Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning efter operation för kolorektal cancer (FUTURE-primary)

9 december 2022 uppdaterad av: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Uppföljning efter operation för kolorektal cancer: den prospektiva, multicenter FUTURE-primära implementeringsstudien

Den för närvarande utvecklade implementeringsstudien syftar till att utvärdera om en patientledd hembaserad uppföljningsmetod är framgångsrik, förbättrar livskvaliteten, minskar ångest och minskar rädslan för att cancer ska återkomma under åren efter kirurgisk behandling av kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eftersom den tillgängliga litteraturen antyder att intensiv postoperativ övervakning inte har någon inverkan på (cancerspecifika) överlevnadsresultat hos patienter efter kurativ avsiktsoperation för CRC, behövs en kritisk bedömning av nuvarande uppföljningspraxis och riktlinjer. Även om patienter i de refererade randomiserade kontrollerade studierna inkluderades för ungefär 5 - 15 år sedan, har behandling för återkommande kolorektal cancer sett liten eller ingen förändring sedan dess. Därför bör ansträngningar för att förbättra den nuvarande standarden för uppföljning av patienter med CRC fokusera på att förbättra livskvalitet och kostnadseffektivitet, snarare än överlevnad. Det ger en möjlighet att stödja patienter känslomässigt, att utvärdera behandlingseffekter och komplikationer och att informera dem om deras individuella prognos. Detta gäller särskilt med tanke på den växande betydelsen av värdebaserad sjukvård och patientrapporterade resultat inom medicin. Utredarna föreslår därför en patientledd hembaserad uppföljningsmetod. Denna uppföljningsstrategi består i första hand av övervakning av carcinoembryonalt antigen (CEA) i hemmet, men ytterligare rådgivning/diagnostisk testning är fortfarande möjlig om patienten så önskar. På så sätt hoppas utredarna kunna möta patienternas individuella behov under uppföljningen och förbättra livskvaliteten, samtidigt som de uppnår lika eller större samhällskostnadseffektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre som fått kurativ kirurgisk behandling för CRC och som (kommer) att genomgå postoperativ övervakning är berättigade. Patienter kan inkluderas upp till 6 månader efter operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom utan fjärrmetastaser och behandlat med kurativ avsikt kirurgisk resektion för mindre än 6 månader sedan
  • Schemalagd eller för närvarande genomgår postoperativ övervakning enligt nationella riktlinjer
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett allvarligt komplicerat postoperativt förlopp som behöver uppföljning på sjukhus längre än 6 månader postoperativt
  • Patienter som inkluderats i andra studier som kräver strikt efterlevnad av någon specifik uppföljningspraxis med regelbunden avbildning - årligen eller oftare - av buken och/eller bröstkorgen
  • Patienter med komorbiditet eller annan malignitet som kräver avbildning av buken och/eller bröstkorgen varje år eller oftare
  • Oförmåga att fylla i frågeformulären på grund av analfabetism och/eller otillräckliga kunskaper i det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik implementering
Tidsram: År 7 (efter det sista uppföljningsögonblicket för den senast inkluderade patienten)
Patientledd uppföljning kommer att anses vara framgångsrik om den använda valfria uppföljningsfrekvensen är under 75 %.
År 7 (efter det sista uppföljningsögonblicket för den senast inkluderade patienten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik hembaserad provtagning
Tidsram: År 7
Definierat som 25 % eller mer av alla schemalagda eller valfria CEA-bedömningar som faktiskt utförs i blod som samlats in av patienterna själva med hjälp av det självadministrerade blodprovssatsen
År 7
Livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: År 7
Mätt med EORTC Core Quality of Life-enkät (QLQ-C30). Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0-100 och beräknas med sina respektive formler. Högre poäng betyder bättre resultat.
År 7
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: År 7
Mäts med EORTC Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29). Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0-100 och beräknas med sina respektive formler. Högre poäng betyder bättre resultat.
År 7
Momentan livskvalitet
Tidsram: År 7
Mäts genom ekologisk momentan bedömning med hjälp av den globala hälsostatusen för EORTC QLQ-C30. De 2 objekten poängsätts på en Likert-skala från 1 till 7. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
År 7
Ångest
Tidsram: År 7
Mäts av State-Trait Anxiety Inventory: Sex-Item Short-form (STAI-6). STAI-6 består av 6 objekt, var och en poängsatt på en Likert-skala från 1-4. Slutpoängen sträcker sig från 20-80 och beräknas genom att summera poängen för alla enskilda poster (positiva poster är omvända poäng) och multiplicera med 20/6. Högre poäng betyder bättre resultat.
År 7
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: År 7
Mätt med bedömningen av överlevande oro - Cancer Worry subscale (ASC-CW). Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop de enskilda objekten och sträcker sig från 3-12. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
År 7
Kostnadseffektivitet av en patientledd hembaserad uppföljning
Tidsram: År 7
Det primära effektmåttet för den ekonomiska utvärderingen kommer att vara livskvalitet, med hjälp av The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) som bas för att mäta nytta. EQ-5D-5L består av fem nivåer (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en poängsatt på en Likert-skala från 1-5 och en visuell analog skala (VAS) poängsatt från 0-100. Totalpoängen kan omvandlas till ett indexvärde som ska användas i QALY-analys med hjälp av en indexvärdeberäknare som tar hänsyn till landsspecifika referensvärden.
År 7
Samband mellan coping-stil och uppföljningspreferenser
Tidsram: År 7
Mätt med Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Totala övervaknings- och avtrubbningspoäng erhålls genom att summera relevanta poster, från 12-60.
År 7
Tillfredsställelse av den patientledda hembaserade uppföljningen
Tidsram: År 7
Genom en enkät i två punkter vid den senaste uppföljningen. Den första frågan om tillfredsställelse består av en skala från 1 till 10. Högre poäng innebär ett bättre resultat. Den andra frågan är en öppen fråga om patienten har idéer för att förbättra uppföljningen.
År 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77810.078.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera