- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673579
Klinisk utvärdering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard" - MHSB
Klinisk utvärdering av "NICU Clinical Decision Support Dashboard"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande miljön på intensivvårdsavdelningen kan vara stressande och överväldigande för föräldrar till inlagda spädbarn och för läkare som tar hand om spädbarnen. Det finns ett brett utbud av monitorer i en mycket klinisk miljö som inte tar hänsyn till nyföddas komfort.
Dashboarden arbetar parallellt med EPJ och journalsystem och ger en sammanhållen bild av patientens status och planerade kliniska arbetsflöde på en enda plats för både föräldrar och personal. Tillbehör som miljösensorer och kameror används för att säkerställa att miljön är bekväm och främjar optimal utveckling av barnet. Vårdgivare kan utbilda och coacha föräldrar för att underlätta att integrera dem i deras spädbarns vård. NICU Dashboard stöder också en familjesyn för att underlätta utbildning och hjälpa familjen att spåra kärnåtgärder och utvecklingsmilstolpar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
NYFÖRDA OCH DERAS FÖRÄLDRAR
Inklusionskriterier:
- Intagning på NICU
- Minst en förälder (biologisk, vårdnadshavare eller adoptiv) inblandad
- En förälder kan förstå och tala engelska språket
- Förälder som är 18 år eller äldre
- Förälder med tillräcklig mental förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt bestämt av en RN
- Undertecknat informerat samtycke från föräldern
Exklusions kriterier:
- Förväntad utskrivning från NICU om <48 timmar
KLINIKER SOM INTERAGERAR MED NICU Dashboard
Inklusionskriterier:
- Anställd på institution med direkt patientvård på NICU (t.ex. läkare, NP, RN, terapeut)
- Förväntad interaktion med NICU Dashboard
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen interaktion med NICU Dashboard
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NICU Dashboard: Förälder
Föräldrainterventionsgruppen kommer att ha tillgång till föräldraapplikationen på NICU Dashboard. Föräldrar kommer att kunna se grundläggande information om sitt barns tillstånd, utbildningsmaterial och spåra kärnmått och utvecklingsmilstolpar. Föräldrar till NICU-bebisar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid baslinjen och inom 48 timmar efter utskrivning. |
NICU Dashboard visas på en pekskärm monterad på väggen eller på en rullande vagn som kommer att placeras nära sängkanten.
Dashboarden kommer att integrera information från olika sjukhus-/enhetskällor för att ge kliniker en plats för att komma åt och gemensamt tolka kliniska fynd och miljöfaktorer.
Föräldrar kommer att ha sin egen syn på instrumentpanelen som gör att de kan se sitt barns framsteg, se utbildningsmaterial och ha tillgång till andra resurser till hands.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård: Förälder
Föräldrakontrollgruppen kommer att få standardvård utan någon studieutrustning.
|
|
Experimentell: NICU Dashboard: Kliniker
Läkargruppen kommer att ha tillgång till NICU Dashboard, som presenterar information från EHR, övervakning vid sängen och andra journalsystem genom ett förutsläppt FDA klass 2 regelbaserat system för klinisk beslutsstöd, för att hjälpa till med lämpliga evidensbaserade riktlinjer integreras med arbetsflöden i teamet. Vårdgivare utbildar och coachar föräldrar för att underlätta att integrera dem i deras spädbarns vård. NICU-kliniker kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär 1) före den kliniska start av interventionen (baslinje), 2) vid halvvägspunkten i studien och 3) efter avslutad förälderrekrytering. |
NICU Dashboard visas på en pekskärm monterad på väggen eller på en rullande vagn som kommer att placeras nära sängkanten.
Dashboarden kommer att integrera information från olika sjukhus-/enhetskällor för att ge kliniker en plats för att komma åt och gemensamt tolka kliniska fynd och miljöfaktorer.
Föräldrar kommer att ha sin egen syn på instrumentpanelen som gör att de kan se sitt barns framsteg, se utbildningsmaterial och ha tillgång till andra resurser till hands.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av neonatala biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förebyggbara biverkningar (t.ex.
oplanerade extubationer, medicineringsfel)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av kronisk lungsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Diagnos
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Återintagsfrekvens
Tidsram: 7 dagar och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Antal återinläggningar (inom 7 och 30 dagar) på ett sjukhus över det totala antalet barn
|
7 dagar och 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Bebis tillväxthastighet
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Viktökningshastighet
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Procent av tidens bullernivåer är inom räckhåll
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Timmar där ljudnivåerna ligger inom intervallet över total patienttid
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Längd på NICU
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
|
Dagar tillbringade på NICU från intagning till utskrivning
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
|
Bebis till förälder hud-mot-hud-tid
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Självrapporterad tid som föräldrar utför hud-mot-hud (känguruvård), i genomsnitt
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Föräldrastressskala: NICU (PSS: NICU)
Tidsram: Vid undertecknande informerat samtycke (baslinje) och inom 96 timmar efter utskrivning
|
För föräldrar på intensivvårdsavdelningen ett frågeformulär med 26 punkter uppdelat i tre konstruktioner (förändringar i föräldrarollen, syn och ljud från enheten, samt spädbarns beteende och utseende) utformat för att mäta föräldrarnas uppfattning om stressorer som härrör från den fysiska och psykosociala miljön på intensivvårdsavdelningen för neonatal. .
Högre poäng representerar sämre resultat |
Vid undertecknande informerat samtycke (baslinje) och inom 96 timmar efter utskrivning
|
Neonatal Index of Parent Satisfaction (NIPS)
Tidsram: Inom 96 timmar efter urladdning
|
För NICU-föräldrar 30-objekt frågeformulär som mäter föräldrars tillfredsställelse med den vård deras nyfödda barn får när de är på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). 7-gradig Likert-skala (1) lägsta tillfredsställelse till (7) högsta tillfredsställelse. Summa objektpoäng för att beräkna totalpoäng, med lägre poäng som motsvarar sämre resultat. |
Inom 96 timmar efter urladdning
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
För föräldrar och kliniker på intensivvårdsavdelningen 10-objekt frågeformulär med 2 konstruktioner: användbarhet och inlärningsbarhet 5-gradig Likert-skala (1) håller inte med om (5) håller helt med Deltagarens poäng för varje fråga adderas och sedan multipliceras med 2,5 för att konvertera originalet poäng från 0-40 till 0-100.
Även om poängen är 0-100, är dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning.
Baserat på forskning skulle ett SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet, men det bästa sättet att tolka dina resultat innebär att "normalisera" poängen för att producera en percentilrankning.
|
Sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Undersökningen HCAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
Tidsram: Inom 96 timmar efter urladdning
|
För föräldrar på intensivvårdsavdelningen 7-post frågeformulär som bedömer kommunikation med läkare (4-punkter) och sjuksköterskor (3-punkter). 4-gradig Likert-skala: Aldrig, Ibland, Vanligtvis, Alltid Antalet "Alltid"-betyg för varje deltagare summeras och divideras sedan med antalet poster. Medelvärdet tas sedan, stratifierat efter grupp. Högre poäng representerar bättre resultat. |
Inom 96 timmar efter urladdning
|
Emotionell utmattningsskala
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Endast för läkare med 4-punkters frågeformulär om jobbrelaterade frustrationer.
4-gradig Likert-skala: (1) Håller inte med starkt till (5) Håller helt med.
Objektpoäng summeras och medelvärdesberäknas per grupp.
Högre poäng representerar sämre resultat.
|
Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Teamwork Perceptions Questionnaire (T-TPQ)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Endast för kliniker 21-objekt frågeformulär som mäter 3 konstruktioner: teamfunktion, ömsesidigt stöd och kommunikation 5 - Instämmer helt 4 - Håller med 3 - Neutral 2 - Håller inte med 1 - Starkt En totalpoäng beräknas för varje lagarbete. Att summera poäng på detta sätt möjliggör mer exakt statistisk testning. Höga poäng indikerar bättre resultat. |
Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Frekvens av missad vård (MISSCARE)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
För läkare endast enkät med 35 punkter som bedömer hur ofta delar av omvårdnad missas av vårdpersonal på enheten.
Högre poäng representerar bättre resultat. |
Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Endast för kliniker en undersökning med sex punkter som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma den aktuella arbetsbelastningen på NICU. Ökning av höga, medelhöga och låga uppskattningar för varje punkt resulterar i 21 graderingar på skalorna som bedömer mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration. Medelvärden för varje delskala kommer att beräknas. Högre poäng representerar sämre resultat. |
Baslinje (före studiestart), sex månader efter studiestart (mittpunkten) och 12 månader efter studiestart (slutförande)
|
Procent av tidens ljusnivåer är inom räckhåll
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Timmar som ljusnivåer (lux) ligger inom intervallet över total patienttid
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd dagligen upp till 365 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
|
Till exempel, CLABSI, Sepsis, VAP
|
Från datum för inläggning på NICU till datum för NICU-utskrivning, bedömd upp till 365 dagar
|
Överensstämmelsegrad för handtvätt
Tidsram: Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
|
Antal händelser som hittats under revisioner
|
Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
|
Vårdkostnad
Tidsram: Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
|
Kostnader för sjukhusvistelse (betalas av försäkringen), kostnader/antal beställda laborationer, kostnader/antal beställda bilder
|
Ett år före studiestart och genom avslutad studie i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert White, MD, Memorial Hospital of South Bend, Mednax
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCMS-17-07-18.1-MHSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på NICU Dashboard
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanUtskrivningsberedskapFörenta staterna
-
Providence VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsOkändVeteraner | Vårdhem | Vårdkvalitet | Funktionsnedsättning
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadFöräldraskap | Spädbarns hälsa | Intensivvårdsavdelningar Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytering
-
Kolding SygehusAvslutadPåfrestning | Självförmåga | Perception, SjälvDanmark
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekryteringFör tidig födselFörenta staterna