Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter operation for tyktarmskræft (FUTURE-primary)

9. december 2022 opdateret af: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Opfølgning efter operation for tyktarmskræft: det prospektive, multicenter FUTURE-primære implementeringsstudie

Det aktuelt udviklede implementeringsstudie har til formål at evaluere, om en patientstyret hjemmebaseret opfølgningstilgang er vellykket, forbedrer livskvaliteten, reducerer angst og mindsker frygten for kræfttilbagefald i årene efter kirurgisk behandling af tyktarmskræft (CRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Da den tilgængelige litteratur antyder, at intensiv postoperativ overvågning ikke har nogen indflydelse på (kræftspecifikke) overlevelsesresultater hos patienter efter kurativ intentionsoperation for CRC, er der behov for en kritisk vurdering af den nuværende opfølgningspraksis og retningslinjer. Selvom patienter i de refererede randomiserede kontrollerede forsøg blev inkluderet for omkring 5 - 15 år siden, har behandling for tilbagevendende tyktarmskræft kun set lidt eller ingen ændringer siden da. Derfor bør indsatsen for at forbedre den nuværende standard for opfølgning hos patienter med CRC fokusere på forbedring af livskvalitet og omkostningseffektivitet snarere end overlevelse. Det giver mulighed for at støtte patienter følelsesmæssigt, til at evaluere behandlingseffekter og komplikationer og informere dem om deres individuelle prognose. Dette gælder især i betragtning af den voksende betydning af værdibaseret sundhedspleje og patientrapporterede resultater inden for medicin. Efterforskerne foreslår derfor en patientstyret hjemmebaseret opfølgningstilgang. Denne opfølgningsstrategi består primært af overvågning af carcinoembryonalt antigen (CEA) niveau i hjemmet, men yderligere rådgivning/diagnostisk test er fortsat mulig, hvis det ønskes af patienterne. På denne måde håber efterforskerne at imødekomme patienternes individuelle behov under opfølgningen og at forbedre livskvaliteten, samtidig med at de opnår lige eller større samfundsmæssig omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller ældre, som modtog kurativ kirurgisk behandling for CRC, og som (vil) gennemgå postoperativ overvågning, er kvalificerede. Patienter kan inkluderes op til 6 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom uden fjernmetastase og behandlet med kurativ hensigt kirurgisk resektion for mindre end 6 måneder siden
  • Planlagt eller i øjeblikket under postoperativ overvågning i henhold til nationale retningslinjer
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et alvorligt kompliceret postoperativt forløb, der har behov for hospitalsopfølgning længere end 6 måneder postoperativt
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelser, der kræver streng overholdelse af enhver specifik opfølgningspraksis med regelmæssig billeddannelse - årligt eller hyppigere - af mave og/eller thorax
  • Patienter med komorbiditet eller anden malignitet, der kræver billeddannelse af mave og/eller thorax hvert år eller hyppigere
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne på grund af analfabetisme og/eller utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implementering
Tidsramme: År 7 (efter sidste opfølgningsmoment for den sidst inkluderede patient)
Patientstyret opfølgning vil blive betragtet som vellykket, hvis den anvendte valgfrie opfølgningsrate er under 75 %.
År 7 (efter sidste opfølgningsmoment for den sidst inkluderede patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket hjemmebaseret prøveudtagning
Tidsramme: År 7
Defineret som 25 % eller mere af alle planlagte eller valgfrie CEA-vurderinger, der faktisk udføres i blod indsamlet af patienterne selv ved hjælp af det selvadministrerede blodprøvesæt
År 7
Livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: År 7
Målt ved EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0-100 og beregnes ved hjælp af deres respektive formler. Højere score betyder et bedre resultat.
År 7
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: År 7
Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29). Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0-100 og beregnes ved hjælp af deres respektive formler. Højere score betyder et bedre resultat.
År 7
Øjeblikkelig livskvalitet
Tidsramme: År 7
Målt ved økologisk momentan vurdering ved hjælp af den globale sundhedsstatus for EORTC QLQ-C30. De 2 punkter scores på en Likert-skala fra 1 til 7. Højere score betyder et bedre resultat.
År 7
Angst
Tidsramme: År 7
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory: Six-Item Short-form (STAI-6). STAI-6 består af 6 genstande, hver scoret på en Likert-skala fra 1-4. Den endelige score spænder fra 20-80 og beregnes ved at lægge scoren for alle enkelte elementer sammen (positive elementer scores omvendt) og gange med 20/6. Højere score betyder et bedre resultat.
År 7
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: År 7
Målt ved Assessment of Survivor Concerns - Cancer Worry subscale (ASC-CW). Den samlede score beregnes ved at lægge de enkelte elementer sammen og spænder fra 3-12. Højere score betyder et dårligere resultat.
År 7
Omkostningseffektivitet af en patientstyret hjemmebaseret opfølgning
Tidsramme: År 7
Det primære effektmål for den økonomiske evaluering vil være livskvalitet ved at bruge The European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L) som grundlag for måling af nytte. EQ-5D-5L består af fem niveauer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver scoret på en Likert-skala fra 1-5 og en visuel analog skala (VAS) scoret fra 0-100. Den samlede score kan konverteres til en indeksværdi, der skal bruges i QALY-analyse ved hjælp af en indeksværdiberegner, der tager højde for landespecifikke referenceværdier.
År 7
Sammenhæng mellem mestringsstil og opfølgningspræferencer
Tidsramme: År 7
Målt ved Threatening Medical Situations Inventory (TMSI). Samlede overvågnings- og afstumpningsscore opnås ved at opsummere de relevante elementer, der spænder fra 12-60.
År 7
Tilfredshed med den patientstyrede hjemmebaserede opfølgning
Tidsramme: År 7
Ved et to-emnet spørgeskema ved sidste opfølgning. Det første spørgsmål om tilfredshed består af en skala fra 1 til 10. Højere score betyder et bedre resultat. Det andet spørgsmål er et åbent spørgsmål, om patienten har ideer til at forbedre opfølgningen.
År 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77810.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner