Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB

22 september 2020 uppdaterad av: Philips Healthcare

Klinisk utvärdering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard"

Denna studie utvärderar användningen av ett kliniskt integrationssystem på NICU (instrumentpanel och tillbehör) för att förbättra kvaliteten på den vård som tillhandahålls, patienthälsoresultat och förälders och läkares tillfredsställelse. Kliniker kommer att bli ombedda att följa sin nuvarande standard för vårdpraxis med hjälp av denna teknik. Ungefär hälften av deltagarna kommer att få vård i NICU-rum med instrumentbrädan installerad medan den andra hälften kommer att få standardvård utan instrumentbrädan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande miljön på intensivvårdsavdelningen kan vara stressande och överväldigande för föräldrar till inlagda spädbarn och för läkare som tar hand om spädbarnen. Det finns ett brett utbud av monitorer i en mycket klinisk miljö som inte tar hänsyn till nyföddas komfort.

Dashboarden arbetar parallellt med EPJ och journalsystem och ger en sammanhållen bild av patientens status och planerade kliniska arbetsflöde på en enda plats för både föräldrar och personal. Tillbehör som miljösensorer och kameror används för att säkerställa att miljön är bekväm och främjar optimal utveckling av barnet. Vårdgivare kan utbilda och coacha föräldrar för att underlätta att integrera dem i deras spädbarns vård. NICU Dashboard stöder också en familjesyn för att underlätta utbildning och hjälpa familjen att spåra kärnåtgärder och utvecklingsmilstolpar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

NYFÖRDA OCH DERAS FÖRÄLDRAR

Inklusionskriterier:

  • Intagning på NICU
  • Minst en förälder (biologisk, vårdnadshavare eller adoptiv) inblandad
  • En förälder kan förstå och tala engelska språket
  • Förälder som är 18 år eller äldre
  • Förälder med tillräcklig mental förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt bestämt av en RN
  • Undertecknat informerat samtycke från föräldern

Exklusions kriterier:

  • Förväntad utskrivning från NICU om <48 timmar

KLINIKER SOM INTERAGERAR MED NICU Dashboard

Inklusionskriterier:

  • Anställd på institution med direkt patientvård på NICU (t.ex. läkare, NP, RN, terapeut)
  • Förväntad interaktion med NICU Dashboard
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen interaktion med NICU Dashboard

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NICU Dashboard: Förälder

Föräldrainterventionsgruppen kommer att ha tillgång till föräldraapplikationen på NICU Dashboard. Föräldrar kommer att kunna se grundläggande information om sitt barns tillstånd, utbildningsmaterial och spåra kärnmått och utvecklingsmilstolpar.

Föräldrar till NICU-bebisar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid baslinjen och inom 48 timmar efter utskrivning.

NICU Dashboard visas på en pekskärm monterad på väggen eller på en rullande vagn som kommer att placeras nära sängkanten. Dashboarden kommer att integrera information från olika sjukhus-/enhetskällor för att ge kliniker en plats för att komma åt och gemensamt tolka kliniska fynd och miljöfaktorer. Föräldrar kommer att ha sin egen syn på instrumentpanelen som gör att de kan se sitt barns framsteg, se utbildningsmaterial och ha tillgång till andra resurser till hands.
Andra namn:
  • Lotus instrumentpanel
Inget ingripande: Standardvård: Förälder
Föräldrakontrollgruppen kommer att få standardvård utan någon studieutrustning.
Experimentell: NICU Dashboard: Kliniker

Läkargruppen kommer att ha tillgång till NICU Dashboard, som presenterar information från EHR, övervakning vid sängen och andra journalsystem genom ett förutsläppt FDA klass 2 regelbaserat system för klinisk beslutsstöd, för att hjälpa till med lämpliga evidensbaserade riktlinjer integreras med arbetsflöden i teamet. Vårdgivare utbildar och coachar föräldrar för att underlätta att integrera dem i deras spädbarns vård.

NICU-kliniker kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär 1) före den kliniska start av interventionen (baslinje), 2) vid halvvägspunkten i studien och 3) efter avslutad förälderrekrytering.

NICU Dashboard visas på en pekskärm monterad på väggen eller på en rullande vagn som kommer att placeras nära sängkanten. Dashboarden kommer att integrera information från olika sjukhus-/enhetskällor för att ge kliniker en plats för att komma åt och gemensamt tolka kliniska fynd och miljöfaktorer. Föräldrar kommer att ha sin egen syn på instrumentpanelen som gör att de kan se sitt barns framsteg, se utbildningsmaterial och ha tillgång till andra resurser till hands.
Andra namn:
  • Lotus instrumentpanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neonatala biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förebyggbara biverkningar (t.ex. oplanerade extubationer, medicineringsfel)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av kronisk lungsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Diagnos
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Återintagsfrekvens
Tidsram: 7 dagar och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Antal återinläggningar (inom 7 och 30 dagar) på ett sjukhus över det totala antalet barn
7 dagar och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Bebis tillväxthastighet
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Viktökningshastighet
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Procent av tidens bullernivåer är inom räckhåll
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Timmar där ljudnivåerna ligger inom intervallet över total patienttid
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Längd på NICU
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
Dagar tillbringade på NICU från intagning till utskrivning
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
Bebis till förälder hud-mot-hud-tid
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Självrapporterad tid som föräldrar utför hud-mot-hud (känguruvård), i genomsnitt
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Föräldrastressskala: NICU (PSS: NICU)
Tidsram: Vid undertecknande informerat samtycke (baslinje) och inom 96 timmar efter utskrivning

För föräldrar på intensivvårdsavdelningen ett frågeformulär med 26 punkter uppdelat i tre konstruktioner (förändringar i föräldrarollen, syn och ljud från enheten, samt spädbarns beteende och utseende) utformat för att mäta föräldrarnas uppfattning om stressorer som härrör från den fysiska och psykosociala miljön på intensivvårdsavdelningen för neonatal. .

  1. = Inte alls stressande (upplevelsen fick dig inte att känna dig upprörd, spänd eller orolig)
  2. = Lite stressigt
  3. = Måttligt stressande
  4. = Mycket stressigt
  5. = Extremt påfrestande Totalpoäng kommer att beräknas genom att summera varje postpoäng och genomsnittet för gruppen. Varje underskala kommer också att beräknas genom att summera objekten inom underskalan och medelvärde för varje grupp.

Högre poäng representerar sämre resultat

Vid undertecknande informerat samtycke (baslinje) och inom 96 timmar efter utskrivning
Neonatal Index of Parent Satisfaction (NIPS)
Tidsram: Inom 96 timmar efter urladdning

För NICU-föräldrar 30-objekt frågeformulär som mäter föräldrars tillfredsställelse med den vård deras nyfödda barn får när de är på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

7-gradig Likert-skala (1) lägsta tillfredsställelse till (7) högsta tillfredsställelse. Summa objektpoäng för att beräkna totalpoäng, med lägre poäng som motsvarar sämre resultat.

Inom 96 timmar efter urladdning
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
För föräldrar och kliniker på intensivvårdsavdelningen 10-objekt frågeformulär med 2 konstruktioner: användbarhet och inlärningsbarhet 5-gradig Likert-skala (1) håller inte med om (5) håller helt med Deltagarens poäng för varje fråga adderas och sedan multipliceras med 2,5 för att konvertera originalet poäng från 0-40 till 0-100. Även om poängen är 0-100, är ​​dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning. Baserat på forskning skulle ett SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet, men det bästa sättet att tolka dina resultat innebär att "normalisera" poängen för att producera en percentilrankning.
Sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
Undersökningen HCAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
Tidsram: Inom 96 timmar efter urladdning

För föräldrar på intensivvårdsavdelningen 7-post frågeformulär som bedömer kommunikation med läkare (4-punkter) och sjuksköterskor (3-punkter).

4-gradig Likert-skala: Aldrig, Ibland, Vanligtvis, Alltid Antalet "Alltid"-betyg för varje deltagare summeras och divideras sedan med antalet poster. Medelvärdet tas sedan, stratifierat efter grupp.

Högre poäng representerar bättre resultat.

Inom 96 timmar efter urladdning
Emotionell utmattningsskala
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
Endast för läkare med 4-punkters frågeformulär om jobbrelaterade frustrationer. 4-gradig Likert-skala: (1) Håller inte med starkt till (5) Håller helt med. Objektpoäng summeras och medelvärdesberäknas per grupp. Högre poäng representerar sämre resultat.
Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)

Endast för kliniker 21-objekt frågeformulär som mäter 3 konstruktioner: teamfunktion, ömsesidigt stöd och kommunikation 5 - Instämmer helt 4 - Håller med 3 - Neutral 2 - Håller inte med

1 - Starkt En totalpoäng beräknas för varje lagarbete. Att summera poäng på detta sätt möjliggör mer exakt statistisk testning.

Höga poäng indikerar bättre resultat.

Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
Frekvens av missad vård (MISSCARE)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)

För läkare endast enkät med 35 punkter som bedömer hur ofta delar av omvårdnad missas av vårdpersonal på enheten.

  1. - Alltid saknad
  2. - Ofta missad
  3. – Ibland missat
  4. – Sällan missad
  5. - Aldrig missade poäng beräknas i genomsnitt per objekt, och en total MISSCARE-poäng kommer att beräknas per individ genom att beräkna ett genomsnitt av alla objekt.

Högre poäng representerar bättre resultat.

Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)

Endast för kliniker en undersökning med sex punkter som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma den aktuella arbetsbelastningen på NICU.

Ökning av höga, medelhöga och låga uppskattningar för varje punkt resulterar i 21 graderingar på skalorna som bedömer mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration.

Medelvärden för varje delskala kommer att beräknas. Högre poäng representerar sämre resultat.

Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
Procent av tidens ljusnivåer är inom räckhåll
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
Timmar som ljusnivåer (lux) ligger inom intervallet över total patienttid
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
Till exempel, CLABSI, Sepsis, VAP
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
Överensstämmelsegrad för handtvätt
Tidsram: Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Antal händelser som hittats under revisioner
Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Vårdkostnad
Tidsram: Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Kostnader för sjukhusvistelse (betalas av försäkringen), kostnader/antal beställda laborationer, kostnader/antal beställda bilder
Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande har Philips ingen avsikt att dela IPD med andra forskare förutom de från institutioner som deltar i denna kliniska undersökning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på NICU Dashboard

3
Prenumerera