Sistema di consultazione interdisciplinare post-rianimazione: uno studio interventistico randomizzato, multicentrico per valutare la qualità della vita dopo una degenza nell'unità di terapia intensiva COPRéa (COPRéa)
La degenza di un paziente in terapia intensiva non è priva di conseguenze e può causare diverse sequele fisiche e/o psicologiche come ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), debolezza fisica e problemi di memoria. Queste sequele sono raggruppate sotto il nome di "sindrome da terapia intensiva post" o PICS.
Numerosi studi hanno dimostrato che il PICS colpisce il 50-70% dei pazienti; tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi sui dispositivi di supporto medico e psicologico necessari a questi pazienti dopo il loro ricovero. Nonostante le raccomandazioni per istituire un programma di riabilitazione precoce e specifico, le consultazioni post-rianimazione non sono molto frequenti in Francia. Lo scopo dello studio è misurare l'impatto di una consultazione post-rianimazione interdisciplinare sulla qualità della vita dei pazienti che hanno trascorso più di 6 giorni in un'unità di terapia intensiva.
Tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare saranno seguiti per un periodo di 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Un mese dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a
- o nel gruppo "intervento" che beneficerà di una consultazione interdisciplinare post rianimazione 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
- o nel gruppo di "controllo" senza consultazione post rianimazione. Saranno tutti contattati a 3 e 9 mesi per compilare questionari psicologici e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra LAURENT
- Numero di telefono: 03 80 39 39 77
- Email: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Alexandra LAURENT
- Numero di telefono: 03 80 39 39 77
- Email: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con almeno un'insufficienza d'organo
- Paziente con un soggiorno di 6 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale
- Paziente in fin di vita
- Paziente che non parla francese
- Minore (< 18 anni)
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Paziente incarcerato
- Paziente con una storia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paziente gestito in condizioni di pratica standard
|
A 4/5 mesi e a 9 mesi
|
|
Sperimentale: Consultazione interdisciplinare post-rianimazione a 4/5 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
|
A 4/5 mesi e a 9 mesi
Circa dieci giorni dopo la somministrazione dei questionari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MOS SF-36 Punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra 4/5 e 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Tra 4/5 e 9 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAURENT UB 2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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