- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05625867
Interdisciplinärt konsultationssystem efter återupplivning: en randomiserad, multicenter, interventionsstudie för att bedöma livskvalitet efter en vistelse på COPRéa intensivvårdsavdelning (COPRéa)
En patients vistelse på intensiven är inte utan konsekvenser och kan orsaka olika fysiska och/eller psykiska följdsjukdomar som ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), fysisk svaghet och minnesproblem. Dessa följdsjukdomar grupperas under namnet "post intensive care syndrome" eller PICS.
Många studier har visat att PICS påverkar 50-70% av patienterna; dock har mycket få studier utförts på de medicinska och psykologiska stödanordningar som behövs för dessa patienter efter deras sjukhusvistelse. Trots rekommendationer om att inrätta ett tidigt och specifikt rehabiliteringsprogram är konsultationer efter återupplivning inte särskilt frekventa i Frankrike. Syftet med studien är att mäta effekten av en tvärvetenskaplig konsultation efter återupplivning på livskvaliteten för patienter som har stannat mer än 6 dagar på en intensivvårdsavdelning.
Alla patienter som gått med på att delta kommer att följas under en period av 9 månader efter utskrivning från ICU.
En månad efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till
- antingen i "interventionsgruppen" som kommer att dra nytta av en tvärvetenskaplig konsultation efter återupplivning 3 månader efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen
- eller i "kontroll"-gruppen utan konsultation efter återupplivning. De kommer alla att kontaktas vid 3 och 9 månader för att fylla i psykologiska frågeformulär och livskvalitetsfrågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra LAURENT
- Telefonnummer: 03 80 39 39 77
- E-post: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Alexandra LAURENT
- Telefonnummer: 03 80 39 39 77
- E-post: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke
- Patient 18 år eller äldre
- Patient med minst en organsvikt
- Patient med en vistelse på 6 dagar eller mer
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till eller inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patient i slutet av sitt liv
- Patient som inte talar franska
- Minderårig (<18 år)
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Patient fängslad
- Patient med en psykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient hanteras under vanliga praxisförhållanden
|
Vid 4/5 månader och vid 9 månader
|
|
Experimentell: Tvärvetenskaplig konsultation efter återupplivning 4/5 månader efter utskrivning från ICU
|
Vid 4/5 månader och vid 9 månader
Ungefär tio dagar efter att frågeformulären administrerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MOS SF-36 Quality of Life Scale Poäng
Tidsram: Mellan 4/5 och 9 månader efter utskrivning från intensivvården
|
Mellan 4/5 och 9 månader efter utskrivning från intensivvården
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LAURENT UB 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .