3. Patienter med en eller flera av följande sjukdomar: malignitet, myokardinsufficiens, nefrologisk sjukdom eller någon annan kronisk sjukdom
  4. Patienter som inte vill eller inte kan uppfylla protokollkraven
  5. Att delta i en annan studie som inkluderar prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna kommer att övervakas för att bedöma kontinuerliga blodsockernivåer med hjälp av studieapparaten (Physical Logic) och referensmetoder, under 2-3 klinikbesök som varar 6-8 timmar vardera.
Enhet: Physical Logic Continuous Glucose Monitoring System
Patienterna kommer att övervakas för att bedöma kontinuerliga blodsockernivåer med hjälp av studieapparaten (Physical Logic) och referensmetoder, under 2-3 klinikbesök som varar 6-8 timmar vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kontinuerliga glukosmätningar med hjälp av studieapparat och YSI (yellow springs instrument)
Tidsram: upp till 24 veckor
Korrelation mellan kontinuerliga glukosmätningar med hjälp av studieapparat (Physical Logic) och YSI (Yellow Springs instrument) vid varierande glukosnivåer
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc006039ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera