Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eHealth Based Self Management Intervention for Chronic Kidney Disease Care i Kina

5 oktober 2023 uppdaterad av: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Syftet med denna studie är att utveckla en evidensbaserad skräddarsydd eHealth-självhanteringsintervention för patienter med kronisk njursjukdom i Kina, och testa effekten på implementering och effektivitet av interventioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner som stöder självhantering av sjukdomar (även kallade "självhanteringsinterventioner") kan ha en betydande inverkan på hälsan och livskvaliteten för patienter som lider av kroniska tillstånd i allmänhet och patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i synnerhet. Under det senaste decenniet har användningen av elektronisk hälsoteknik (eHälsa) i självförvaltningsinsatser blivit mer och mer populär. E-hälsobaserade självförvaltningsinterventioner har visat sig förbättra hälsorelaterade resultat, såsom blodtryckskontroll (BP) och efterlevnad av medicinering, och har visat sig vara genomförbara och acceptabla för kroniska kroniska sjukdomar och vårdpersonal. Därför har användningen av e-hälsovårdsinterventioner för CKD-patienter blivit allt mer populär. Kunskapen om genomförandet och effektiviteten av sådana insatser i Kina och andra utvecklingsländer saknas dock fortfarande. Forskare från Leiden University Medical Center (LUMC) utvecklade "Medical Dashboard", en e-hälsointervention för att stödja och involvera CKD-patienter i deras självhantering av sjukdomar. Vi strävar efter att skräddarsy den evidensbaserade holländska interventionen "Medical Dashboard" till den kinesiska kontexten och utvärdera dess implementeringsprocess och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongxia Shen
  • Telefonnummer: 00310633789207
  • E-post: H.Shen@lumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter: (1) äldre än 18 år; (2) diagnos av kronisk njursjukdom; (3) kinesisktalande.
  • Vårdgivare som arbetar på Nefrologiska avdelningen

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan delta på grund av fysiska eller psykiska funktionshinder.
  • Individer som inte kan skriva eller läsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk Dashboard-baserad intervention för självförvaltning
Patienter med kronisk njursjukdom i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård plus den skräddarsydda "Medical Dashboard"-baserade självförvaltningsinterventionen.
Beteende: Medicinsk Dashboard-baserad intervention för självförvaltning
Innan interventionen påbörjas kommer patienter och vårdgivare med kronisk njursjukdom att få en träningssession ansikte mot ansikte om användningen av Medical Dashboard. För att undvika kontaminering kommer Medical Dashboard endast att göras tillgänglig för deltagare i interventionsgruppen via en säker lösenordsskyddad registreringsprocess.
Inget ingripande: Vanliga vårdtjänster
Patienter med kronisk njursjukdom i jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig vård bestående av personlig in- och poliklinisk behandling baserad på upplevda symtom och sjukdomens svårighetsgrad, som beskrivs i Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av självhanteringsbeteende för kronisk njursjukdom med hjälp av Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Instrumentet Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) med 29 artiklar använder en fyragradig likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 4 (alltid) för att mäta försökspersoners självbeteende. Möjliga poäng varierar från 29 till 116 poäng, med högre poäng som indikerar bättre självförvaltningsbeteende
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av blodtryck kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering. Blodtrycket kommer att mätas i mmHg med systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av kroppsvikt från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av kroppsvikt kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering. Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
0 månader (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av glomerulär filtrationshastighet från baslinje till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Glomerulär filtrationshastighet är ett test som används för att kontrollera hur väl njurarna fungerar. Förändring av glomerulär filtrationshastighet kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering. Den glomerulära filtrationshastigheten kommer att mätas i ml/min per 1,73 m2
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av serumalbumin från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av serumalbumin kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering. Serumalbuminet kommer att mätas i g/L
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av serumkreatinin från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av serumkreatinin kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering. Serumkreatininet kommer att mätas i μmol/L
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av antalet komplikationer som patienter har från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av antalet komplikationer som patienter har kommer att mätas från baslinjen till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av själveffektivitet för kronisk njursjukdom med hjälp av Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) skala från baslinje till 3, 6 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Skalan Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) är en självadministrerad skala med 25 punkter som mäter försökspersoners självförtroende. Svaren sträcker sig från misstro (0) till högsta grad av förtroende (10). Möjliga poäng varierar från 0 till 250 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självförtroende
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 6 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av sjukdomsuppfattningen om kronisk njursjukdom med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) från baslinjen till 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 9 månader efter randomisering (endpoint)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) är en skala med nio punkter utformad för att snabbt bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom. Denna skala består av åtta poster relaterade till sjukdomsuppfattning. Dessutom uppmanas patienterna att identifiera de tre viktigaste faktorerna som de tror har orsakat deras sjukdom. Alla punkter utom orsaksfrågan betygsätts med en svarsskala från 0 till 10. Högre poäng indikerar starkare uppfattningar längs den dimensionen. Poängen för punkterna 3, 4 och 7 beräknas och uttrycks som omvända poäng i denna skala. Möjliga poäng varierar från 0 till 80 poäng, med högre poäng indikerar en mer hotfull syn på sjukdomen
0 månad (baslinje), 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av ångest- och depressionsstatus för kronisk njursjukdom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) från baslinjen till 3 och 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bestämma nivåerna av ångest och depression som en person upplever. Det är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju poster mäter symtom på ångest och sju poster mäter symtom på depression. Varje punkt är kodad från 0 till 3. Möjliga poäng varierar från 0 till 21 poäng för underskala för ångest eller depression, med högre poäng som indikerar högre nivåer av börda av ångest eller depression
0 månad (baslinje), 3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av kronisk njursjukdoms livskvalitet med hjälp av njursjukdomens livskvalitet 36-objekt kortformsundersökning (KDQOL-36) från baslinjen till 9 månader efter randomisering
Tidsram: 0 månad (baslinje), 9 månader efter randomisering (endpoint)
The Kidney Disease Quality of Life 36-item short form survey (KDQOL-36) används för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten. Den har 36 artiklar. Möjliga poäng varierar från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
0 månad (baslinje), 9 månader efter randomisering (endpoint)
Sjukhusintagning
Tidsram: 9 månader efter randomisering (endpoint)
Tiden till första akuta sjukhusinläggning med förvärring av kronisk njursjukdom eller död på grund av kronisk njursjukdom inom nio månader efter randomisering
9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändring av sjukvårdsutnyttjande från 3 månader efter randomisering till 9 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Förändringen av vårdutnyttjande kommer att mätas genom att använda antalet sjukhusinläggningar och akutbesök, primär- och sekundärvårdsbesök av patienter
3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Ändring av kostnads-nyttodata från 3 månader efter randomisering till 9 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Kostnads-nyttoanalysen kommer att mätas genom att använda medicinska kostnader (t.ex. kostnad för behandling, sjukhusvistelse minus i monetära termer), alla kostnader för att leverera interventionerna (t.ex. material som används i interventionerna)
3 månader efter randomisering, 9 månader efter randomisering (endpoint)
Andelen patienter med kronisk njursjukdom och vårdpersonal som nås av genomförandet av insatser
Tidsram: Under hela den 9 månader långa provperioden
Andelen patienter med kronisk njursjukdom och vårdpersonal som är berättigade att använda vårt interventionsprogram, uteslutna, inbjudna och inskrivna i interventionen
Under hela den 9 månader långa provperioden
Antalet genomförda genomförandeuppgifter
Tidsram: Under hela den 9 månader långa provperioden
Uppgifterna för genomförandet av genomförandet kommer att göras som en checklista, och antalet genomförda implementeringsuppgifter kommer att kontrolleras
Under hela den 9 månader långa provperioden
Antalet patienter med kronisk njursjukdom och vårdgivares användning av interventionen
Tidsram: Under hela den 9 månader långa provperioden
Antalet patienter med kronisk njursjukdom och vårdgivares användning av material eller system
Under hela den 9 månader långa provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201707040096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Medicinsk Dashboard-baserad intervention för självförvaltning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera