- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05630625
The Drinking Dashboard-studien
7 juni 2023 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dynamisk personlig feedback för unga vuxna med en historia av blackout
Den föreslagna R34 syftar till att utveckla och pilottesta en dynamisk personlig feedback-intervention (PFI) som kommer att minska alkoholanvändning och relaterade konsekvenser bland unga vuxna med en historia av alkohol-inducerad blackout.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungefär 50 % av unga vuxna som dricker alkohol upplever alkoholinducerade "blackouts", definierade som permanent (en bloc) eller tillfällig (fragmentarisk) minnesförlust för händelser som inträffade medan de dricker.
Denna upplevelse av alkoholinducerad blackout är prospektivt förknippad med alkoholrelaterade skador, inklusive akutbesök och sexuellt tvång, med kostnader för sjukvård som överstiger $469 000 per år.
Medan unga vuxna som nyligen har upplevt en blackout rapporterar mindre gynnsamma utvärderingar av dryckeshändelser och ökad motivation att minska sitt drickande, ändrar de faktiskt inte sitt dricksbeteende som ett resultat enbart av blackouten.
Sammantaget tyder dessa data på att blackouts kan fungera som en möjlighet till intervention, varefter unga vuxna är mer benägna att svara på alkoholfeedback.
Denna R34 syftar till att utveckla en intervention skräddarsydd för individer som upplever blackouts.
Forskargruppen utvecklade en dynamisk personlig feedback-intervention för unga vuxna med en historia av blackout.
För mål 1 kommer 15-20 unga vuxna med en historia av blackout att ge sina perspektiv på det föreslagna innehållet, layouten och språket för interventionen.
För mål 2 kommer 162 unga vuxna (50 % kvinnor, ≥ 50 % icke-högskola) som rapporterar en historia av blackout att slumpmässigt tilldelas interventionen (n=81) eller endast bedömning (n=81).
Resultaten kommer att bedömas omedelbart efter interventionen och efter 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Beth Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-post: millmary@health.missouri.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Mary Beth Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-post: millmary@health.missouri.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år
- Alkoholanvändning under en vanlig vecka
- Någon form av alkoholinducerad minnesnedsättning under den senaste månaden vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling för SUD
- Psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet (t.ex. psykos, självmordstankar med avsikt och plan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dricka Dashboard
Återkoppling på dagnivå om alkoholanvändning och konsekvenser
|
Återkoppling på dagnivå om alkoholanvändning och konsekvenser
|
Inget ingripande: Endast bedömning
Daglig bedömning kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
% av screenade deltagare som (ja/nej) slutför baslinjebedömningen (inget specifikt verktyg)
|
Baslinje
|
Bibehållande
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
% av randomiserade deltagare som (ja/nej) genomför en 3-månaders uppföljningsbedömning (inget specifikt verktyg)
|
3 månaders uppföljning
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Mäts med hjälp av 8-objekt kundnöjdhetsenkät.
Poäng från 1 till 4, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med behandlingen.
|
1 månads uppföljning
|
Frekvens av högintensivt drickande
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med hjälp av Daily Drinking Questionnaire, som ber deltagarna att ange hur många standarddrycker de har konsumerat varje dag i en typisk vecka under den senaste månaden.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Topp BAC
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med hjälp av Daily Drinking Questionnaire, som ber deltagarna att ange det maximala antalet drinkar som konsumerats vid ett tillfälle under den senaste månaden.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Frekvens av strömavbrott
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med 8-detals Alcohol-Induced Blackout Measure-2 (ABOM-2).
Objekt får poäng från 0 till 4, med högre poäng som indikerar mer frekventa blackout-upplevelser.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med hjälp av 24-punkters Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Objekt ger ja/nej, med högre poäng som indikerar ett större antal konsekvenser under den senaste månaden.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuellt tvång
Tidsram: Skillnad i sannolikhetsbaslinje jämfört med 3 månader
|
% av personer som angav att de (a) tvingats till sexuell aktivitet eller (b) tvingat någon annan till sexuell aktivitet under de senaste 3 månaderna
|
Skillnad i sannolikhetsbaslinje jämfört med 3 månader
|
Akutbesök
Tidsram: Skillnad i sannolikhetsbaslinje jämfört med 3 månader
|
% av personerna som angav att de besökt akutmottagningen under de senaste 3 månaderna
|
Skillnad i sannolikhetsbaslinje jämfört med 3 månader
|
Blackout-känslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Hur sannolikt är det att du kommer att förlora minnet av dryckeshändelser till följd av alkoholbruk under de kommande 30 dagarna?
Gjorde på en Likert-skala, med högre poäng som indikerar mer mottaglighet.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Blackout svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Om jag skulle få en blackout skulle dåliga saker hända.
Gjorde på en Likert-skala, med högre poäng som indikerar mer negativa attityder.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Kostnader/fördelar med att dricka
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Uppmätt med användning av Cunningham et al. (1997) skala med 16 förmåner och 16 kostnader för att minska alkoholanvändningen.
Svaren sträcker sig från 1 (inte viktigt) till 5 (extremt viktigt).
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Blackout självförverkligande
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
% förtroende för att deltagarna skulle kunna undvika en blackout, om de ville göra det
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Sömnstörning
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med hjälp av Insomnia Severity Index.
Föremål fick poäng 0 till 4, med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Humör
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Mäts med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter.
Poäng varierar från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt), med högre poäng som indikerar mer positivt/negativt humör.
|
Ändra från baslinje till uppföljning (1 och 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2067803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Mål 2 involverar en 12-veckors klinisk prövning (N=162), under vilken demografisk information, kliniska bedömningar och hälsobeteendedata kommer att samlas in vid screening och baslinje för att karakterisera provet och tillhandahålla baslinjedata.
Efter randomisering kommer deltagarna att ge daglig information om sin substansanvändning och andra hälsobeteenden under 30 dagar.
Utvärderingar efter behandling (1 månad) och uppföljning (3 månader) kommer att bedöma förändringar i hälsobeteenden under hela försöket.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
INTE-AA-19-020
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dricka Dashboard
-
Providence VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsOkändVeteraner | Vårdhem | Vårdkvalitet | Funktionsnedsättning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)Avslutad
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomar
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna