- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05667012
Online utbildningsprogram för idrottskvinnor för förebyggande av ansträngningsinkontinens
Effekten av ett onlineutbildningsprogram genom informationspiller hos kvinnor som utövar idrott för att förebygga ansträngningsinkontinens
Ansträngningsinkontinens (SUI) kan definieras genom sina symtom som ofrivillig förlust av urin när man utför en aktivitet eller ansträngning som innebär en ökning av det intraabdominala trycket (IAP).
Perineal dysfunktion är ett utbrett problem bland idrottskvinnor. Därför en kontinuerlig exponering för övningar som medför ett högt intraabdominalt tryck som det som förekommer i högpåverkande sporter hos kvinnor.
Som sett i andra studier där bäckenbottenutbildningar lärdes ut; råd och vägledning fokuserade på perineal hälsoutbildning hjälpte deltagarna att förbättra kunskap, symtom och livskvalitet, samt minska förekomsten av SUI.
Av dessa skäl är det relevant att genomföra ett förebyggande och utbildningsprogram i den kvinnliga befolkningen som idrottar med hög effekt, eftersom de har en hög förekomst av SUI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) kan definieras genom sina symtom som ofrivillig förlust av urin när man utför en aktivitet eller ansträngning som innebär en ökning av det intraabdominala trycket (IAP), till exempel hosta, nysning eller utövande av sportaktiviteter som involverar hyperpressiva gester.
Perineal dysfunktion är ett utbrett problem bland befolkningen. Inom dessa dysfunktioner kan förekomsten av ansträngningsurininkontinens belysas, vars förekomst är högre hos kvinnor. Bland dess riskfaktorer finner utredarna; hög ålder, fetma, gynekologisk kirurgi, graviditet och vaginal förlossning (ökar risken om det är en instrumentell förlossning).
Å andra sidan, även om regelbunden träning och att ha ett aktivt liv är en skyddande faktor för ett bra fysiskt-funktionellt tillstånd, en kontinuerlig exponering för övningar som medför ett högt intraabdominalt tryck som det som inträffar vid högpåverkan idrott hos kvinnor, är en annan viktig riskfaktor att ta hänsyn till i denna population. Av riskfaktorerna har man också hittat utövande av kraftfulla idrotter, så var fjärde kvinna som utövar olika sporter som klassificeras som effektfulla har också utvecklat denna patologi.
Utöver de problem på funktionsnivå som SUI innebär, bör den påverkan det har på livskvaliteten för de personer som lider av det betonas, förutsatt att patientens känslor är relaterade till nedstämdhet, frustration, obehag, blygsamhet etc. Därför förändras också deras arbets-, sociala och personliga livsstil.
I andra studier där bäckenbottenutbildningar lärdes ut; råd och vägledning fokuserade på perineal hälsoutbildning hjälpte deltagarna att förbättra kunskap, symtom och livskvalitet, samt minska förekomsten av SUI. Det är här fysioterapeuter ingriper, eftersom de har en väsentlig roll i överföringen av information om förebyggande och behandling av detta.
Av dessa skäl är det relevant att genomföra ett förebyggande och utbildningsprogram i den kvinnliga befolkningen som idrottar med hög effekt, eftersom de har en hög prevalens av SUI, vilket rekommenderas av den sjunde professionella principen som tillämpas på sjukgymnastik. Utbildning om perineal sfären hos kvinnor minskar utövandet av vanor som kan utsätta deras bäckenbotten i fara. Trots detta finns det för närvarande inte ett stort antal program för perineal hälsa inom primärvården. Detta visar olika undersökningar som hävdar att nästan alla kvinnor som deltog i dem inte hade hört sina symtom med någon eller hört talas om bäckenbottenmuskulaturen eller styrkande övningar. Utan att förglömma att det blir allt vanligare att kvinnor är närvarande inom idrotten på professionell nivå, där deras krav kan gynna ökningen av förekomsten av lidande av SUI. Av denna anledning avser denna studie att observera effekterna av ett SUI-förebyggande program hos kvinnliga idrottare, både låg och hög nivå, och kontrollera om det finns skillnader på båda nivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy of the University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 35 år.
- För kontrollgruppen som har idrottat minst 2 dagar i veckan i minst 1 år.
- För den experimentella gruppen som är semi- eller professionella idrottare och som utför hög intensitet/påverkan.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller postpartum kvinnor eller som har genomgått gynekologiska och/eller urogynekologiska operationer.
- Respiratoriska, muskuloskeletala, metabola och neurologiska sjukdomar.
- Minst MMS>21.
- Vägran att delta eller ofullständiga frågeformulär.
- Att de inte har fått diagnosen UI av någon orsak.
- Ingen behärskning eller förståelse av det spanska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög intensitet
Kvinnor som utövar idrott professionellt.
|
Det kommer att finnas totalt 6 videor, var och en av dessa videor kommer att vara mellan 8 och 10 minuter och kommer att nås via en YouTube-länk till en privat kanal.
|
|
Aktiv komparator: Låg intensitet
Kvinnor som utövar idrott på ett icke-professionellt sätt.
|
Det kommer att finnas totalt 6 videor, var och en av dessa videor kommer att vara mellan 8 och 10 minuter och kommer att nås via en YouTube-länk till en privat kanal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap
Tidsram: 0 vecka (baslinje)
|
Det validerade spanska PIKQ-enkätet kommer att användas.
Detta frågeformulär har god validitet och tillförlitlighet.
Den är uppbyggd i 13 frågor med slutna svar, det vill säga "jag håller med" eller "jag håller inte med"-svar.
Dessa enkäter utvärderar framför allt saker om UI och framfall.
Ditt poängintervall är 0 till 1. På varje skala är minimipoängen 0 och maxpoängen 12.
|
0 vecka (baslinje)
|
|
Kunskap
Tidsram: 4 veckor
|
Det validerade spanska PIKQ-enkätet kommer att användas.
Detta frågeformulär har god validitet och tillförlitlighet.
Den är uppbyggd i 13 frågor med slutna svar, det vill säga "jag håller med" eller "jag håller inte med"-svar.
Dessa enkäter utvärderar framför allt saker om UI och framfall.
Ditt poängintervall är 0 till 1. På varje skala är minimipoängen 0 och maxpoängen 12.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
För uppfattningen av träning kommer Markland och Tobin (2004) beteenderegleringsskalan för fysisk träning (BREQ-2) att användas.
Den består av 19 punkter, som besvaras enligt en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till (håller inte med) till 4 (instämmer starkt), grupperade i fem faktorer: demotivation (4 punkter: t.ex. "Jag inte" t se poängen med att träna"), extern reglering (4 artiklar: t.ex. "Jag tränar för att behaga andra"), introjicerad reglering (3 artiklar: t.ex. "Jag tränar för att jag känner mig skyldig när jag inte tränar") , identifierad reglering (3 artiklar: t.ex. "Jag tränar för att jag värdesätter fördelarna med fysisk träning") och inneboende reglering (4 artiklar: t.ex. "Jag tränar för att jag tycker att träning är kul").
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
|
Uppfattning
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
Uppfattningen av förändring efter interventionen mättes med Patient Global Impression of Change (PGIC) validerad på spanska.
Detta test speglar patientens övertygelse om effekten av den tillämpade behandlingen.
En skala används som går från 1 (patienten är mycket bättre) till 7 (patienten är mycket sämre).
Den består också av en visuell analog skala som rankade förbättringen från 0 till 10, där det första värdet är en mycket bra förbättring och det andra är en signifikant försämring efter behandling.
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
För att testa livskvaliteten kommer det validerade frågeformuläret i spanska EQ-5D att användas.
Den består av 5 frågor med fem alternativ och en analog skala från 1 till 100.
I detta, både fysiska kapaciteter, såsom smärta, ångest och hälsonivå.
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
För att få reda på patienternas följsamhet kommer ett register att föras över antalet visningar av varje video per grupp.
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
För att testa kvinnlig sexuell funktion använder vi FSFI Questionnaire.
Denna innehåller 19 frågor om sexualitet under de senaste 4 veckorna, med hänvisning till bland annat sexuell lust eller intresse, sexuell upphetsning och tillfredsställelse.
Underskalorna har ett intervall från 0 (eller 1) till 5 (högre poäng indikerar bättre sexuell funktion).
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
|
Tillfredsställelse efter ingripandet
Tidsram: 0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
Ett frågeformulär med 4-5 frågor kommer att skickas för att samla deltagarnas tillfredsställelse efter interventionen.
Varje fråga kommer att ha 5 multipelval som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med".
|
0 vecka (före), 4 veckor (inlägg)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hernández Guillén, PT, PhD, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED_IU_ONLINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .