Tværfagligt konsultationssystem efter genoplivning: et randomiseret, multicenter, interventionsstudie til vurdering af livskvalitet efter et ophold på COPRéa intensivafdelingen (COPRéa)
En patients ophold på intensivafdelingen er ikke uden konsekvenser og kan forårsage forskellige fysiske og/eller psykiske følgesygdomme såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), fysisk svaghed og hukommelsesproblemer. Disse følgesygdomme er grupperet under navnet "post intensiv care syndrome" eller PICS.
Talrige undersøgelser har vist, at PICS påvirker 50-70% af patienterne; Der er dog udført meget få undersøgelser af de medicinske og psykologiske støtteanordninger, der er nødvendige for disse patienter efter deres indlæggelse. På trods af anbefalinger om at etablere et tidligt og specifikt rehabiliteringsprogram, er konsultationer efter genoplivning ikke særlig hyppige i Frankrig. Formålet med undersøgelsen er at måle effekten af en tværfaglig post-genoplivningskonsultation på livskvaliteten hos patienter, der har opholdt sig mere end 6 dage på en intensiv afdeling.
Alle patienter, der har sagt ja til at deltage, vil blive fulgt i en periode på 9 måneder efter udskrivelse fra ICU.
En måned efter udskrivelsen fra intensivafdelingen vil patienterne blive tilfældigt tildelt
- enten i "interventions"-gruppen, der vil have gavn af en tværfaglig konsultation efter genoplivning 3 måneder efter udskrivelsen fra intensivafdelingen
- eller i "kontrol"-gruppen uden konsultation efter genoplivning. De vil alle blive kontaktet efter 3 og 9 måneder for at udfylde psykologiske og livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra LAURENT
- Telefonnummer: 03 80 39 39 77
- E-mail: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Alexandra LAURENT
- Telefonnummer: 03 80 39 39 77
- E-mail: alexandra.laurent@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Patient 18 år eller ældre
- Patient med mindst ét organsvigt
- Patient med ophold på 6 dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
- Patient i slutningen af sit liv
- Patient, der ikke taler fransk
- Mindre (< 18 år)
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Patient fængslet
- Patient med en psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient behandlet under standard praksisforhold
|
Ved 4/5 måneder og ved 9 måneder
|
|
Eksperimentel: Tværfaglig konsultation efter genoplivning 4/5 måneder efter udskrivning fra ICU
|
Ved 4/5 måneder og ved 9 måneder
Cirka ti dage efter, at spørgeskemaerne blev administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MOS SF-36 Score for livskvalitet
Tidsramme: Mellem 4/5 og 9 måneder efter udskrivelse fra intensiv
|
Mellem 4/5 og 9 måneder efter udskrivelse fra intensiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAURENT UB 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .