Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po operaci kolorektálního karcinomu (FUTURE-primary)

9. prosince 2022 aktualizováno: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Sledování po operaci kolorektálního karcinomu: prospektivní, multicentrická primární implementační studie FUTURE

Aktuálně vypracovaná implementační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je pacientem vedený přístup domácího sledování úspěšný, zlepšuje kvalitu života, snižuje úzkost a snižuje strach z recidivy rakoviny během let po chirurgické léčbě kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že z dostupné literatury vyplývá, že intenzivní pooperační sledování nemá žádný vliv na výsledky přežití (specifické pro rakovinu) u pacientů po chirurgickém zákroku pro CRC s kurativním záměrem, je třeba kriticky zhodnotit současnou sledovací praxi a pokyny. Přestože byli pacienti do referenčních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnuti zhruba před 5–15 lety, léčba recidivujícího kolorektálního karcinomu od té doby nezaznamenala téměř žádné změny. Snahy o zlepšení současného standardu sledování u pacientů s CRC by se proto měly zaměřit spíše na zlepšení kvality života a nákladové efektivity než na přežití. Poskytuje možnost emocionálně podpořit pacienty, zhodnotit účinky léčby a komplikace a informovat je o jejich individuální prognóze. To platí zejména s ohledem na rostoucí význam zdravotní péče založené na hodnotách a výsledků uváděných pacienty v medicíně. Vyšetřovatelé proto navrhují pacientem vedený přístup k domácímu sledování. Tato strategie následného sledování primárně spočívá v monitorování hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA) doma, ale pokud si to pacienti přejí, zůstává možné další poradenství/diagnostické testování. Tímto způsobem vyšetřovatelé doufají, že uspokojí individuální potřeby pacientů během sledování a zlepší výsledky kvality života a zároveň dosáhnou stejné nebo vyšší společenské nákladové efektivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili kurativní záměrnou chirurgickou léčbu CRC a kteří (budou) podstupovat pooperační dohled. Pacienti mohou být zařazeni až 6 měsíců po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom bez vzdálených metastáz a léčený kurativní záměrnou chirurgickou resekcí před méně než 6 měsíci
  • Plánovaný nebo právě podstupující pooperační dohled podle národních doporučení
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžce komplikovaným pooperačním průběhem, vyžadující sledování v nemocnici déle než 6 měsíců po operaci
  • Pacienti zařazení do jiných studií, které vyžadují přísné dodržování jakékoli specifické následné praxe s pravidelným snímkováním – jednou ročně nebo častěji – břicha a/nebo hrudníku
  • Pacienti s komorbiditou nebo jinou malignitou, která vyžaduje zobrazení břicha a/nebo hrudníku každý rok nebo častěji
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu negramotnosti a/nebo nedostatečné znalosti nizozemštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná realizace
Časové okno: Rok 7 (po posledním sledovacím okamžiku posledního zařazeného pacienta)
Sledování vedené pacientem bude považováno za úspěšné, pokud je použitá volitelná míra sledování nižší než 75 %.
Rok 7 (po posledním sledovacím okamžiku posledního zařazeného pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné domácí vzorkování
Časové okno: Ročník 7
Definováno jako 25 % nebo více ze všech plánovaných nebo volitelných hodnocení CEA skutečně provedených v krvi odebrané samotnými pacienty pomocí samoobslužné soupravy pro odběr vzorků krve
Ročník 7
Kvalita života onkologických pacientů
Časové okno: Ročník 7
Měřeno dotazníkem EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30). Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100 a počítají se pomocí příslušných vzorců. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 7
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ročník 7
Měřeno dotazníkem kvality života EORTC – modul kolorektálního karcinomu (EORTC QLQ-CR29). Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100 a počítají se pomocí příslušných vzorců. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 7
Okamžitá kvalita života
Časové okno: Ročník 7
Měřeno okamžitým ekologickým hodnocením pomocí globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30. 2 položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 7
Úzkost
Časové okno: Ročník 7
Měřeno inventářem úzkosti státu: Šestipoložková krátká forma (STAI-6). STAI-6 se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4. Konečné skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 a vypočítá se sečtením skóre všech jednotlivých položek (pozitivní položky jsou skórovány obráceně) a vynásobením 20/6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ročník 7
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Ročník 7
Měřeno subškálou Assessment of Survivor Concerns – Cancer Worry (ASC-CW). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 3-12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ročník 7
Nákladová efektivita domácího sledování vedeného pacientem
Časové okno: Ročník 7
Primárním měřítkem účinku pro ekonomické hodnocení bude kvalita života s použitím evropské pětidimenzní pětiúrovňové škály (EQ-5D-5L) jako základu pro měření užitku. EQ-5D-5L se skládá z pěti úrovní (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5 a na vizuální analogové škále (VAS) hodnocené od 0-100. Celkové skóre lze převést na hodnotu indexu pro použití v analýze QALY pomocí kalkulátoru hodnoty indexu s přihlédnutím k referenčním hodnotám specifickým pro jednotlivé země.
Ročník 7
Vztah mezi stylem zvládání a následnými preferencemi
Časové okno: Ročník 7
Měřeno inventářem ohrožení zdravotních situací (TMSI). Celkové skóre monitorování a otupení se získá sečtením příslušných položek v rozmezí 12–60.
Ročník 7
Spokojenost domácího sledování vedeného pacientem
Časové okno: Ročník 7
Dvoupoložkovým dotazníkem při posledním sledování. První otázka o spokojenosti se skládá ze stupnice od 1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Druhá otázka je otevřená otázka, zda má pacient nápady na zlepšení sledování.
Ročník 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77810.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit